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義足足部の剛性が経脛骨オッセオインテグレーション骨固定式義肢の転帰に及ぼす影響 (TBAL)

2026年4月20日 更新者：University of Colorado, Denver
骨固定式義肢または標準ソケット式義肢を使用する下腿切断者を対象としたクロスオーバー試験デザインを採用した臨床試験において、異なる義足足部剛性カテゴリーを用いた日常生活動作を実施し、以下の4つの特定目的を達成する：1）義足足部剛性が動的骨-インプラント負荷に及ぼす影響を明らかにする、2）義足足部剛性が機能、疼痛、多関節バイオメカニクス転帰にどのように影響するかを明らかにする、3）義足足部剛性が骨感覚と転倒リスクにどのように影響するかを確立する、4）足部剛性の変動に対するバイオメカニクス転帰の感度に基づき、最適な足部剛性の目標範囲を確立する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二つのグループ（片側下腿切断者で、骨結合型骨固定式義肢またはソケット式義肢を使用する者）を対象としたクロスオーバー設計を採用する臨床試験となります。 この臨床試験の目的は、下腿骨結合型骨固定式義肢を使用する患者と、標準的なソケット懸垂式義肢を使用する下腿切断患者を比較し、義足の剛性の変化が臨床的・生体力学的転帰にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることです。 骨とインプラント間の適切な荷重は、生理的な荷重に必要な骨結合を促進・維持するために極めて重要ですが、この集団において義肢構成部品が力の伝達と機能的転帰にどのように影響するかに関するエビデンスは、現在存在しません。 本臨床試験の結果は、構成部品が多様な荷重領域の転帰に果たす役割に関する重要な知識のギャップを埋めるものです。 転帰は、各参加者に対して同じ三つの条件で評価されます：臨床的に処方された義足を使用した条件、柔らかい義足（処方より剛性カテゴリー2段階低い）を使用した条件、硬い義足（処方より剛性カテゴリー2段階高い）を使用した条件です。 このデータは、以下の目的を検証／開発するために使用されます：1）日常生活動作中、足部の剛性は骨とインプラント間の荷重を変化させるか？ 2）足部の剛性は、下腿骨結合型骨固定式義肢を使用する患者において、ソケット式義肢とは異なる方法で、機能、痛み、生体力学の測定値に影響を及ぼすか？ 3）足部の剛性は、ソケット式義肢とは異なり、骨結合型骨固定式義肢を使用する患者の感覚、バランス、転倒リスクに影響を及ぼすか？ および 4）（探索的）コンピュータモデルを用いて、関節荷重の対称性を最大化し代謝コストを最小化する最適な足部剛性を決定する最適化プラットフォームを開発する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2559
        • 募集
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brecca Gaffney, PhD
        • 主任研究者：
          • Jason Stoneback, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  • 外傷性、先天性、またはがん関連の原因による片側下腿切断
  • 骨固定式義肢群: 骨固定式義肢埋込手術から12ヶ月以上経過
  • ソケット対照群: 切断手術から12ヶ月以上経過
  • 非血管性の切断原因
  • 低プロファイル義足（標準的）
  • 5分間の無補助歩行が可能
  • 18歳以上

除外条件:

  • 対側肢の大切断
  • 血管性の切断原因
  • 協調性/平衡感覚を損なう神経学的疾患
  • 地域内歩行に定期的な補助具の使用が必要
  • 炎症性疾患または糖尿病
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処方された義足剛性よりも硬い2つの義足剛性カテゴリー
処方された義足の硬さよりも、2段階硬い義足。
義足の種類、メーカー、長さは、現在処方されている義足と同じままです。
デバイス：処方された義足の硬さよりも2つの義足硬さカテゴリ柔らかい義足
各参加者は、現在処方されている義足よりも2段階柔らかいカテゴリーの義足で、モーションキャプチャ収集、身体機能テスト、および感覚テストを完了します。
アクティブコンパレータ：処方された義足の剛性よりも柔らかい2つの義足剛性カテゴリー
処方された義足の剛性よりも、2段階柔らかい剛性カテゴリーの義足。 義足の種類、メーカー、および長さは、名義上の義足と同じままです。
デバイス：処方された義足の剛性よりも2つの義足剛性カテゴリ剛い義足
各参加者は、現在処方されている義足よりも2段階硬いカテゴリーの義足で、モーションキャプチャ収集、身体機能テスト、および感覚テストを完了します。
アクティブコンパレータ：処方通りに設定された義足の剛性
各参加者が現在処方され、日常的に使用している義足。
デバイス：処方通りに設定された義足の剛性
各参加者は、現在処方されている義足を用いて、モーションキャプチャ収集、身体機能検査、および感覚検査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下降歩行時の骨-インプラント応力/ひずみインパルス（内部）
時間枠：3回の検査室訪問、各回約4時間、約6〜8週間にわたって実施
骨-インプラント界面における応力／ひずみインパルス（時系列曲線下の面積）は、下降歩行（-5度）の立脚期に計算されます。 この結果を計算するために、骨固定式義肢参加者ごとに被験者特異的有限要素モデルが開発されます。 これは、各参加者の運動パターン、筋力、関節力、骨形状、骨の健康状態を含めることで行われます。 運動パターン、筋力、関節負荷は、全身運動データ（70個のウェアラブル反射マーカー（Vicon, Centennial, CO）から収集）と、計測用トレッドミル（Bertec, Columbus, OH）から同時収集された床反力を用いた筋骨格モデリングから計算されます。 骨形状と骨の健康状態は、定量的コンピュータ断層撮影骨スキャンから決定されます。
3回の検査室訪問、各回約4時間、約6〜8週間にわたって実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨-インプラント動的応力・ひずみインパルス（内部）
時間枠：約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の研究室訪問
各骨固定式義肢装着者について、水平および上り坂（+5度）角度でのトレッドミル歩行における立脚期に収集した動作および力データを使用して、骨-インプラント界面における応力／ひずみインパルス（時系列曲線下面積）が算出されます。
約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の研究室訪問
骨動的応力・ひずみインパルス（内部）
時間枠：3回の検査室訪問、各回約4時間、期間は約6～8週間にわたる
切断された脛骨の応力／ひずみインパルス（時系列曲線下面積）は、各骨固定式義肢装着者について、平坦、上り坂（+5度）、下り坂（-5度）の角度でのトレッドミル歩行における立脚期に収集された動作・力データを用いて算出される。
3回の検査室訪問、各回約4時間、期間は約6～8週間にわたる
インプラント動的応力／ひずみインパルス（内部）
時間枠：約6〜8週間にわたる3回の検査室訪問、各回は約4時間続きます
義肢インプラントのストレスインパルス（時系列曲線下面積）は、平坦面、上り坂（+5度）、下り坂（-5度）の角度でのトレッドミル歩行における立脚期に収集された運動および力データを用いて、各骨固定式義肢装着参加者に対して計算されます。
約6〜8週間にわたる3回の検査室訪問、各回は約4時間続きます
プロステーシスフォースインパルス（外部アバットメント）
時間枠：3回の研究室訪問、各回約4時間、約6〜8週間にわたって実施
すべての研究参加者に対して、義肢（iPECSTM）内の三軸荷重センサーから収集した動作および力データを用いて、水平、上り坂（+5度）、下り坂（-5度）の角度でのトレッドミル歩行における立脚期の垂直方向の力積（時系列曲線下面積）を計算します。
3回の研究室訪問、各回約4時間、約6〜8週間にわたって実施
感覚閾値
時間枠：約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の臨床検査訪問
各足（硬い、規定通りの（処方通り）、柔らかい）について、参加者は、振動を伝達する延長ピンに第三中足骨頭の義肢相当部分を接触させた状態でプラットフォーム上に立ちます。 ノイズ低減ヘッドホンを装着しながら、8Hz、32Hz、125Hzの3つの異なる振動周波数がランダムな順序でテストされます。 各周波数において、カスタムソフトウェアが振動振幅を0.2 dB/sの速度で増減させます。 参加者は統合プッシュボタンを使用して、感覚が感じられた時（振幅増加中）または感覚が失われた時（振幅減少中）を示し、これが感覚閾値となります。
約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の臨床検査訪問
姿勢動揺
時間枠：約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の研究室訪問
安静立位における開眼および閉眼状態での姿勢動揺を定量化します。 両足下のフォースプラットフォームから測定された圧力中心を用いて、経路長と95％信頼楕円面積を算出します。
約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の研究室訪問
反応性姿勢制御時間
時間枠：約6〜8週間にわたる、各回約4時間の3回の来室検査
迅速なトレッドミルベルトの摂動に対するステッピング反応中の反応時間は、力計測式トレッドミル（Bertec、コロンバス、オハイオ州、米国）を使用して測定されます。
約6〜8週間にわたる、各回約4時間の3回の来室検査
全身角運動量
時間枠：3回の検査室訪問（各回約4時間、全体で約6～8週間にわたって実施）
ピーク・ツー・ピーク全身角運動量は、各動的機能活動（平地／上り坂／下り坂歩行、階段昇降）およびトレッドミル外乱時の動的バランスの指標として算出されます。
3回の検査室訪問（各回約4時間、全体で約6～8週間にわたって実施）
自己選択歩行速度
時間枠：約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の研究室訪問
歩行速度は、各参加者が自己選択の好ましいペースで5メートル歩行する時間を3回の試行で平均して算出します。
約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の研究室訪問
L-テスト時間
時間枠：約6〜8週間にわたる約4時間ずつの3回の研究室訪問
Lテストは、椅子から立ち上がり、3メートル歩行し、90°左折を完了し、7メートル歩行し、180°ターンを完了し、同じ経路を戻り、ターンして着席するまでの時間として定量化されます。
約6〜8週間にわたる約4時間ずつの3回の研究室訪問
介入の受容性尺度
時間枠：3回の研究室訪問、各回は約4時間、約6～8週間にわたって実施
介入の受容性評価尺度は、介入（義足の種類）に対する参加者の受容性を評価する、4項目の5段階リッカート尺度による自己報告式質問票です。 最終スコアは4項目の平均値として1から5点の範囲となり、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
3回の研究室訪問、各回は約4時間、約6～8週間にわたって実施
義肢使用者の移動性に関する調査
時間枠：3回の研究室訪問、各回約4時間、合計約6～8週間にわたる
義肢使用者移動度調査（Prosthetic Limb Users Survey of Mobility）は、義肢使用時の参加者の移動能力を評価する12項目のリッカート尺度（5段階）による自己報告式質問票です。最終スコアは12点から60点の範囲で、高いスコアはより高い移動能力を示します。
3回の研究室訪問、各回約4時間、合計約6～8週間にわたる
アクティビティ固有バランス信頼尺度
時間枠：約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の研究室訪問
アクティビティ特異的バランス自信尺度は、参加者のバランス自信を評価する16項目、0-100スケールの自己申告式質問票です。 最終スコアは0%（バランスに自信がない）から100%（バランスに完全な自信がある）の範囲です。
約6～8週間にわたる、各回約4時間の3回の研究室訪問
関節反力
時間枠：約6～8週間の期間で、それぞれ約4時間続く3回の研究室訪問
トレッドミル歩行中の両側股関節および膝関節反力（体重で正規化）は、モーションキャプチャーデータと被験者固有の筋骨格モデルを組み合わせて計算されます。
約6～8週間の期間で、それぞれ約4時間続く3回の研究室訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2030年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、臨床試験が登録されるClinicalTrials.govウェブサイト上で試験結果データを公開します。 データ共有には、データ共有契約に基づく全ての臨床評価から得られた生データの共有の可能性が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究者は、最終参加者の試験終了から1年以内に試験結果を発表します。

IPD 共有アクセス基準

ユーザー登録は、データへのアクセス／ダウンロードに必要であり、CDMRPのデータおよび研究リソース共有ポリシーに基づく利用条件への同意が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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