Ruokalisän vaikutus glukeemisiin parametreihin potilailla, joilla on häiriintynyt glukoosimetabolia
GlycoDual:n tehon arviointi ruokailun jälkeiseen glukoosin säätelyyn ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoututkimus
Ensisijainen tavoite on arvioida GlycoDualin tehokkuutta veren glukoosipitoisuuden (FPG) ja aterian jälkeisen veren glukoosipitoisuuden (PPG) vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen 90 päivän hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida:
- insuliiniherkkyyden muutosta (HOMA-IR)
- kivennäisaineiden muutosta 90 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Turvallisuustavoitteet: Tutkimustuotteisiin liittymättömien, liittyvien tai mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien kerääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lieviä dysglykemioita, kuten heikentynyt paastoverensokeri (IFG) ja heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT), edustavat esidiabeettisia tiloja, joille on ominaista insuliiniherkkyyden ja β-solun toiminnan subkliininen heikentyminen. Varhainen puuttuminen tässä vaiheessa voi estää tai viivästyttää täysimittaiseen diabetekseen etenemistä. Tässä yhteydessä ravintolääkkeiden lisäravinteiden käyttö, joilla on fysiologista vaikutusta glukoosimetaboliaan, edustaa lupaavaa ja hyvin siedettyä lähestymistapaa, joka kykenee tehokkaasti säätelemään metabolisia parametreja hyvällä turvallisuusprofiililla. GlycoDual on ruokalisä, joka on kehitetty kontrolloimaan ruokailun jälkeistä glykemiaa ja parantamaan insuliiniherkkyyttä henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosimetabolia. GlycoDual sisältää maquimarjaa, mustikkaa, kaakaoa (rikas antosyaaneja ja epikatekiinia) ja kromipikolinaattia, joiden tavoitteena on säädellä välitöntä glykeemistä vastetta estämällä α-glukosidaasia, stimuloimalla glukoosin kuljetusta ja herkistäen insuliinille. Se sisältää myös Gymnema sylvestre -kasvia ja sinkkibisglysinaattia, joiden tavoitteena on tukea insuliinin eritystä ja edistää glykemian pitkäaikaista säätelyä. Päätavoitteena on arvioida GlycoDualin tehokkuutta vähentämään paastoverensokeri (FPG) ja ruokailun jälkeinen verensokeri (PPG) -tasot verrattuna lumelääkkeeseen 90 päivän hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida:
- insuliiniherkkyyden muutosta (HOMA-IR)
- kihdyn muutosta 90 päivän lisäravinnetuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Turvallisuustavoitteet: Haittatapahtumien kerääminen, jotka eivät liity, liittyvät tai saattavat liittyä tutkimustuotteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Derosa, MD
- Puhelinnumero: +390382502614
- Sähköposti: g.derosa@smatteo.pv.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) 25,0–29,9 kg/m²
- FPG-tasot välillä 100–125 mg/dl [IFG diagnosoitu suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen]
- HOMA-IR > 2,5
- koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tietoisuustiedotteen ja allekirjoittamaan sen ennen osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen sydän- ja verisuonitautien tai vastaavien riskitekijöiden historia
- liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²)
- hypoglykemialääkkeiden tai glukoosimetaboliaan vaikuttavien ravintolisien käyttö
- diabetes mellitus tai IGT
- raskaus tai imetys
- tunnetut kilpirauhasen, maksan, munuaisten tai lihasten sairaudet
- mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tekee potilaan noudattamisen tutkimusprotokollaa monimutkaiseksi tai epäjohdonmukaiseksi
- mikä tahansa tunnettu allergia tai yliherkkyys yhdelle tai useammalle ravintolisän ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka käyttävät lumelääkettä
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Interventio
Potilaat, jotka käyttävät ravintolääkettä
|
GlycoDual on ruokavaliotäydennys, joka on kehitetty hallitsemaan aterian jälkeistä glykemiaa ja parantamaan insuliiniherkkyyttä henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosimetabolia.
GlycoDual sisältää maquimarjaa, mustikkaa, kaakaoa (rikas antosyaaneihin ja epikatekiiniin) ja kromipikolinaattia, ja sen tarkoituksena on moduloida välitöntä glykeemistä vasteesta estämällä α-glukosidaasia, stimuloimalla glukoosin kuljetusta ja parantamalla insuliiniherkkyyttä.
Se sisältää myös Gymnema sylvestre -kasvia ja sinkkibisglysinaattia, joiden tarkoituksena on tukea insuliinieritystä ja edistää glykemian pitkäaikaista säätelemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset glukemiaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioida GlycoDualin tehokkuutta alentaa paastoverensokeria (FPG) ja aterianjälkeistä verensokeria (PPG) verrattuna lumelääkkeeseen 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliininsietävyyden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen tavoite on arvioida GlycoDualin tehokkuutta insuliiniherkkyyden (HOMA-IR) tasojen vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Muutos urikemian tasossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijainen tavoite on arvioida GlycoDualin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen veren virtsahappopitoisuuksien alentamisessa 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDUAL-2025-RCT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .