Vliv potravinového doplňku na glykemické parametry u pacientů s poruchou glukózového metabolismu
Hodnocení účinnosti přípravku GlycoDual na postprandiální glykemickou kontrolu a inzulinovou senzitivitu u subjektů s poruchou glukózového metabolismu: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Hlavním cílem bude vyhodnotit účinnost přípravku GlycoDual při snižování hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) a postprandiální glukózy v plazmě (PPG) ve srovnání s placebem po 90 dnech léčby.
Sekundární cíle jsou odhadnout:
- změnu inzulinové senzitivity (HOMA-IR)
- změnu hladiny kyseliny močové v krvi po 90 dnech suplementace ve srovnání s placebem.
Bezpečnostní cíle: Sběr nežádoucích příhod nesouvisejících, souvisejících nebo potenciálně souvisejících se studovanými přípravky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírné dysglykémie, jako je porušená glukóza nalačno (IFG) a porušená glukózová tolerance (IGT), představují prediabetické stavy charakterizované subklinickým poškozením inzulinové senzitivity a funkce β-buněk. Včasný zásah v této fázi může zabránit nebo oddálit progresi k rozvinutému diabetu. V tomto kontextu představuje použití nutraceutických doplňků s fyziologickou aktivitou na metabolismus glukózy slibný a dobře tolerovaný přístup, schopný účinně modulovat metabolické parametry s dobrým bezpečnostním profilem. GlycoDual je doplněk stravy vyvinutý pro kontrolu postprandiální glykémie a zlepšení inzulinové senzitivity u osob s porušeným metabolismem glukózy. GlycoDual obsahuje maqui berry, borůvky, kakao (bohaté na antokyany a epikatechin) a pikolinát chromitý, zaměřené na modulaci okamžité glykemické odpovědi prostřednictvím inhibice α-glukosidázy, stimulace transportu glukózy a senzitizace inzulinu. Obsahuje také Gymnema sylvestre a bisglycinát zinečnatý, zaměřené na podporu sekrece inzulinu a přispění k dlouhodobé regulaci glykémie. Primárním cílem bude vyhodnotit účinnost GlycoDualu v redukci hladiny plazmatické glukózy nalačno (FPG) a postprandiální plazmatické glukózy (PPG) ve srovnání s placebem po 90 dnech léčby.
Sekundární cíle jsou odhadnout:
- změnu inzulinové senzitivity (HOMA-IR)
- změnu urikémie po 90 dnech suplementace ve srovnání s placebem.
Bezpečnostní cíle: Sběr nežádoucích příhod nesouvisejících, souvisejících nebo potenciálně souvisejících se studijními produkty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonní číslo: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0–29,9 kg/m²
- hladiny FPG mezi 100 a 125 mg/dl [IFG diagnostikována po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- subjekty schopné porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej před zařazením do studie
Vylučovací kritéria:
- osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo ekvivalentní rizikové faktory
- obezita (BMI ≥ 30 kg/m²)
- užívání hypoglykemických léků nebo doplňků ovlivňujících metabolismus glukózy
- diabetes mellitus nebo IGT
- těhotenství nebo kojení
- známá onemocnění štítné žlázy, jater, ledvin nebo svalů
- jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který ztěžuje nebo znemožňuje dodržování protokolu studie pacientem
- jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na jednu nebo více složek potravinového doplňku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívající placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Intervence
Pacienti užívající nutraceutikum
|
GlycoDual je doplněk stravy vyvinutý ke kontrole postprandiální glykémie a zlepšení inzulinové senzitivity u osob s poruchou metabolismu glukózy.
GlycoDual obsahuje maqui berry, borůvky, kakao (bohaté na antokyany a epikatechin) a chrom pikolinát, jejichž cílem je modulace okamžité glykemické odpovědi prostřednictvím inhibice α-glukosidázy, stimulace transportu glukózy a senzibilizace inzulinu.
Obsahuje také Gymnema sylvestre a bisglycinát zinečnatý, jejichž cílem je podpora sekrece inzulinu a přispění k dlouhodobé regulaci glykémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na glykémii
Časové okno: 90 dní
|
vyhodnotit účinnost přípravku GlycoDual při snižování hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) a hladiny glukózy v plazmě po jídle (PPG) ve srovnání s placebem po 90 dnech léčby.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové senzitivity
Časové okno: 90 dní
|
Sekundárním cílem bude vyhodnotit účinnost přípravku GlycoDual při snižování hladiny inzulinové rezistence (HOMA-IR) ve srovnání s placebem po 90 dnech léčby.
|
90 dní
|
|
Změna v urikémii
Časové okno: 90 dní
|
Sekundárním cílem bude vyhodnotit účinnost přípravku GlycoDual při snižování hladiny kyseliny močové ve srovnání s placebem po 90 dnech léčby.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDUAL-2025-RCT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .