Influencia de la Rigidez del Pie Protésico en los Resultados de la Extremidad Ósea Anclada con Osteointegración Transtibial (TBAL)
20 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Influencia de la Rigidez del Pie Protésico en los Resultados de la Extremidad Ósea Anclada por Osificación Transtibial
Un ensayo clínico que utiliza un diseño de estudio cruzado en el que individuos con amputación transtibial que utilizan una prótesis de extremidad anclada al hueso o una prótesis de encaje estándar realizarán actividades de la vida diaria con diferentes categorías de rigidez del pie protésico para completar los siguientes 4 Objetivos Específicos: 1) Determinar la influencia de la rigidez del pie protésico en la carga dinámica hueso-implante, 2) Determinar cómo la rigidez del pie protésico influye en la función, el dolor y los resultados biomecánicos multiarticulares, 3) Establecer cómo la rigidez del pie protésico influye en la osseopercepción y el riesgo de caídas, y 4) Establecer rangos objetivo de rigidez óptima del pie basados en la sensibilidad de los resultados biomecánicos a la variabilidad en la rigidez del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Un pie protésico que es dos categorías de rigidez de pie protésico más suave que la rigidez del pie protésico prescrito
- Dispositivo: Una prótesis de pie que es dos categorías de rigidez de prótesis de pie más rígida que la rigidez de la prótesis de pie prescrita
- Dispositivo: Rigidez del pie protésico según prescripción
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico con dos grupos (individuos con una amputación transtibial unilateral que utilizan una extremidad osteointegrada anclada al hueso o una prótesis de encaje) que implementará un diseño cruzado.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar cómo los cambios en la rigidez del pie protésico influyen en los resultados clínicos y biomecánicos en pacientes con extremidades osteointegradas ancladas al hueso transtibial en comparación con pacientes con amputación transtibial que utilizan una prótesis suspendida de encaje estándar.
Aunque una carga adecuada entre el hueso y el implante es fundamental para promover y mantener la osteointegración, necesaria para una carga fisiológica y, por tanto, resultados positivos, actualmente no existe evidencia sobre el papel de cómo los componentes protésicos influyen en la transmisión de fuerzas y los resultados funcionales en esta población.
Los hallazgos de este ensayo clínico abordarán una brecha crítica de conocimiento relacionada con el papel de los componentes en los resultados de múltiples dominios de carga.
Los resultados se evaluarán en cada participante en las mismas tres condiciones: una con su pie protésico prescrito clínicamente, una con un pie protésico blando (-2 categorías de rigidez menos que el prescrito) y una con un pie protésico rígido (+2 categorías de rigidez más que el prescrito).
Estos datos se utilizarán para probar/desarrollar los siguientes objetivos: 1) ¿Cambia la rigidez del pie la carga entre el hueso y el implante durante las actividades de la vida diaria?
2) ¿Influye la rigidez del pie en las medidas de función, dolor y biomecánica en pacientes con extremidades osteointegradas ancladas al hueso transtibial de manera diferente a una prótesis de encaje? 3) ¿Influye la rigidez del pie en la sensibilidad, el equilibrio y el riesgo de caídas en pacientes que utilizan una extremidad osteointegrada anclada al hueso de manera diferente a una prótesis de encaje? y 4) (exploratorio) desarrollar una plataforma de optimización utilizando modelos informáticos para determinar la rigidez óptima del pie que maximice la simetría de carga articular y minimice el coste metabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brecca Gaffney, PhD
- Número de teléfono: 303-315-7559
- Correo electrónico: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Harpenau, MS
- Número de teléfono: (720) 772-6887
- Correo electrónico: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2559
- Reclutamiento
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Brecca Gaffney, PhD
- Número de teléfono: 303-315-7559
- Correo electrónico: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
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Investigador principal:
- Brecca Gaffney, PhD
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Investigador principal:
- Jason Stoneback, MD
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Contacto:
- Natalie Harpenau, M.S
- Número de teléfono: (720) 772-6887
- Correo electrónico: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral debido a causas traumáticas, congénitas o relacionadas con el cáncer
- > 12 meses de cirugía de implantación de extremidad anclada al hueso (grupo de Extremidad Anclada al Hueso)
- > 12 meses de amputación de extremidad (grupo de control de encaje)
- Etiología de amputación no vascular
- Pie protésico de perfil bajo (nominal)
- Puede caminar sin ayuda durante 5 minutos
- > 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Amputación mayor en la extremidad contralateral
- Etiología de amputación vascular
- Patología neurológica que afecta la coordinación/equilibrio
- Uso regular de dispositivos de asistencia requerido para la deambulación comunitaria
- Enfermedades inflamatorias o diabetes
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dos categorías de rigidez de pie protésico más rígidas que la rigidez de pie protésico prescrita
Una prótesis de pie que es dos categorías de rigidez de prótesis de pie más rígida que la rigidez de la prótesis de pie prescrita.
El tipo de prótesis de pie, incluido el fabricante y la longitud, seguirá siendo el mismo que el pie nominal (actualmente prescrito).
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Cada participante completará una captura de movimiento, pruebas de función física y pruebas sensoriales en un pie protésico que es dos categorías más blando que su pie protésico actualmente prescrito.
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Comparador activo: Dos categorías de rigidez de pie protésico más blandas que la rigidez de pie protésico prescrita
Un pie protésico que es dos categorías de rigidez de pie protésico más blando que la rigidez del pie protésico prescrito.
El tipo de pie protésico, incluido el fabricante y la longitud, permanecerá igual que el pie nominal.
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Cada participante completará una recopilación de captura de movimiento, pruebas de función física y pruebas sensoriales en una prótesis de pie que es dos categorías más rígida que su prótesis de pie actualmente prescrita.
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Comparador activo: Rigidez del pie protésico según prescripción
El pie protésico que actualmente está prescrito y es utilizado por cada participante diariamente.
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Cada participante completará una recopilación de captura de movimiento, pruebas de función física y pruebas sensoriales con su pie protésico actualmente prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulso de Tensión/Deformación Ósea-Implante durante la Marcha en Declive (interno)
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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El impulso de estrés/deformación en la interfaz hueso-implante (área bajo la curva de series temporales) se calculará durante la fase de apoyo de la marcha en declive (-5 grados).
Se desarrollarán modelos de elementos finitos específicos para cada participante con extremidad anclada al hueso para calcular este resultado. Esto se hará incluyendo los patrones de movimiento, fuerzas musculares, fuerzas articulares, geometría ósea y salud ósea de cada participante. Los patrones de movimiento, fuerzas musculares y carga articular se calcularán mediante modelado musculoesquelético utilizando datos de movimiento corporal completo recopilados de 70 marcadores reflectantes portátiles (Vicon, Centennial, CO), con fuerzas de reacción del suelo recopiladas simultáneamente de una cinta de correr instrumentada (Bertec, Columbus, OH). La geometría ósea y la salud se determinarán mediante tomografías computarizadas cuantitativas de huesos. |
Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulso Dinámico de Tensión/Deformación del Hueso-Implante (interno)
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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El impulso de estrés/deformación en la interfaz hueso-implante (área bajo la curva de series temporales) se calculará para cada participante con extremidad anclada al hueso utilizando datos de movimiento y fuerza recogidos durante la fase de apoyo de la marcha en cinta rodante con ángulos de nivel e inclinación (+5 grados).
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Impulso de Tensión/Deformación Ósea Dinámica (interno)
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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El impulso de tensión/deformación para el hueso de la tibia amputada (área bajo la curva de la serie temporal) se calculará para cada participante con extremidad anclada al hueso utilizando datos de movimiento y fuerza recopilados durante la fase de apoyo de la marcha en cinta rodante en ángulos de nivel, inclinación (+5 grados) y declive (-5 grados).
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Implante de Impulso Dinámico de Estrés/Deformación (interno)
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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El impulso de estrés para el implante de prótesis (área bajo la curva de la serie temporal) se calculará para cada participante con miembro anclado al hueso utilizando datos de movimiento y fuerza recogidos durante la fase de apoyo de la marcha en cinta, en ángulos de nivel, inclinación (+5 grados) y declive (-5 grados).
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Impulso de Fuerza de la Prótesis (pilar externo)
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Se calculará el impulso de fuerza en la dirección vertical (área bajo la curva de la serie temporal) para todos los participantes del estudio utilizando los datos de movimiento y fuerza recogidos del sensor de carga triaxial en la prótesis (iPECSTM) durante el período de apoyo de la marcha en cinta rodante en ángulos nivelados, inclinados (+5 grados) y descendentes (-5 grados).
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Umbral Sensorial
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Con cada pie (rígido, nominal (según lo prescrito), blando), los participantes se colocarán de pie sobre una plataforma con el equivalente protésico de la cabeza del tercer metatarsiano en contacto con un pin de extensión que emite una vibración.
Mientras llevan auriculares reductores de ruido, se probarán tres frecuencias de vibración diferentes en un orden aleatorio: 8, 32 y 125 Hz.
En cada frecuencia, un software personalizado aumentará y disminuirá la amplitud de vibración a una tasa de 0.2 dB/s.
Mediante un botón pulsador integrado, el participante indicará cuándo se siente la sensación (durante el aumento de amplitud) o cuándo se pierde la sensación (durante la disminución de amplitud), lo cual será el umbral sensorial.
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Oscilación Postural
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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La oscilación postural se cuantificará durante la bipedestación en reposo en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
Utilizando el centro de presión medido desde la plataforma de fuerza bajo ambos pies, se calcularán la longitud de la trayectoria y el área del elipse de confianza al 95%.
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Tiempo de Control Postural Reactivo
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Los tiempos de reacción durante las respuestas de paso a las perturbaciones rápidas de la cinta de correr se medirán utilizando una cinta de correr instrumentada con sensores de fuerza (Bertec, Columbus, OH, EE. UU.).
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Momento Angular de Todo el Cuerpo
Periodo de tiempo: Tres visitas de laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Se calculará el momento angular de cuerpo completo de pico a pico como medida del equilibrio dinámico durante cada actividad funcional dinámica (marcha en nivel/inclinación/declive y ascenso/descenso de escaleras) y perturbación en cinta rodante.
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Tres visitas de laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Velocidad de Marcha Auto-Seleccionada
Periodo de tiempo: Tres visitas de laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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La velocidad de la marcha se calculará utilizando el tiempo que cada participante tarda en caminar 5 metros a su ritmo preferido y autoseleccionado, promediado en tres pruebas.
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Tres visitas de laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Tiempo de L-Test
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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La prueba L se cuantificará como el tiempo que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, completar un giro de 90° a la izquierda, caminar 7 metros, completar un giro de 180°, volver por el mismo camino, girar y sentarse.
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Tres visitas de laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems, con escala Likert (5 puntos), que evalúa la aceptabilidad de la intervención (tipo de pie protésico) por parte de los participantes.
Las puntuaciones finales oscilan entre 1 y 5 puntos, como la media de los cuatro ítems, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Tres visitas de laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Encuesta de Movilidad para Usuarios de Prótesis de Miembros
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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La Encuesta de Movilidad para Usuarios de Prótesis de Miembros es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems con escala Likert (5 puntos) que evalúa la movilidad de los participantes cuando utilizan una prótesis.
Las puntuaciones finales oscilan entre 12 y 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad.
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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La Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems, con una escala de 0 a 100, que evalúa la confianza en el equilibrio de los participantes.
Las puntuaciones finales oscilan entre el 0% (ninguna confianza en el equilibrio) y el 100% (confianza total en el equilibrio).
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Fuerza de Reacción Articular
Periodo de tiempo: Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Las fuerzas de reacción en las articulaciones de la cadera y la rodilla de manera bilateral (normalizadas al peso corporal) se calcularán durante la marcha en cinta rodante mediante una combinación de datos de captura de movimiento y modelos musculoesqueléticos específicos para cada sujeto.
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Tres visitas al laboratorio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, distribuidas a lo largo de aproximadamente 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-0854
- 1R01HD119003-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores publicarán los datos de los resultados del ensayo en el sitio web ClinicalTrials.gov, en el que se registrará el ensayo clínico.
El intercambio de datos incluirá la posibilidad de compartir datos brutos generados a partir de todas las evaluaciones clínicas bajo un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores publicarán los resultados del ensayo dentro de un año tras probar al último participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirá el registro de usuario para acceder/descargar cualquier dato y será necesario aceptar las condiciones de uso de acuerdo con la Política de CDMRP sobre Compartir Datos y Recursos de Investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .