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Influência da Rigidez do Pé Protético nos Resultados de Membro Ósseo-Ancorado com Osteointegração Transtibial (TBAL)

20 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Influência da Rigidez do Pé Protético nos Resultados dos Membros Ancorados ao Osso por Osseointegração Transtibial

Um ensaio clínico que utiliza um desenho de estudo cruzado no qual indivíduos com amputação transtibial que utilizam um membro ancorado ao osso ou uma prótese de encaixe padrão realizarão atividades da vida diária com diferentes categorias de rigidez do pé protético para completar os seguintes 4 Objetivos Específicos: 1) Determinar a influência da rigidez do pé protético na carga dinâmica osso-implante, 2) Determinar como a rigidez do pé protético influencia a função, a dor e os resultados biomecânicos multiarticulares, 3) Estabelecer como a rigidez do pé protético influencia a osseoperceção e o risco de queda, e 4) Estabelecer intervalos-alvo de rigidez ótima do pé com base na sensibilidade dos resultados biomecânicos à variabilidade da rigidez do pé.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico com dois grupos (indivíduos com amputação transtibial unilateral que utilizam um membro ancorado ao osso por osseointegração ou uma prótese de encaixe) que implementará um desenho cruzado. O objetivo deste ensaio clínico é determinar como as alterações na rigidez do pé protético influenciam os resultados clínicos e biomecânicos em doentes com membros ancorados ao osso por osseointegração transtibial, em comparação com doentes com amputação transtibial que utilizam uma prótese padrão suspensa por encaixe. Embora uma carga adequada entre o osso e o implante seja fundamental para promover e manter a osseointegração, necessária para uma carga fisiológica e, consequentemente, para resultados positivos, atualmente não existem evidências sobre o papel de como os componentes protéticos influenciam a transmissão de forças e os resultados funcionais nesta população. Os resultados deste ensaio clínico abordarão uma lacuna crítica de conhecimento relativa ao papel dos componentes nos resultados em múltiplos domínios de carga. Os resultados serão avaliados em cada participante nas mesmas três condições: uma com o seu pé protético prescrito clinicamente, uma com um pé protético macio (-2 categorias de rigidez abaixo do prescrito) e uma com um pé protético rígido (+2 categorias de rigidez acima do prescrito). Estes dados serão utilizados para testar/desenvolver os seguintes objetivos: 1) A rigidez do pé altera a carga entre o osso e o implante durante as atividades da vida diária? 2) A rigidez do pé influencia as medidas de função, dor e biomecânica em doentes com membros ancorados ao osso por osseointegração transtibial de forma diferente de uma prótese de encaixe? 3) A rigidez do pé influencia a sensibilidade, o equilíbrio e o risco de queda em doentes que utilizam um membro ancorado ao osso por osseointegração de forma diferente de uma prótese de encaixe? e 4) (exploratório) desenvolver uma plataforma de otimização utilizando modelos computacionais para determinar a rigidez ótima do pé que maximize a simetria de carga articular e minimize o custo metabólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2559
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Investigador principal:
          • Jason Stoneback, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Amputação transtibial unilateral devido a causas traumáticas, congénitas ou relacionadas com cancro
  • > 12 meses após cirurgia de implante de membro ancorado no osso (grupo de Membro Ancorado no Osso)
  • > 12 meses após amputação do membro (grupo de Controlo de Soquete)
  • Etiologia de amputação não vascular
  • Pé protésico de perfil baixo (nominal)
  • Capacidade de caminhar sem assistência durante 5 minutos
  • > 18 anos de idade

Critérios de Exclusão:

  • Amputação maior no membro contralateral
  • Etiologia de amputação vascular
  • Patologia neurológica que prejudica a coordenação/equilíbrio
  • Uso regular de dispositivo de assistência necessário para deambulação na comunidade
  • Doenças inflamatórias ou diabetes
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Duas categorias de rigidez de pé protésico mais rígidas do que a rigidez de pé protésico prescrita
Um pé protésico que é duas categorias de rigidez de pé protésico mais rígido do que a rigidez do pé protésico prescrito. O tipo de pé protésico, incluindo o fabricante e o comprimento, permanecerá o mesmo que o pé nominal (prescrito atualmente).
Dispositivo: Um pé protético que é duas categorias de rigidez de pé protético mais suave do que a rigidez do pé protético prescrito
Cada participante irá completar uma recolha de captura de movimento, testes de função física e testes sensoriais num pé protésico que é duas categorias mais macio do que o seu pé protésico atualmente prescrito.
Comparador Ativo: Duas categorias de rigidez de pé protético mais suaves do que a rigidez de pé protético prescrita
Um pé protésico que é duas categorias de rigidez do pé protésico mais suave do que a rigidez do pé protésico prescrito. O tipo de pé protésico, incluindo o fabricante e o comprimento, permanecerá igual ao pé nominal.
Dispositivo: Um pé protético que é duas categorias de rigidez de pé protético mais rígido do que a rigidez do pé protético prescrito
Cada participante completará uma recolha de captura de movimento, testes de função física e testes sensoriais numa prótese de pé que é duas categorias mais rígida do que a sua prótese de pé atualmente prescrita.
Comparador Ativo: Rigidez do pé protético conforme prescrita
O pé protético que é atualmente prescrito e utilizado por cada participante diariamente.
Dispositivo: Rigidez do pé protésico conforme prescrito
Cada participante completará uma recolha de captura de movimento, testes de função física e testes sensoriais com a sua prótese de pé atualmente prescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulso de Tensão/Deformação Óssea-Implante durante a Marcha em Declive (interno)
Prazo: Três visitas de laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6 a 8 semanas
O impulso de tensão/deformação na interface osso-implante (área sob a curva da série temporal) será calculado durante o período de apoio da marcha descendente (-5 graus). Modelos de elementos finitos específicos para cada participante serão desenvolvidos para cada participante com membro ancorado no osso para calcular este resultado. Isto será feito incluindo os padrões de movimento, forças musculares, forças articulares, geometria óssea e saúde óssea de cada participante. Os padrões de movimento, forças musculares e carga articular serão calculados a partir da modelação musculoesquelética utilizando dados de movimento de corpo inteiro recolhidos de 70 marcadores reflectores vestíveis (Vicon, Centennial, CO), forças de reação do solo recolhidas simultaneamente de uma passadeira instrumentada (Bertec, Columbus, OH). A geometria óssea e a saúde serão determinadas a partir de tomografias computorizadas quantitativas ósseas.
Três visitas de laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6 a 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica de Tensão/Deformação por Impulso Ósseo-Implante (interna)
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
O impulso de tensão/deformação na interface osso-implante (área sob a curva da série temporal) será calculado para cada participante com membro ancorado ao osso utilizando dados de movimento e força recolhidos durante o período de apoio da marcha em passadeira em ângulos nivelados e inclinados (+5 graus).
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Impulso de Tensão/Deformação Dinâmica Óssea (interna)
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
O impulso de tensão/deformação para o osso da tíbia amputada (área sob a curva da série temporal) será calculado para cada participante com membro ancorado ao osso, utilizando dados de movimento e força recolhidos durante o período de apoio da marcha na passadeira em ângulos de nível, inclinação (+5 graus) e declive (-5 graus).
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Implante de Impulso Dinâmico de Tensão/Deformação (interno)
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
O impulso de tensão para o implante da prótese (área sob a curva da série temporal) será calculado para cada participante com membro ancorado no osso, utilizando dados de movimento e força recolhidos durante o período de apoio da marcha na passadeira em ângulos de nível, inclinação (+5 graus) e declive (-5 graus).
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Impulso de Força da Prótese (abutment externo)
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
O impulso da força na direção vertical (área sob a curva da série temporal) será calculado para todos os participantes do estudo, utilizando dados de movimento e força recolhidos pelo sensor de carga triaxial na prótese (iPECSTM) durante a fase de apoio da marcha na passadeira, em ângulos de nível, inclinação (+5 graus) e declive (-5 graus).
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Limiar Sensorial
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6 a 8 semanas
Com cada pé (rígido, nominal (conforme prescrito), macio), os participantes ficarão de pé numa plataforma com o equivalente protético da cabeça do terceiro metatarso em contacto com um pino de extensão que emite uma vibração. Enquanto usam auscultadores redutores de ruído, três frequências de vibração diferentes serão testadas numa ordem aleatória: 8, 32 e 125 Hz. Em cada frequência, um software personalizado aumentará e diminuirá a amplitude da vibração a uma taxa de 0,2 dB/s. Utilizando um botão integrado, o participante indicará quando a sensação é sentida (durante o aumento da amplitude) ou quando a sensação é perdida (durante a diminuição da amplitude), o que será o limiar sensorial.
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6 a 8 semanas
Oscilação Postural
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com a duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6 a 8 semanas
O balanço postural será quantificado durante a posição de pé em repouso, nas condições de olhos abertos e olhos fechados. Utilizando o centro de pressão medido pela plataforma de força sob ambos os pés, serão calculados o comprimento do percurso e a área da elipse de confiança a 95%.
Três visitas ao laboratório, cada uma com a duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6 a 8 semanas
Tempo de Controlo Postural Reativo
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Os tempos de reação durante as respostas de passo a perturbações rápidas da passadeira serão medidos utilizando uma passadeira instrumentada com sensores de força (Bertec, Columbus, OH, EUA).
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Momento Angular do Corpo Inteiro
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
O momento angular pico-a-pico de todo o corpo será calculado como uma medida do equilíbrio dinâmico durante cada atividade funcional dinâmica (caminhada em nível/inclinação/declive e subida/descida de escadas) e perturbação na passadeira.
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Velocidade de Marcha Auto-Selecionada
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
A velocidade da marcha será calculada usando o tempo que cada participante demora a caminhar 5 metros ao seu ritmo preferido, auto-selecionado, com a média de três tentativas.
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
L-Test Time
Prazo: Três visitas laboratoriais, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
O teste em L será quantificado como o tempo necessário para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, completar uma volta de 90° para a esquerda, caminhar 7 metros, completar uma volta de 180°, regressar pelo mesmo percurso, virar e sentar-se.
Três visitas laboratoriais, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção é um questionário de autorrelato de 4 itens, com escala Likert (5 pontos), que avalia a aceitabilidade da intervenção (tipo de pé protésico) pelos participantes. As pontuações finais variam de 1 a 5 pontos, sendo a média dos quatro itens, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Inquérito sobre Mobilidade de Utilizadores de Membros Prostéticos
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6 a 8 semanas
O Inquérito de Mobilidade para Utilizadores de Membros Prostéticos é um questionário de autorrelato de 12 itens, com escala Likert (5 pontos), que avalia a mobilidade dos participantes quando utilizam uma prótese. Os resultados finais variam entre 12 e 60 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior mobilidade.
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6 a 8 semanas
Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com a duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
A Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas é um questionário de 16 itens, numa escala de 0-100, preenchido pelo próprio, que avalia a confiança no equilíbrio dos participantes. As pontuações finais variam de 0% (nenhuma confiança no equilíbrio) a 100% (confiança total no equilíbrio).
Três visitas ao laboratório, cada uma com a duração de aproximadamente 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
Força de Reação Articular
Prazo: Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas
As forças de reação das articulações bilaterais da anca e do joelho (normalizadas em relação ao peso corporal) serão calculadas durante a marcha em passadeira usando uma combinação de dados de captura de movimento e modelos musculoesqueléticos específicos para o sujeito.
Três visitas ao laboratório, cada uma com duração aproximada de 4 horas, distribuídas ao longo de aproximadamente 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores publicarão os dados dos resultados do ensaio no site ClinicalTrials.gov, no qual o ensaio clínico será registado. A partilha de dados incluirá a possibilidade de partilhar dados brutos gerados a partir de todas as avaliações clínicas ao abrigo de um acordo de partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores publicarão os resultados do ensaio no prazo de um ano após testarem o último participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O registo do utilizador será necessário para aceder/transferir quaisquer dados e exigirá a aceitação das condições de utilização, de acordo com a Política de Partilha de Dados e Recursos de Investigação do CDMRP.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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