Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf glykämische Parameter bei Patienten mit gestörter Glukosestoffwechsellage
Evaluation der Wirksamkeit von GlycoDual auf die postprandiale glykämische Kontrolle und Insulinempfindlichkeit bei Personen mit gestörter Glukosetoleranz: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von GlycoDual bei der Senkung des Nüchtern-Plasmaglukose- (FPG) und des postprandialen Plasmaglukosespiegels (PPG) im Vergleich zu Placebo nach 90-tägiger Behandlung zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Schätzung von:
- der Veränderung der Insulinempfindlichkeit (HOMA-IR)
- der Veränderung der Urikämie nach 90-tägiger Supplementation im Vergleich zu Placebo.
Sicherheitsziele: Erfassung der nicht im Zusammenhang stehenden, im Zusammenhang stehenden oder möglicherweise im Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse mit den Studienprodukten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Milde Dysglykämien, wie gestörte Nüchternglukose (IFG) und gestörte Glukosetoleranz (IGT), stellen prädiabetische Zustände dar, die durch eine subklinische Beeinträchtigung der Insulinsensitivität und der β-Zellfunktion gekennzeichnet sind. Ein frühzeitiges Eingreifen in dieser Phase kann das Fortschreiten zu einem manifesten Diabetes verhindern oder verzögern. In diesem Zusammenhang stellt die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit physiologischer Aktivität auf den Glukosestoffwechsel einen vielversprechenden und gut verträglichen Ansatz dar, der in der Lage ist, Stoffwechselparameter effektiv zu modulieren, bei gutem Sicherheitsprofil. GlycoDual ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das entwickelt wurde, um die postprandiale Glykämie zu kontrollieren und die Insulinsensitivität bei Personen mit gestörtem Glukosestoffwechsel zu verbessern. GlycoDual enthält Maqui-Beere, Blaubeere, Kakao (reich an Anthocyanen und Epicatechin) und Chrompicolinat, mit dem Ziel, die unmittelbare glykämische Antwort durch Hemmung der α-Glukosidase, Stimulierung des Glukosetransports und Insulinsensibilisierung zu modulieren. Es enthält auch Gymnema sylvestre und Zinkbisglycinat, die darauf abzielen, die Insulinsekretion zu unterstützen und zur langfristigen Regulation der Glykämie beizutragen. Das primäre Ziel wird sein, die Wirksamkeit von GlycoDual bei der Senkung der Nüchternplasmaglukose (FPG) und der postprandialen Plasmaglukose (PPG) im Vergleich zu Placebo nach 90 Tagen Behandlung zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Abschätzung von:
- der Veränderung der Insulinsensitivität (HOMA-IR)
- der Veränderung der Urikämie nach 90-tägiger Supplementierung im Vergleich zu Placebo.
Sicherheitsziele: Erfassung der unerwünschten Ereignisse, die nicht im Zusammenhang, im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit den Studienprodukten stehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-Mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) 25,0-29,9 kg/m²
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zwischen 100 und 125 mg/dl [IFG diagnostiziert nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- Probanden, die die Einwilligungserklärung verstehen und vor der Aufnahme in die Studie unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder gleichwertigen Risikofaktoren
- Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den glykämischen Stoffwechsel beeinflussen
- Diabetes mellitus oder IGT
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen
- Jegliche medizinische oder chirurgische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten erschwert oder inkonsistent macht
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo einnehmen
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Placebo
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Aktiver Komparator: Intervention
Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
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GlycoDual ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das entwickelt wurde, um die postprandiale Glykämie zu kontrollieren und die Insulinsensitivität bei Personen mit gestörtem Glukosestoffwechsel zu verbessern.
GlycoDual enthält Maqui-Beere, Blaubeere, Kakao (reich an Anthocyanen und Epicatechin) und Chrompicolinat, die darauf abzielen, die unmittelbare glykämische Reaktion durch die Hemmung von α-Glucosidase, die Stimulation des Glukosetransports und die Insulinsensibilisierung zu modulieren.
Es enthält auch Gymnema sylvestre und Zinkbisglycinat, die darauf abzielen, die Insulinsekretion zu unterstützen und zur langfristigen Regulierung der Glykämie beizutragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkungen auf die Glykämie
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von GlycoDual bei der Senkung der Nüchternplasmaglukose (FPG) und der postprandialen Plasmaglukose (PPG) im Vergleich zu Placebo nach 90-tägiger Behandlung.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 90 Tage
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Das sekundäre Ziel wird sein, die Wirksamkeit von GlycoDual bei der Verringerung der Insulinresistenz (HOMA-IR) im Vergleich zu Placebo nach 90 Tagen Behandlung zu bewerten.
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90 Tage
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Änderung der Urikämie
Zeitfenster: 90 Tage
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Das sekundäre Ziel wird darin bestehen, die Wirksamkeit von GlycoDual bei der Senkung der Harnsäurewerte im Vergleich zu Placebo nach 90 Behandlungstagen zu bewerten.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDUAL-2025-RCT01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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