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Influence de la rigidité de la prothèse de pied sur les résultats des membres ancrés osseux par ostéointégration transtibiale (TBAL)

20 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un essai clinique utilisant un plan d'étude croisé dans lequel des individus avec amputation transtibiale utilisant soit un membre ancré à l'os soit une prothèse à emboîture standard effectueront des activités de la vie quotidienne avec différentes catégories de rigidité de pied prothétique pour atteindre les 4 objectifs spécifiques suivants : 1) Déterminer l'influence de la rigidité du pied prothétique sur la charge dynamique os-implants, 2) Déterminer comment la rigidité du pied prothétique influence la fonction, la douleur et les résultats biomécaniques multi-articulaires, 3) Établir comment la rigidité du pied prothétique influence l'osséoperception et le risque de chute, et 4) Établir des plages cibles de rigidité optimale du pied basées sur la sensibilité des résultats biomécaniques à la variabilité de la rigidité du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce sera un essai clinique avec deux groupes (personnes avec une amputation transtibiale unilatérale utilisant soit un membre ancré dans l'os par ostéointégration soit une prothèse à emboîture) qui mettra en œuvre un plan croisé. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer comment les changements de rigidité du pied prothétique influencent les résultats cliniques et biomécaniques chez les patients avec des membres ancrés dans l'os par ostéointégration transtibiale comparés aux patients avec amputation transtibiale utilisant une prothèse suspendue par emboîture standard. Bien qu'un chargement approprié entre l'os et l'implant soit crucial pour promouvoir et maintenir l'ostéointégration, nécessaire pour un chargement physiologique et donc des résultats positifs, les preuves concernant le rôle de la manière dont les composants prothétiques influencent la transmission de force et les résultats fonctionnels dans cette population n'existent actuellement pas. Les résultats de cet essai clinique combleront une lacune critique de connaissances concernant le rôle des composants sur les résultats dans des domaines de chargement multiples. Les résultats seront évalués chez chaque participant dans les trois mêmes conditions : une avec leur pied prothétique prescrit cliniquement, une avec un pied prothétique souple (-2 catégories de rigidité de moins que prescrit), et une avec un pied prothétique rigide (+2 catégories de rigidité de plus que prescrit). Ces données seront utilisées pour tester/développer les objectifs suivants : 1) La rigidité du pied modifie-t-elle le chargement entre l'os et l'implant pendant les activités de la vie quotidienne ? 2) La rigidité du pied influence-t-elle les mesures de fonction, douleur et biomécanique différemment chez les patients avec des membres ancrés dans l'os par ostéointégration transtibiale que chez ceux avec une prothèse à emboîture ? 3) La rigidité du pied influence-t-elle la sensibilité, l'équilibre et le risque de chute différemment chez les patients utilisant un membre ancré dans l'os par ostéointégration que chez ceux avec une prothèse à emboîture ? et 4) (exploratoire) développer une plateforme d'optimisation utilisant des modèles informatiques pour déterminer la rigidité optimale du pied qui maximise la symétrie de chargement articulaire et minimise le coût métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2559
        • Recrutement
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jason Stoneback, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Amputation transtibiale unilatérale due à des causes traumatiques, congénitales ou liées au cancer
  • > 12 mois après la chirurgie d'implantation de membre ancré dans l'os (groupe Membre Ancré dans l'Os)
  • > 12 mois après l'amputation du membre (groupe témoin avec emboîture)
  • Étiologie de l'amputation non vasculaire
  • Pied prothétique bas profil (nominal)
  • Capacité à marcher sans assistance pendant 5 minutes
  • > 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Amputation majeure du membre controlatéral
  • Étiologie de l'amputation vasculaire
  • Pathologie neurologique altérant la coordination/l'équilibre
  • Utilisation régulière d'un dispositif d'assistance nécessaire pour la marche en communauté
  • Maladies inflammatoires ou diabète
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Deux catégories de raideur de pied prothétique plus rigides que la raideur de pied prothétique prescrite
Une prothèse de pied dont la rigidité est supérieure de deux catégories de rigidité à celle de la prothèse de pied prescrite. Le type de prothèse de pied, y compris le fabricant et la longueur, restera le même que celui de la prothèse nominale (actuellement prescrite).
Dispositif: Une prothèse de pied qui est deux catégories de rigidité de prothèse de pied plus souple que la rigidité de la prothèse de pied prescrite
Chaque participant effectuera une collecte de capture de mouvement, des tests de fonction physique et des tests sensoriels dans une prothèse de pied deux catégories plus souple que leur prothèse de pied actuellement prescrite.
Comparateur actif: Deux catégories de rigidité de pied prothétique plus souples que la rigidité de pied prothétique prescrite
Une prothèse de pied qui est deux catégories de rigidité de pied prothétique plus souple que la rigidité de la prothèse de pied prescrite. Le type de prothèse de pied, y compris le fabricant et la longueur, restera le même que le pied nominal.
Dispositif: Une prothèse de pied qui est deux catégories de rigidité de prothèse de pied plus rigide que la rigidité de la prothèse de pied prescrite
Chaque participant réalisera une collecte de capture de mouvement, des tests de fonction physique et des tests sensoriels dans une prothèse de pied qui est deux catégories plus rigide que leur prothèse de pied actuellement prescrite.
Comparateur actif: Rigidité de la prothèse de pied telle que prescrite
La prothèse de pied qui est actuellement prescrite et utilisée quotidiennement par chaque participant.
Dispositif: Rigidité de la prothèse de pied telle que prescrite
Chaque participant effectuera une collecte de capture de mouvement, des tests de fonction physique et des tests sensoriels avec sa prothèse de pied actuellement prescrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impulsion de contrainte/déformation os-implants pendant la marche en descente (interne)
Délai: Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
L'impulsion de contrainte/déformation à l'interface os-implant (aire sous la courbe de séries temporelles) sera calculée pendant la phase d'appui de la marche en descente (-5 degrés). Des modèles d'éléments finis spécifiques au sujet seront développés pour chaque participant avec membre ancré dans l'os afin de calculer ce paramètre. Cela sera réalisé en incluant les schémas de mouvement, les forces musculaires, les forces articulaires, la géométrie osseuse et la santé osseuse de chaque participant. Les schémas de mouvement, les forces musculaires et la charge articulaire seront calculés à partir de la modélisation musculo-squelettique utilisant les données de mouvement corporel complet collectées à partir de 70 marqueurs réfléchissants portables (Vicon, Centennial, CO), avec les forces de réaction au sol collectées simultanément à partir d'un tapis roulant instrumenté (Bertec, Columbus, OH). La géométrie osseuse et la santé osseuse seront déterminées à partir de scanners osseux par tomodensitométrie quantitative.
Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impulsion de contrainte/déformation dynamique os-implant (interne)
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
L'impulsion de contrainte/déformation à l'interface os-implante (aire sous la courbe de séries temporelles) sera calculée pour chaque participant avec membre ancré à l'os en utilisant les données de mouvement et de force collectées pendant la phase d'appui de la marche sur tapis roulant à des angles de niveau et d'inclinaison (+5 degrés).
Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Impulsion de contrainte/déformation dynamique osseuse (interne)
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
L'impulsion contrainte/déformation pour le tibia amputé (aire sous la courbe de la série temporelle) sera calculée pour chaque participant avec un membre ancré à l'os à l'aide des données de mouvement et de force recueillies pendant la phase d'appui de la marche sur tapis roulant à des angles de niveau, d'inclinaison (+5 degrés) et de déclivité (-5 degrés).
Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Impulsion de contrainte/déformation dynamique de l'implant (interne)
Délai: Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
L'impulsion de contrainte pour l'implant de prothèse (aire sous la courbe de la série temporelle) sera calculée pour chaque participant avec un membre ancré à l'os en utilisant les données de mouvement et de force recueillies pendant la phase d'appui de la marche sur tapis roulant à des angles de niveau, d'inclinaison (+5 degrés) et de déclinaison (-5 degrés).
Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Impulsion de Force de Prothèse (pilier externe)
Délai: Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
L'impulsion de force dans la direction verticale (aire sous la courbe de la série temporelle) sera calculée pour tous les participants à l'étude à l'aide des données de mouvement et de force collectées par le capteur de charge triaxial dans la prothèse (iPECSTM) pendant la phase d'appui de la marche sur tapis roulant aux angles de niveau, de montée (+5 degrés) et de descente (-5 degrés).
Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Seuil Sensoriel
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Avec chaque pied (raide, nominal (tel que prescrit), mou), les participants se tiendront sur une plateforme avec l'équivalent prothétique de la tête du troisième métatarsien en contact avec une tige d'extension délivrant une vibration. En portant des casques antibruit, trois fréquences de vibration différentes seront testées dans un ordre aléatoire : 8, 32 et 125 Hz. À chaque fréquence, un logiciel personnalisé augmentera et diminuera l'amplitude vibratoire à un taux de 0,2 dB/s. À l'aide d'un bouton-poussoir intégré, le participant indiquera quand la sensation est ressentie (pendant l'augmentation de l'amplitude) ou quand la sensation est perdue (pendant la diminution de l'amplitude), ce qui constituera le seuil sensoriel.
Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Oscillation posturale
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Le balancement postural sera quantifié lors d'une posture debout immobile avec les yeux ouverts et les yeux fermés. À l'aide du centre de pression mesuré à partir de la plateforme de force sous les deux pieds, la longueur du trajet et la surface de l'ellipse de confiance à 95% seront calculées.
Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Temps de Contrôle Postural Réactif
Délai: Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Les temps de réaction lors des réponses de pas aux perturbations rapides de la bande de tapis roulant seront mesurés à l'aide d'un tapis roulant instrumenté pour les forces (Bertec, Columbus, OH, États-Unis).
Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Moment angulaire du corps entier
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
L'impulsion angulaire corps entier crête à crête sera calculée comme mesure de l'équilibre dynamique pendant chaque activité fonctionnelle dynamique (marche sur terrain plat/incliné/descent et montée/descente d'escaliers) et perturbation du tapis roulant.
Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Vitesse de Marche Autosélectionnée
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune durant approximativement 4 heures, réparties sur une période d'environ 6 à 8 semaines
La vitesse de marche sera calculée en utilisant le temps que chaque participant met pour parcourir 5 mètres à son rythme préféré, auto-sélectionné, moyenné sur trois essais.
Trois visites au laboratoire, chacune durant approximativement 4 heures, réparties sur une période d'environ 6 à 8 semaines
L-Temps de Test
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Le test L sera quantifié comme le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, effectuer un virage à 90° à gauche, marcher 7 mètres, effectuer un virage à 180°, revenir sur le même chemin, tourner et s'asseoir.
Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Acceptabilité de l'Intervention Mesure
Délai: Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
La Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention est un questionnaire d'auto-évaluation de 4 items sur une échelle de Likert (5 points) évaluant l'acceptabilité de l'intervention (type de pied prothétique) par les participants.
Les scores finaux vont de 1 à 5 points, correspondant à la moyenne des quatre items, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Trois visites en laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Enquête sur la mobilité des utilisateurs de membres prothétiques
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune durant approximativement 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
L'enquête sur la mobilité des utilisateurs de membres prothétiques est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items utilisant une échelle de Likert (5 points) pour évaluer la mobilité des participants lorsqu'ils utilisent une prothèse. Les scores finaux vont de 12 à 60 points, les scores plus élevés indiquant une mobilité plus grande.
Trois visites au laboratoire, chacune durant approximativement 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Échelle de confiance dans l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
L'échelle de confiance dans l'équilibre spécifique aux activités est un questionnaire auto-rapporté de 16 items, sur une échelle de 0 à 100, évaluant la confiance des participants dans leur équilibre. Les scores finaux vont de 0 % (aucune confiance dans l'équilibre) à 100 % (confiance totale dans l'équilibre).
Trois visites au laboratoire, chacune d'une durée d'environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Force de Réaction Articulaire
Délai: Trois visites au laboratoire, chacune durant environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines
Les forces de réaction articulaire bilatérales de la hanche et du genou (normalisées au poids corporel) seront calculées lors de la marche sur tapis roulant en utilisant une combinaison de données de capture de mouvement et de modèles musculo-squelettiques spécifiques au sujet.
Trois visites au laboratoire, chacune durant environ 4 heures, réparties sur environ 6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les investigateurs publieront les données des résultats de l'essai sur le site web ClinicalTrials.gov, sur lequel l'essai clinique sera enregistré. Le partage des données inclura la possibilité de partager les données brutes générées par toutes les évaluations cliniques dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les investigateurs publieront les résultats de l'essai dans l'année suivant le test du dernier participant.

Critères d'accès au partage IPD

L'inscription de l'utilisateur sera requise pour accéder/télécharger toute donnée et nécessitera l'acceptation des conditions d'utilisation conformément à la politique du CDMRP sur le partage des données et des ressources de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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