Effect van een voedingssupplement op glykemische parameters bij patiënten met een gestoorde glucosestofwisseling
Evaluatie van de werkzaamheid van GlycoDual op postprandiale glykemische controle en insulinegevoeligheid bij personen met verstoorde glucosestofwisseling: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Het primaire doel is om de werkzaamheid van GlycoDual te evalueren in het verlagen van nuchtere plasmaglucose (FPG) en postprandiale plasmaglucose (PPG) niveaus in vergelijking met placebo na 90 dagen behandeling.
Secundaire doelen zijn het schatten van:
- de verandering van insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
- de verandering van urikemie na 90 dagen suppletie in vergelijking met placebo.
Veiligheidsdoelstellingen: Registratie van bijwerkingen die niet gerelateerd, gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de studieproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde dysglycemieën, zoals een gestoorde nuchtere glucose (IFG) en een gestoorde glucosetolerantie (IGT), vertegenwoordigen pre-diabetische aandoeningen die worden gekenmerkt door een subklinische stoornis in insulinegevoeligheid en β-celfunctie. Vroege interventie in deze fase kan de progressie naar volwaardige diabetes voorkomen of vertragen. In deze context vertegenwoordigt het gebruik van voedingssupplementen met een fysiologische werking op het glucosemetabolisme een veelbelovende en goed verdragen aanpak, die in staat is om metabolische parameters effectief te moduleren, met een goed veiligheidsprofiel. GlycoDual is een voedingssupplement ontwikkeld om de postprandiale glycemie te controleren en de insulinegevoeligheid te verbeteren bij personen met een gestoord glucosemetabolisme. GlycoDual bevat maqui bes, bosbes, cacao (rijk aan anthocyanen en epicatechine) en chroompicolinaat, gericht op het moduleren van de directe glycemische respons door remming van α-glucosidase, stimulatie van glucosetransport en insulinesensibilisatie. Het bevat ook Gymnema sylvestre en zinkbisglycinaat, gericht op het ondersteunen van insulinesecretie en het bijdragen aan de langetermijnregulatie van de glycemie. Het primaire doel is om de werkzaamheid van GlycoDual te evalueren bij het verlagen van nuchtere plasmaglucose (FPG) en postprandiale plasmaglucose (PPG) niveaus in vergelijking met placebo na 90 dagen behandeling.
Secundaire doelstellingen zijn het schatten van:
- de verandering in insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
- de verandering in uricemie na 90 dagen suppletie in vergelijking met placebo.
Veiligheidsdoelstellingen: Registratie van de bijwerkingen die niet gerelateerd, gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de studieproducten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Derosa, MD
- Telefoonnummer: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) 25,0-29,9 kg/m²
- FPG-waarden tussen 100 en 125 mg/dl [IFG gediagnosticeerd na orale glucosetolerantietest (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- proefpersonen die het geïnformeerde consent kunnen begrijpen en ondertekenen vóór inschrijving in de studie
Exclusiecriteria:
- persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of gelijkwaardige risicofactoren
- obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²)
- gebruik van hypoglykemische medicijnen of supplementen die de glucosemetabolisme beïnvloeden
- diabetes mellitus of IGT
- zwangerschap of borstvoeding
- bekende schildklier-, lever-, nier- of spierziekten
- elke medische of chirurgische aandoening die patiëntcompliance met het studieprotocol complex of inconsistent maakt
- elke bekende allergie of overgevoeligheid voor een of meer componenten van het voedingssupplement
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die placebo gebruiken
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten die nutraceuticals gebruiken
|
GlycoDual is een voedingssupplement ontwikkeld om de postprandiale glykemie te beheersen en de insulinegevoeligheid te verbeteren bij personen met een verstoorde glucosestofwisseling.
GlycoDual bevat maqui-bes, bosbes, cacao (rijk aan anthocyanen en epicatechine) en chroompicolinaat, gericht op het moduleren van de onmiddellijke glykemische respons door remming van α-glucosidase, stimulering van glucosetransport en insulinesensibilisatie.
Het bevat ook Gymnema sylvestre en zinkbisglycinaat, gericht op het ondersteunen van de insulinesecretie en bijdragen aan de langetermijnregulatie van de glykemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op glykemie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
evalueer de werkzaamheid van GlycoDual bij het verlagen van nuchtere plasmaglucose (FPG) en postprandiale plasmaglucose (PPG) vergeleken met placebo na 90 dagen behandeling.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het secundaire doel is om de werkzaamheid van GlycoDual te evalueren bij het verminderen van insulinegevoeligheid (HOMA-IR) niveaus in vergelijking met placebo na 90 dagen behandeling.
|
90 dagen
|
|
Verandering in uricemie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het secundaire doel zal zijn om de werkzaamheid van GlycoDual bij het verlagen van de uricemiewaarden in vergelijking met placebo te evalueren na 90 dagen behandeling.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDUAL-2025-RCT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .