Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et kosttilskud på glykæmiske parametre hos patienter med nedsat glukosemetabolisme

23. november 2025 opdateret af: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Evaluering af effekten af GlycoDual på postprandial glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed hos personer med nedsat glukosestofskifte: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Det primære mål vil være at evaluere effektiviteten af GlycoDual i at reducere fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) sammenlignet med placebo efter 90 dages behandling.

Sekundære mål er at estimere:

  • ændringen i insulinsensitivitet (HOMA-IR)
  • ændringen i urinmængden efter 90 dages supplementering sammenlignet med placebo.

Sikkerhedsmål: Indsamling af bivirkninger, der ikke er relateret, relateret eller muligvis relateret til undersøgelsesprodukterne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Milde dysglykæmier, såsom nedsat fastende glukose (IFG) og nedsat glukosetolerance (IGT), repræsenterer præ-diabetiske tilstande karakteriseret ved en subklinisk nedsættelse af insulinfølsomhed og β-cellefunktion. Tidlig intervention i denne fase kan forebygge eller forsinke progressionen til fuldt udviklet diabetes. I denne sammenhæng repræsenterer brugen af nutraceutiske kosttilskud med fysiologisk aktivitet på glukosemetabolismen en lovende og veltolereret tilgang, som er i stand til effektivt at modulere metaboliske parametre med en god sikkerhedsprofil. GlycoDual er et kosttilskud udviklet til at kontrollere postprandiel glykæmi og forbedre insulinfølsomheden hos personer med nedsat glukosemetabolisme. GlycoDual indeholder maquibær, blåbær, kakao (rig på antocyaniner og epikatekin) og krompicolinat, som sigter mod at modulere den umiddelbare glykæmiske respons gennem hæmning af α-glukosidase, stimulering af glukosetransport og insulinfølsomhed. Det indeholder også Gymnema sylvestre og zinkbisglycinat, som sigter mod at støtte insulinuåtsondring og bidrage til den langsigtede regulering af glykæmi. Det primære formål vil være at evaluere effektiviteten af GlycoDual i at reducere fastende plasmaglukose (FPG) og postprandiel plasmaglukose (PPG) sammenlignet med placebo efter 90 dages behandling.

Sekundære formål er at estimere:

  • ændringen i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
  • ændringen i urinæmi efter 90 dages tilskud sammenlignet med placebo.

Sikkerhedsmål: Indsamling af bivirkninger, der ikke er relateret, relateret eller muligvis relateret til undersøgelsesprodukterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) 25,0-29,9 kg/m²
  • FPG-niveauer mellem 100 og 125 mg/dl [IFG diagnosticeret efter oral glukosetolerancetest (OGTT)]
  • HOMA-IR > 2,5
  • deltagere i stand til at forstå informeret samtykke og underskrive det før indmelding i studiet

Eksklusionskriterier:

  • personlig historie med hjerte-kar-sygdom eller tilsvarende risikofaktorer
  • fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • tager hypoglykæmiske lægemidler eller kosttilskud, der påvirker glykæmisk stofskifte
  • diabetes mellitus eller IGT
  • graviditet eller amning
  • kendte skjoldbruskkirtel-, lever-, nyre- eller muskelsygdomme
  • enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der gør patientens overholdelse af studieprotokollen kompleks eller inkonsistent
  • enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for en eller flere komponenter i kosttilskuddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der indtager nutraceuticals
Kosttilskud: GlycoDual
GlycoDual er et kosttilskud udviklet til at kontrollere postprandiel glykæmi og forbedre insulinfølsomheden hos personer med nedsat glukosestofskifte. GlycoDual indeholder maquibær, blåbær, kakao (rig på anthocyaniner og epicatechin) og krompicolinat, med det formål at modulere den umiddelbare glykæmiske respons gennem hæmning af α-glukosidase, stimulering af glukosetransport og insulinfølsomhed. Det indeholder også Gymnema sylvestre og zinkbisglycinat, med det formål at støtte insulinuåsondringen og bidrage til den langsigtede regulering af glykæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på glykæmi
Tidsramme: 90 dage
evaluere effektiviteten af GlycoDual i at reducere fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) i forhold til placebo efter 90 dages behandling.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 90 dage
Det sekundære mål vil være at evaluere effektiviteten af GlycoDual i at reducere insulinsensitivitetsniveauer (HOMA-IR) sammenlignet med placebo efter 90 dages behandling.
90 dage
Ændring i uricæmi
Tidsramme: 90 dage
Det sekundære mål vil være at evaluere effektiviteten af GlycoDual i at reducere uricæminiveau sammenlignet med placebo efter 90 dages behandling.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDUAL-2025-RCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner