Влияние пищевой добавки на гликемические параметры у пациентов с нарушением углеводного обмена
Оценка эффективности препарата ГликоДуал в отношении постпрандиального гликемического контроля и инсулиновой чувствительности у пациентов с нарушением углеводного обмена: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Основной целью будет оценка эффективности GlycoDual в снижении уровня глюкозы плазмы натощак (FPG) и постпрандиальной глюкозы плазмы (PPG) по сравнению с плацебо после 90 дней лечения.
Вторичными целями являются оценка:
- изменения инсулинорезистентности (HOMA-IR)
- изменения уровня мочевой кислоты после 90 дней приема по сравнению с плацебо.
Цели безопасности: Сбор данных о нежелательных явлениях, не связанных, связанных или возможно связанных с исследуемыми продуктами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкие дисгликемии, такие как нарушенная гликемия натощак (НГН) и нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ), представляют собой преддиабетические состояния, характеризующиеся субклиническим нарушением чувствительности к инсулину и функции β-клеток. Раннее вмешательство на этой стадии может предотвратить или отсрочить прогрессирование до манифестного диабета. В этом контексте использование нутрицевтических добавок с физиологической активностью в отношении метаболизма глюкозы представляет собой перспективный и хорошо переносимый подход, способный эффективно модулировать метаболические параметры при хорошем профиле безопасности. GlycoDual — это пищевая добавка, разработанная для контроля постпрандиальной гликемии и улучшения чувствительности к инсулину у лиц с нарушенным метаболизмом глюкозы. GlycoDual содержит маки-берри, чернику, какао (богатые антоцианами и эпикатехином) и пиколинат хрома, направленные на модуляцию немедленного гликемического ответа за счет ингибирования α-глюкозидазы, стимуляции транспорта глюкозы и повышения чувствительности к инсулину. Он также содержит Gymnema sylvestre и бисглицинат цинка, направленные на поддержку секреции инсулина и способствующие долгосрочной регуляции гликемии. Основной целью будет оценка эффективности GlycoDual в снижении уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) и постпрандиальной глюкозы плазмы (ППГ) по сравнению с плацебо после 90 дней лечения.
Вторичными целями являются оценка:
- изменения чувствительности к инсулину (HOMA-IR)
- изменения уровня мочевой кислоты после 90 дней приема добавки по сравнению с плацебо.
Цели безопасности: Сбор не связанных, связанных или возможно связанных с исследуемыми продуктами нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Derosa, MD
- Номер телефона: +390382502614
- Электронная почта: g.derosa@smatteo.pv.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) 25,0–29,9 кг/м²
- уровень глюкозы плазмы натощак (FPG) от 100 до 125 мг/дл [нарушение гликемии натощак (IFG) диагностировано после перорального глюкозотолерантного теста (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- субъекты способны понять информированное согласие и подписать его до включения в исследование
Критерии исключения:
- личный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или эквивалентных факторов риска
- ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
- приём гипогликемических препаратов или добавок, влияющих на гликемический метаболизм
- сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)
- беременность или грудное вскармливание
- известные заболевания щитовидной железы, печени, почек или мышц
- любое медицинское или хирургическое состояние, затрудняющее или делающее невозможным соблюдение пациентом протокола исследования
- любая известная аллергия или гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам пищевой добавки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, принимающие плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Интервенция
Пациенты, принимающие нутрицевтик
|
GlycoDual — это пищевая добавка, разработанная для контроля постпрандиальной гликемии и улучшения чувствительности к инсулину у лиц с нарушенным метаболизмом глюкозы.
GlycoDual содержит маки-ягоду, чернику, какао (богатое антоцианами и эпикатехином) и пиколинат хрома, направленные на модуляцию немедленного гликемического ответа через ингибирование α-глюкозидазы, стимуляцию транспорта глюкозы и сенсибилизацию к инсулину.
Он также содержит Gymnema sylvestre и бисглицинат цинка, направленные на поддержку секреции инсулина и способствующие долгосрочной регуляции гликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на гликемию
Временное ограничение: 90 дней
|
оценить эффективность препарата GlycoDual в снижении уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) и уровня постпрандиальной глюкозы плазмы (ППГ) по сравнению с плацебо после 90 дней лечения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичной целью будет оценка эффективности препарата GlycoDual в снижении уровня инсулинорезистентности (HOMA-IR) по сравнению с плацебо после 90 дней лечения.
|
90 дней
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в крови
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичной целью будет оценка эффективности препарата GlycoDual в снижении уровня мочевой кислоты в крови по сравнению с плацебо после 90 дней лечения.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDUAL-2025-RCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .