의족 발의 강성이 경골 절단술 후 골유착 뼈 고정 사지 결과에 미치는 영향 (TBAL)
2026년 4월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
의족 발의 강성이 경골 절단술 후 골유착식 골 고정 의지 결과에 미치는 영향
경골 절단 환자가 골고정 의지 또는 표준 소켓 보철물을 사용하여 다양한 보철 발 강성 범주로 일상 생활 활동을 수행하는 교차 연구 설계를 활용한 임상 시험으로, 다음 4가지 구체적 목표를 완료합니다: 1) 보철 발 강성이 동적 골-임플란트 하중에 미치는 영향 확인, 2) 보철 발 강성이 기능, 통증 및 다관절 생체역학 결과에 미치는 영향 확인, 3) 보철 발 강성이 골지각과 낙상 위험에 미치는 영향 규명, 4) 발 강성 변동성에 대한 생체역학 결과 민감도에 기반한 최적 발 강성 목표 범위 설정.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 임상시험은 두 그룹(단측 경골 절단 환자 중 골유착성 골고정 의지 또는 소켓 보철을 사용하는 환자)을 대상으로 교차 설계를 구현할 것입니다.
이 임상시험의 목적은 표준 소켓-서스펜션 보철을 사용하는 경골 절단 환자와 비교하여 경골 골유착성 골고정 의지를 가진 환자에서 보철 발의 강성 변화가 임상 및 생체역학적 결과에 어떻게 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
골과 임플란트 사이의 적절한 하중은 골유착을 촉진하고 유지하는 데 중요하며, 이는 생리적 하중과 긍정적인 결과에 필요하지만, 이 집단에서 보철 구성 요소가 힘 전달과 기능적 결과에 미치는 역할에 대한 증거는 현재 존재하지 않습니다.
이 임상시험의 결과는 다중 하중 영역 결과에 대한 구성 요소의 역할과 관련된 중요한 지식 격차를 해결할 것입니다.
결과는 각 참가자에게 동일한 세 가지 조건에서 평가될 것입니다: 임상적으로 처방된 보철 발을 사용한 조건, 처방보다 2단계 낮은 강성의 부드러운 보철 발을 사용한 조건, 처방보다 2단계 높은 강성의 단단한 보철 발을 사용한 조건.
이 데이터는 다음 목적을 테스트/개발하는 데 사용될 것입니다: 1) 일상 생활 활동 중 발 강성이 골과 임플란트 사이의 하중을 변화시키는가? 2) 발 강성이 경골 골유착성 골고정 의지를 가진 환자에서 기능, 통증 및 생체역학 측정에 소켓 보철과 다르게 영향을 미치는가? 3) 발 강성이 골유착성 골고정 의지를 사용하는 환자에서 감각, 균형 및 낙상 위험에 소켓 보철과 다르게 영향을 미치는가? 그리고 4) (탐색적) 컴퓨터 모델을 사용하여 관절 하중 대칭을 최대화하고 대사 비용을 최소화하는 최적의 발 강성을 결정하는 최적화 플랫폼을 개발하는 것.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brecca Gaffney, PhD
- 전화번호: 303-315-7559
- 이메일: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Harpenau, MS
- 전화번호: (720) 772-6887
- 이메일: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-2559
- 모병
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Brecca Gaffney, PhD
- 전화번호: 303-315-7559
- 이메일: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
-
수석 연구원:
- Brecca Gaffney, PhD
-
수석 연구원:
- Jason Stoneback, MD
-
연락하다:
- Natalie Harpenau, M.S
- 전화번호: (720) 772-6887
- 이메일: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성, 선천성 또는 암 관련 원인에 의한 일측 경골 절단
- > 12개월 이상의 골 고정 의지 임플란트 수술 (골 고정 의지 그룹)
- > 12개월 이상의 의지 절단 (소켓 대조군 그룹)
- 비혈관성 절단 원인
- 로우 프로파일 의족 (명목상)
- 5분 동안 도움 없이 걸을 수 있음
- > 18세 이상
제외 기준:
- 대측 사지의 주요 절단
- 혈관성 절단 원인
- 조정/균형을 저해하는 신경학적 병리
- 지역사회 보행에 정기적인 보조기구 사용 필요
- 염증성 질환 또는 당뇨병
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 처방된 의족 발 강성보다 더 강한 두 가지 의족 발 강성 범주
처방된 의족보다 강성이 두 의족 강성 등급 더 높은 의족.
의족 유형(제조사 및 길이 포함)은 명목(현재 처방된) 의족과 동일하게 유지됩니다.
|
각 참가자는 현재 처방받은 의족보다 두 단계 부드러운 의족으로 모션 캡처 수집, 신체 기능 검사 및 감각 테스트를 완료할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 처방된 의족 발 강성보다 더 부드러운 두 가지 의족 발 강성 범주
처방된 의족의 강성보다 두 의족 강성 범주 더 부드러운 의족.
의족 유형(제조업체 및 길이 포함)은 명목상 의족과 동일하게 유지됩니다.
|
각 참가자는 현재 처방받은 의족보다 두 단계 더 단단한 의족을 착용하고 동작 캡처 수집, 신체 기능 테스트, 감각 테스트를 완료할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 처방대로의 의족 발 강성
각 참가자가 현재 처방받아 일상적으로 사용하는 의족
|
각 참가자는 현재 처방된 의족을 착용한 상태에서 동작 캡처 수집, 신체 기능 검사 및 감각 검사를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내리막길 보행 시 골-임플란트 응력/변형률 충격 (내부)
기간: 총 6-8주에 걸쳐 약 4시간씩 진행되는 3회의 검사실 방문
|
골-임플란트 접촉면의 응력/변형률 임펄스(시간 계열 곡선 아래 면적)는 내리막 걷기(-5도)의 입각기 동안 계산될 것입니다.
이 결과를 계산하기 위해 각 골고정형 의지 참가자별 맞춤형 유한요소모델이 개발될 것입니다.
이는 각 참가자의 움직임 패턴, 근력, 관절력, 골 기하학 및 골 건강을 포함하여 수행될 것입니다.
웨어러블 반사 마커 70개(Vicon, Centennial, CO)로부터 수집된 전신 움직임 데이터와 계측화된 트레드밀(Bertec, Columbus, OH)에서 동시에 수집된 지면반발력을 이용한 근골격계 모델링을 통해 움직임 패턴, 근력 및 관절 부하가 계산될 것입니다.
골 기하학과 건강 상태는 정량적 컴퓨터단층촬영 골 스캔을 통해 결정될 것입니다.
|
총 6-8주에 걸쳐 약 4시간씩 진행되는 3회의 검사실 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈-임플란트 동적 응력/변형률 충격 (내부적)
기간: 약 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간 동안 진행되는 총 3회의 연구실 방문
|
뼈-임플란트 접촉면에서의 응력/변형률 충격량(시간-계열 곡선 아래 면적)은 수평 및 경사(+5도) 각도에서 트레드밀 걷기 중 지지기 동안 수집된 운동 및 힘 데이터를 이용하여 각 뼈 고정형 의지 보행자에 대해 계산될 것입니다.
|
약 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간 동안 진행되는 총 3회의 연구실 방문
|
|
골 동적 응력/변형률 충격 (내부)
기간: 약 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 총 3회의 실험실 방문
|
절단된 경골 뼈의 응력/변형률 충격량(시계열 곡선 아래 면적)은 각 뼈 고정형 의지 참가자에 대해, 수평, 상향 경사(+5도), 하향 경사(-5도) 각도의 트레드밀 보행 중 지지기 동안 수집된 동작 및 힘 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
약 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 총 3회의 실험실 방문
|
|
임플란트 동적 응력/변형률 충격 (내부)
기간: 약 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 총 3회의 실험실 방문
|
의지체 임플란트에 대한 스트레스 임펄스(시간계열 곡선 아래 면적)는 각 골고정 의지체 참가자에 대해 수평, 경사(+5도), 하향(-5도) 각도의 트레드밀 보행 중 입각기 동안 수집된 운동 및 힘 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
약 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 총 3회의 실험실 방문
|
|
프로스테시스 힘 임펄스 (외부 지대주)
기간: 3회의 실험실 방문으로, 각 방문은 약 4시간 소요되며, 전체 기간은 약 6-8주에 걸쳐 진행됩니다
|
수평, 경사(+5도) 및 하강(-5도) 각도의 트레드밀 걷기 중 입각기 동안 보철물(iPECSTM)의 3축 하중 센서에서 수집된 운동 및 힘 데이터를 사용하여 모든 연구 참가자에 대해 수직 방향의 힘 충격량(시간 계열 곡선 아래 면적)을 계산할 것입니다.
|
3회의 실험실 방문으로, 각 방문은 약 4시간 소요되며, 전체 기간은 약 6-8주에 걸쳐 진행됩니다
|
|
감각 역치
기간: 총 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 3번의 검사실 방문
|
참가자는 각 발(뻣뻣함, 명목(처방대로), 부드러움)마다, 세 번째 중족골 두부의 보철 등가물이 진동을 전달하는 연장 핀과 접촉하는 플랫폼 위에 서게 됩니다.
소음 감소 헤드폰을 착용한 상태에서, 무작위 순서로 세 가지 다른 진동 주파수(8, 32, 125 Hz)를 테스트합니다.
각 주파수에서 맞춤형 소프트웨어는 0.2 dB/s의 속도로 진동 진폭을 증가 및 감소시킵니다.
통합 푸시 버튼을 사용하여, 참가자는 감각이 느껴질 때(진폭 증가 중) 또는 감각이 사라질 때(진폭 감소 중)를 표시하며, 이는 감각 역치가 될 것입니다.
|
총 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 3번의 검사실 방문
|
|
자세 흔들림
기간: 약 6-8주에 걸쳐 진행되는 총 3회의 실험실 방문, 각 방문은 약 4시간 소요
|
자세 흔들림은 눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태에서 정적 서기 동안 정량화됩니다.
양발 아래 힘 플랫폼에서 측정된 압력 중심을 사용하여 경로 길이와 95% 신뢰 타원 면적이 계산됩니다.
|
약 6-8주에 걸쳐 진행되는 총 3회의 실험실 방문, 각 방문은 약 4시간 소요
|
|
반응적 자세 조절 시간
기간: 실험실 방문 3회, 각각 약 4시간 소요, 약 6-8주에 걸쳐 진행
|
빠른 트레드밀 벨트 교란에 대한 스텝핑 반응 동안의 반응 시간은 힘 측정 트레드밀(Bertec, Columbus, OH, USA)을 사용하여 측정됩니다.
|
실험실 방문 3회, 각각 약 4시간 소요, 약 6-8주에 걸쳐 진행
|
|
전신 각운동량
기간: 약 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 총 3회의 검사실 방문
|
피크 대 피크 전신 각운동량은 각 동적 기능 활동(평지/경사/내리막 걷기 및 계단 오르기/내리기)과 런닝머머 교란 중 동적 균형의 척도로 계산됩니다.
|
약 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 총 3회의 검사실 방문
|
|
자가 선택 보행 속도
기간: 총 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 3회의 연구실 방문
|
각 참가자가 선호하는 자가 선택 속도로 5미터를 걷는 데 걸리는 시간을 사용하여 보행 속도를 계산하며, 세 번의 시도에 대한 평균값을 사용합니다.
|
총 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 진행되는 3회의 연구실 방문
|
|
L-테스트 시간
기간: 3회의 연구실 방문으로, 각 방문은 약 4시간 소요되며, 총 약 6-8주에 걸쳐 진행됩니다.
|
L-테스트는 의자에서 일어나서 3미터를 걷고, 90° 왼쪽으로 회전하고, 7미터를 걷고, 180° 회전을 완료하고, 같은 경로로 돌아와서 걸어가고, 회전하고, 앉는 데 걸리는 시간으로 정량화됩니다.
|
3회의 연구실 방문으로, 각 방문은 약 4시간 소요되며, 총 약 6-8주에 걸쳐 진행됩니다.
|
|
개입 수용성 측정
기간: 총 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 소요되는 3회의 연구실 방문
|
개입 수용성 측정 도구는 참가자의 개입(의족 발 유형)에 대한 수용성을 평가하는 4문항, 리커트 척도(5점) 자기 보고 설문지입니다.
최종 점수는 네 문항의 평균으로 1점에서 5점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 수용성을 나타냅니다.
|
총 6-8주에 걸쳐 각각 약 4시간씩 소요되는 3회의 연구실 방문
|
|
의지 사용자 이동성 설문조사
기간: 총 3회의 실험실 방문으로, 각 방문은 약 4시간 소요되며, 약 6-8주에 걸쳐 진행됩니다
|
의지 사용자 이동성 설문조사는 5점 리커트 척도의 12개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 참가자가 의지를 사용할 때의 이동성을 평가합니다.
최종 점수는 12점에서 60점 사이이며, 점수가 높을수록 더 큰 이동성을 나타냅니다.
|
총 3회의 실험실 방문으로, 각 방문은 약 4시간 소요되며, 약 6-8주에 걸쳐 진행됩니다
|
|
활동 특이적 균형 신뢰 척도
기간: 총 6-8주에 걸쳐 진행되는, 각각 약 4시간 소요되는 3회의 실험실 방문
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale은 참가자의 균형감에 대한 자신감을 평가하는 16개 항목, 0-100 척도의 자가 보고 설문지입니다.
최종 점수 범위는 0%(균형에 대한 자신감 없음)에서 100%(균형에 대한 완전한 자신감)까지입니다.
|
총 6-8주에 걸쳐 진행되는, 각각 약 4시간 소요되는 3회의 실험실 방문
|
|
관절 반력
기간: 세 번의 실험실 방문으로, 각 방문은 약 4시간 동안 지속되며, 약 6-8주에 걸쳐 진행됩니다.
|
트레드밀 걷기 중 운동 포착 데이터와 대상별 근골격 모델의 조합을 사용하여 양측 고관절 및 무릎 관절 반응력(체중으로 정규화됨)을 계산합니다.
|
세 번의 실험실 방문으로, 각 방문은 약 4시간 동안 지속되며, 약 6-8주에 걸쳐 진행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 임상시험 결과 데이터를 ClinicalTrials.gov 웹사이트에 게시할 예정이며, 이 웹사이트에 임상시험이 등록됩니다.
데이터 공유에는 데이터 공유 계약 하에 모든 임상 평가에서 생성된 원시 데이터를 공유할 가능성이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구자들은 마지막 참가자 검사를 마친 후 1년 이내에 임상시험 결과를 발표할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
사용자는 CDMRP 데이터 및 연구 자원 공유 정책에 따른 이용 조건에 동의해야 하며, 모든 데이터에 접근하거나 다운로드하려면 사용자 등록이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .