Effekten av ett kosttillskott på glykemiska parametrar hos patienter med nedsatt glukosmetabolism
Utvärdering av effekten av GlycoDual på postprandiell glykemisk kontroll och insulinkänslighet hos personer med nedsatt glukosmetabolism: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av GlycoDual för att minska fastande plasmaglukos (FPG) och postprandiell plasmaglukos (PPG) jämfört med placebo efter 90 dagars behandling.
Sekundära mål är att uppskatta:
- förändringen i insulinresistens (HOMA-IR)
- förändringen i urikemi efter 90 dagars behandling jämfört med placebo.
Säkerhetsmål: Insamling av biverkningar som inte är relaterade, relaterade eller möjligen relaterade till studiprodukterna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Milda dysglykemier, såsom förhöjt fastande blodsocker (IFG) och nedsatt glukostolerans (IGT), representerar prediabetiska tillstånd som kännetecknas av en subklinisk nedsättning av insulinresistens och β-cellfunktion. Tidigt ingripande i denna fas kan förhindra eller fördröja övergången till fullt utvecklad diabetes. I detta sammanhang utgör användningen av nutraceutiska kosttillskott med fysiologisk aktivitet på glukosmetabolismen ett lovande och väl tolererat tillvägagångssätt, som effektivt kan modulera metaboliska parametrar med en god säkerhetsprofil. GlycoDual är ett kosttillskott utvecklat för att kontrollera postprandial glykemi och förbättra insulinresistens hos personer med nedsatt glukosmetabolism. GlycoDual innehåller maquibär, blåbär, kakao (rik på antocyaniner och epikatekin) och krompikolinat, med syfte att modulera den omedelbara glykemiska responsen genom hämmning av α-glukosidas, stimulering av glukostransport och ökad insulinkänslighet. Det innehåller även Gymnema sylvestre och zinkbisglycinat, med syfte att stödja insulinutsöndring och bidra till långsiktig reglering av glykemi. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten hos GlycoDual för att minska fastande plasmaglukos (FPG) och postprandial plasmaglukos (PPG) jämfört med placebo efter 90 dagars behandling.
Sekundära mål är att uppskatta:
- förändringen i insulinkänslighet (HOMA-IR)
- förändringen i urikemi efter 90 dagars kosttillskottsbehandling jämfört med placebo.
Säkerhetsmål: Insamling av biverkningar som inte är relaterade, relaterade eller möjligen relaterade till studiprodukterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: g.derosa@smatteo.pv.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroppsmassaindex (BMI) 25,0–29,9 kg/m²
- FPG-nivåer mellan 100 och 125 mg/dl [IFG diagnostiserad efter Oralt Glukostoleranstest (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- personer som kan förstå det informerade samtycket och underteckna det innan de ingår i studien
Exklusionskriterier:
- personlig historik av hjärt-kärlsjukdom eller motsvarande riskfaktorer
- fettsotma (BMI ≥ 30 kg/m²)
- tar hypoglykemiska läkemedel eller kosttillskott som påverkar glykemisk metabolism
- diabetes mellitus eller IGT
- graviditet eller amning
- kända sköldkörtel-, lever-, njur- eller muskelsjukdomar
- något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som gör patientens följsamhet till studieprotokollet komplex eller inkonsekvent
- någon känd allergi eller överkänslighet mot en eller flera komponenter i kosttillskottet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tar placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Patienter som tar kosttillskott
|
GlycoDual är ett kosttillskott utvecklat för att kontrollera postprandial glykemi och förbättra insulinresistens hos personer med nedsatt glukosmetabolism.
GlycoDual innehåller maquibär, blåbär, kakao (rik på antocyaniner och epikatekin) och krompikolinat, avsett att modulera den omedelbara glykemiska responsen genom hämning av α-glukosidas, stimulering av glukostransport och insulinresistens.
Det innehåller också Gymnema sylvestre och zinkbisglycinat, avsett att stödja insulinutsöndring och bidra till den långsiktiga regleringen av glykemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på glykemi
Tidsram: 90 dagar
|
utvärdera effekten av GlycoDual på att minska fastande plasmaglukos (FPG) och postprandial plasmaglukos (PPG) jämfört med placebo efter 90 dagars behandling.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: 90 dagar
|
Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera effekten av GlycoDual på att minska insulinkänslighetsnivåer (HOMA-IR) jämfört med placebo efter 90 dagars behandling.
|
90 dagar
|
|
Förändring av urikemi
Tidsram: 90 dagar
|
Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera effektiviteten av GlycoDual för att minska urikeminivåer jämfört med placebo efter 90 dagars behandling.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDUAL-2025-RCT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .