Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av protesefotstivhet på utfall for transtibial osteointegrert benforankret protese (TBAL)

20. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Innflytelse av protesefotens stivhet på resultater for transtibial osseointegrert beinforankret ekstremitet

En klinisk studie som bruker et cross-over-studiedesign, der personer med transtibial amputasjon som bruker enten en benforankret protese eller en standard sokkelprostese, vil utføre daglige aktiviteter med ulike kategorier av protesefotstivhet for å fullføre følgende 4 spesifikke mål: 1) Bestemme innflytelsen av protesefotstivhet på dynamisk ben-implantat-belastning, 2) Bestemme hvordan protesefotstivhet påvirker funksjon, smerte og biomekaniske utfall ved flere ledd, 3) Fastslå hvordan protesefotstivhet påvirker osseoperception og fallrisiko, og 4) Etablere målområder for optimal fotstivhet basert på følsomheten til biomekaniske utfall for variasjon i fotstivhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en klinisk studie med to grupper (personer med unilateral transtibial amputasjon som bruker enten en osteointegrert benforankret protese eller en sokkelprotese) som vil implementere et kryss-over-design. Målet med denne kliniske studien er å fastslå hvordan endringer i protesefotens stivhet påvirker kliniske og biomekaniske utfall hos pasienter med transtibiale osteointegrerte benforankrete proteser sammenlignet med pasienter med transtibial amputasjon som bruker en standard sokkelopphengt protese. Selv om riktig belastning mellom benet og implantatet er avgjørende for å fremme og opprettholde osteointegrering, som er nødvendig for fysiologisk belastning og dermed positive resultater, finnes det for tiden ingen bevis rundt rollen til hvordan protesekomponenter påvirker kraftoverføring og funksjonelle utfall i denne populasjonen. Funnene fra denne kliniske studien vil adressere et kritisk kunnskapshull knyttet til rollen til komponenter på utfall i flere belastningsdomener. Utfall vil bli vurdert i hver deltaker under de samme tre forholdene: en med deres klinisk foreskrevne protesefot, en med en myk protesefot (-2 stivhetskategorier mindre enn foreskrevet), og en med en stiv protesefot (+2 stivhetskategorier mer enn foreskrevet). Disse dataene vil bli brukt til å teste/utvikle følgende mål: 1) Endrer fotstivhet belastningen mellom benet og implantatet under aktiviteter i dagliglivet? 2) Påvirker fotstivhet mål på funksjon, smerte og biomekanikk hos pasienter med transtibiale osteointegrerte benforankrete proteser annerledes enn en sokkelprotese? 3) Påvirker fotstivhet følsomhet, balanse og fallrisiko hos pasienter som bruker en osteointegrert benforankret protese annerledes enn en sokkelprotese? og 4) (utforskende) utvikle en optimaliseringsplattform ved bruk av datamodeller for å bestemme den optimale fotstivheten som maksimerer symmetri i leddbelastning og minimerer metabolisk kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2559
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Stoneback, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig transtibial amputasjon på grunn av traumatiske, medfødte eller kreftrelaterte årsaker
  • > 12 måneder etter benforankret lemimplantatoperasjon (Benforankret Lem-gruppe)
  • > 12 måneder etter lemamputasjon (Sokk-kontrollgruppe)
  • Ikke-vaskulær amputasjonsetiologi
  • Lavprofil protesefot (nominell)
  • Kan gå uten hjelp i 5 minutter
  • > 18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • Større amputasjon på kontralateralt lem
  • Vaskulær amputasjonsetiologi
  • Neurologisk patologi som svekker koordinasjon/balanse
  • Regelmessig bruk av hjelpemidler nødvendig for samfunnsambulasjon
  • Betennelsessykdommer eller diabetes
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: To protese-fot-stivhetskategorier som er stivere enn den foreskrevne protese-fot-stivheten
En protesefot som er to protesefot-stivhetskategorier stivere enn stivheten til den foreskrevne protesefoten. Protesefottypen, inkludert produsent og lengde, vil forbli den samme som den nominelle (nåværende foreskrevne) foten.
Enhet: En protesefot som er to protesefotstivhetskategorier mykere enn stivheten til den foreskrevne protesefoten
Hver deltaker vil gjennomføre en bevegelsesfangstsamling, tester av fysisk funksjon og sensoriske tester i en protesefot som er to kategorier mykere enn deres for tiden foreskrevne protesefot.
Aktiv komparator: To protesefot-stivhetskategorier som er mykere enn den foreskrevne protesefot-stivheten
En protesefot som er to protesefotstivhetskategorier mykere enn stivheten til den foreskrevne protesefoten. Protesefottypen, inkludert produsent og lengde, vil forbli den samme som den nominelle foten.
Enhet: En protesefot som er to protesefot-stivhetskategorier stivere enn stivheten til den foreskrevne protesefoten
Hver deltaker vil gjennomføre en bevegelsesinnsamling, tester av fysisk funksjon og sensoriske tester i en protesefot som er to kategorier stivere enn deres for tiden foreskrevne protesefot.
Aktiv komparator: Som-foreskreven protesefotstivhet
Den protetiske foten som for øyeblikket er foreskrevet og brukes av hver deltager daglig.
Enhet: Protesefot-stivhet som foreskrevet
Hver deltaker vil gjennomføre en bevegelsesfangstsamling, tester av fysisk funksjon og sensoriske tester i sin for tiden foreskrevne protesefot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein-implantat stress/deformasjonsimpuls under nedovergående gange (intern)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker
Stress-/belastningsimpuls ved ben-implantat-grensesnittet (areal under tidsrekke-kurven) vil bli beregnet under støttefasen i nedovergående gang (-5 grader). Subjektspesifikke finite element-modeller vil bli utviklet for hver deltaker med benforankret protese for å beregne dette resultatet. Dette vil bli gjort ved å inkludere hver deltakers bevegelsesmønstre, muskeltrekk, leddtrekk, bensgeometri og benhelse. Bevegelsesmønstre, muskeltrekk og leddbelastning vil bli beregnet fra muskelskjelettmodellering ved bruk av fullkroppsbevegelsesdata innhentet fra 70 bærbare reflekterende markører (Vicon, Centennial, CO), og bakkereaksjonskrefter samtidig innhentet fra en instrumentert tredemølle (Bertec, Columbus, OH). Bensgeometri og benhelse vil bli bestemt fra kvantitative datortomografi-skjermbilder av ben.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein-implantat dynamisk stress/belastning impuls (intern)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, over en periode på omtrent 6-8 uker
Stress-/belastningsimpuls ved ben-implantat-grensesnittet (areal under tidsrekke-kurven) vil bli beregnet for hver deltaker med benforankrede lemmer ved hjelp av bevegelses- og kraftdata som er samlet inn under støttefasen av gang på tredemølle ved plan og stigning (+5 graders) vinkler.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, over en periode på omtrent 6-8 uker
Bein Dynamisk Stress/Spennings Impuls (intern)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Stress/strain-impulsen for den amputerte tibia-beinet (areal under tidsrekke-kurven) vil bli beregnet for hver deltaker med benforankret protese ved hjelp av bevegelses- og kraftdata som samles inn under støttefasen av tredemøllegang på plan, stigning (+5 grader) og nedstigning (-5 grader).
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Implant Dynamisk Stress/Strain Impuls (intern)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert med en varighet på omtrent 4 timer, som strekker seg over omtrent 6-8 uker
Stressimpuls for proteseimplantatet (areal under tidsrekke-kurven) vil bli beregnet for hver deltaker med benforankret protese ved hjelp av bevegelses- og kraftdata som samles inn under støttefasen av tredemølle-gang på flatt underlag, stigning (+5 grader) og nedstigning (-5 grader).
Tre laboratoriebesøk, hvert med en varighet på omtrent 4 timer, som strekker seg over omtrent 6-8 uker
Prostese Kraftimpuls (ekstern abutment)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer i omtrent 4 timer, som spenner over omtrent 6-8 uker
Kraftimpuls i vertikal retning (areal under tidsrekke-kurven) vil bli beregnet for alle studiedeltakere ved hjelp av bevegelses- og kraftdata samlet inn fra den triaksiale belastningssensoren i protesen (iPECSTM) under støttefasen av tredemøllegang på plan, stigning (+5 grader) og nedstigning (-5 grader) vinkler.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer i omtrent 4 timer, som spenner over omtrent 6-8 uker
Sensorisk terskel
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, over en periode på omtrent 6–8 uker
Med hver fot (stiv, nominell (som foreskrevet), myk), vil deltakerne stå på en plattform med den protetiske ekvivalenten av hodet på tredje metatarsal i kontakt med en forlengelsespinne som avgir en vibrasjon. Mens de bruker støydempende hodetelefoner, vil tre forskjellige vibrasjonsfrekvenser bli testet i tilfeldig rekkefølge: 8, 32 og 125 Hz. Ved hver frekvens vil tilpasset programvare øke og redusere vibrasjonsamplituden med en hastighet på 0,2 dB/s. Ved hjelp av en integrert trykknapp vil deltakeren angi når følelsen oppleves (under økende amplitude) eller når følelsen forsvinner (under minkende amplitude), som vil være den sensoriske terskelen.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, over en periode på omtrent 6–8 uker
Posturswing
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Posturforstyrrelser vil bli kvantifisert under stille stående med åpne øyne og lukkede øyne. Ved hjelp av trykksenteret målt fra kraftplattformen under begge føttene, vil stilengde og 95 % konfidensellipseområde bli beregnet.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Reaktivt posturalkontrolltid
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert med en varighet på omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Reaksjonstider under trinnresponser til raske løpebelteforstyrrelser vil bli målt ved bruk av en kraftinstrumentert løpebane (Bertec, Columbus, OH, USA).
Tre laboratoriebesøk, hvert med en varighet på omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Helkropps vinkelmomentum
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert på omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Peak-to-peak total kropps vinkelmoment vil bli beregnet som et mål på dynamisk balanse under hver dynamisk funksjonell aktivitet (plan/gå oppoverbakke/gå nedoverbakke og trappegang opp/ned) og på løpebane med forstyrrelser.
Tre laboratoriebesøk, hvert på omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
Gangehastighet vil bli beregnet ved å bruke tiden hver deltaker bruker på å gå 5 meter i sin foretrukne, selvvalgte tempo, gjennomsnittet over tre forsøk.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6–8 uker
L-Test Tid
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, spredt over omtrent 6-8 uker
L-testen vil bli kvantifisert som tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, fullføre en 90° venstresving, gå 7 meter, fullføre en 180° sving, gå tilbake på samme sti, svinge og sette seg ned.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, spredt over omtrent 6-8 uker
Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker
Intervensjonens akseptabilitetsmål er et selvrapporteringsspørreskjema med 4 spørsmål på en Likert-skala (5 punkter) som vurderer deltakerens aksept av intervensjonen (protese fottype). Endelige poengsummer varierer fra 1 til 5 poeng, som gjennomsnittet av de fire spørsmålene, der høyere poengsummer indikerer større aksept.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker
Undersøkelse av mobilitet for brukere av proteser
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker
Prostetic Limb Users Survey of Mobility er et selvrapporteringsspørreskjema med 12 spørsmål på en Likert-skala (5 punkter) som vurderer deltakerens mobilitet ved bruk av protese.
Endelige poengsummer varierer fra 12 til 60 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre mobilitet.
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker
Aktivitets-spesifikk balansekontrollskala
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker
Aktivitets-spesifikk balansekontrollskala er et 16-punkts, 0-100-skala, selvrapportert spørreskjema som vurderer deltakerens balansekontroll. Endelige poengsummer varierer fra 0% (ingen balansekontroll) til 100% (fullstendig balansekontroll).
Tre laboratoriebesøk, hvert varer omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker
Ledds reaksjonskraft
Tidsramme: Tre laboratoriebesøk, hvert med en varighet på omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker
Bilaterale hofte- og kneleddsreaksjonskrefter (normalisert til kroppsvekt) vil bli beregnet under tredemølle-gang ved hjelp av en kombinasjon av bevegelsesfangstdata og subjekttilpassede muskelskjelettmodeller.
Tre laboratoriebesøk, hvert med en varighet på omtrent 4 timer, fordelt over omtrent 6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil publisere forsøksresultatene på ClinicalTrials.gov-nettstedet, hvor den kliniske studien vil bli registrert. Deltaking av data vil inkludere muligheten for å dele rådata generert fra alle kliniske vurderinger under en dataavtale.

IPD-delingstidsramme

Forskerne vil publisere forsøksresultatene innen ett år etter testing av den siste deltakeren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til/laste ned eventuelle data og vil kreve samtykke til bruksvilkår i henhold til CDMRPs retningslinjer for deling av data og forskningsressurser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere