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Influenza della Rigidità del Piede Protesico sugli Esiti degli Arti Osteointegrati Ancati all'Osso Transtibiali (TBAL)

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Influenza della Rigidità del Piede Protesico sugli Esiti dell'Arto Ancorato all'Osso con Osteointegrazione Transtibiale

Uno studio clinico che utilizza un disegno di studio incrociato in cui individui con amputazione transtibiale che utilizzano un arto ancorato all'osso o una protesi standard a presa eseguiranno attività della vita quotidiana con diverse categorie di rigidità del piede protesico per completare i seguenti 4 Obiettivi Specifici: 1) Determinare l'influenza della rigidità del piede protesico sul carico dinamico osso-impianto, 2) Determinare come la rigidità del piede protesico influenzi la funzione, il dolore e i risultati biomeccanici multi-articolari, 3) Stabilire come la rigidità del piede protesico influenzi l'osseopercezione e il rischio di caduta, e 4) Stabilire intervalli target di rigidità ottimale del piede basati sulla sensibilità dei risultati biomeccanici alla variabilità della rigidità del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico con due gruppi (individui con amputazione transtibiale unilaterale che utilizzano un arto ancorato all'osso osteointegrato o una protesi a presa su calzata) che implementerà un disegno a crossover. L'obiettivo di questo studio clinico è determinare come le variazioni della rigidità del piede protesico influenzino gli esiti clinici e biomeccanici nei pazienti con arti ancorati all'osso osteointegrati transtibiali rispetto ai pazienti con amputazione transtibiale che utilizzano una protesi standard sospesa su calzata. Sebbene un corretto carico tra osso e impianto sia fondamentale per promuovere e mantenere l'osteointegrazione, necessaria per il carico fisiologico e quindi per risultati positivi, attualmente non esistono evidenze sul ruolo di come i componenti protesici influenzino la trasmissione della forza e gli esiti funzionali in questa popolazione. I risultati di questo studio clinico colmeranno una lacuna conoscitiva critica relativa al ruolo dei componenti sugli esiti in domini di carico multipli. Gli esiti saranno valutati in ciascun partecipante nelle stesse tre condizioni: una con il loro piede protesico prescritto clinicamente, una con un piede protesico morbido (-2 categorie di rigidità in meno rispetto a quello prescritto) e una con un piede protesico rigido (+2 categorie di rigidità in più rispetto a quello prescritto). Questi dati saranno utilizzati per testare/sviluppare i seguenti obiettivi: 1) La rigidità del piede modifica il carico tra osso e impianto durante le attività della vita quotidiana? 2) La rigidità del piede influenza le misure di funzione, dolore e biomeccanica nei pazienti con arti ancorati all'osso osteointegrati transtibiali in modo diverso rispetto a una protesi a calzata? 3) La rigidità del piede influenza sensibilità, equilibrio e rischio di caduta nei pazienti che utilizzano un arto ancorato all'osso osteointegrato in modo diverso rispetto a una protesi a calzata? e 4) (esplorativo) sviluppare una piattaforma di ottimizzazione utilizzando modelli computerizzati per determinare la rigidità ottimale del piede che massimizzi la simmetria del carico articolare e minimizzi il costo metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2559
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jason Stoneback, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Amputazione transtibiale unilaterale dovuta a cause traumatiche, congenite o correlate al cancro
  • > 12 mesi dall'intervento di impianto dell'arto ancorato all'osso (gruppo Arto Ancorato all'Osso)
  • > 12 mesi dall'amputazione dell'arto (gruppo di controllo con incavo)
  • Eziologia dell'amputazione non vascolare
  • Piede protesico a basso profilo (nominale)
  • Capacità di camminare senza assistenza per 5 minuti
  • > 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Amputazione maggiore dell'arto controlaterale
  • Eziologia dell'amputazione vascolare
  • Patologia neurologica che compromette coordinazione/equilibrio
  • Uso regolare di dispositivi di assistenza necessario per l'ambulazione in comunità
  • Malattie infiammatorie o diabete
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Due categorie di rigidità del piede protesico più rigide della rigidità del piede protesico prescritta
Un piede protesico che è due categorie di rigidità del piede protesico più rigido rispetto alla rigidità del piede protesico prescritto. Il tipo di piede protesico, incluso il produttore e la lunghezza, rimarrà lo stesso del piede nominale (attualmente prescritto).
Dispositivo: Un piede protesico che è due categorie di rigidità del piede protesico più morbido della rigidità del piede protesico prescritto
Ogni partecipante completerà una raccolta di motion capture, test di funzione fisica e test sensoriali in un piede protesico che è due categorie più morbido rispetto al piede protesico attualmente prescritto.
Comparatore attivo: Due categorie di rigidità del piede protesico più morbide rispetto alla rigidità del piede protesico prescritta
Un piede protesico che è due categorie di rigidità del piede protesico più morbido rispetto alla rigidità del piede protesico prescritto. Il tipo di piede protesico, incluso il produttore e la lunghezza, rimarrà lo stesso del piede nominale.
Dispositivo: Una protesi del piede che è due categorie di rigidità della protesi del piede più rigida della rigidità della protesi del piede prescritta
Ogni partecipante completerà una raccolta di motion capture, test di funzionalità fisica e test sensoriali in un piede protesico che è due categorie più rigido del piede protesico attualmente prescritto.
Comparatore attivo: Rigidità del piede protesico come prescritto
Il piede protesico attualmente prescritto e utilizzato quotidianamente da ciascun partecipante.
Dispositivo: Rigidità del piede protesico come prescritto
Ogni partecipante completerà una raccolta di motion capture, test di funzione fisica e test sensoriali con la loro protesi del piede attualmente prescritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulso di Sforzo/Deformazione Osso-Impianto durante la Camminata in Discesa (interno)
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
L'impulso di stress/deformazione all'interfaccia osso-impianto (area sotto la curva della serie temporale) sarà calcolato durante la fase di appoggio della camminata in discesa (-5 gradi). Per ciascun partecipante con arto ancorato all'osso, verranno sviluppati modelli agli elementi finiti specifici per il soggetto per calcolare questo risultato. Ciò sarà fatto includendo i modelli di movimento, le forze muscolari, le forze articolari, la geometria ossea e la salute ossea di ciascun partecipante. I modelli di movimento, le forze muscolari e il carico articolare saranno calcolati dalla modellazione muscoloscheletrica utilizzando i dati del movimento corporeo totale raccolti da 70 marcatori riflettenti indossabili (Vicon, Centennial, CO), e le forze di reazione al suolo raccolte simultaneamente da un tapis roulant strumentato (Bertec, Columbus, OH). La geometria ossea e la salute saranno determinate dalle scansioni ossee tomografiche computerizzate quantitative.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulso Dinamico di Sollecitazione/Deformazione Osso-Impianto (interno)
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
L'impulso di stress/deformazione all'interfaccia osso-implanto (area sotto la curva della serie temporale) verrà calcolato per ciascun partecipante con arto ancorato all'osso utilizzando i dati di movimento e forza raccolti durante la fase di appoggio della camminata su tapis roulant a livello e in pendenza (+5 gradi).
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Impulso di Sforzo/Deformazione Dinamico Osseo (interno)
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
L'impulso di stress/deformazione per l'osso tibiale amputato (area sotto la curva della serie temporale) sarà calcolato per ciascun partecipante con arto ancorato all'osso utilizzando i dati di movimento e forza raccolti durante la fase di appoggio della camminata sul tapis roulant a livello, inclinazione (+5 gradi) e declinazione (-5 gradi).
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Impulso di Sollecitazione/Deformazione Dinamica dell'Impianto (interno)
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
L'impulso di stress per l'impianto della protesi (area sotto la curva della serie temporale) verrà calcolato per ciascun partecipante con arto ancorato all'osso utilizzando i dati di movimento e forza raccolti durante la fase di appoggio della camminata sul tapis roulant a livello, in pendenza (+5 gradi) e in discesa (-5 gradi).
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Impulso di Forza della Protesi (pilastro esterno)
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
L'impulso di forza nella direzione verticale (area sotto la curva della serie temporale) sarà calcolato per tutti i partecipanti allo studio utilizzando i dati di movimento e forza raccolti dal sensore di carico triassiale nella protesi (iPECSTM) durante la fase di appoggio della camminata sul tapis roulant con angoli di livello, inclinazione (+5 gradi) e declinazione (-5 gradi).
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Soglia Sensoriale
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Con ciascun piede (rigido, nominale (come prescritto), morbido), i partecipanti si posizioneranno su una piattaforma con l'equivalente protesico della testa del terzo metatarso a contatto con un perno di estensione che trasmette una vibrazione. Indossando cuffie insonorizzate, verranno testate tre diverse frequenze di vibrazione in ordine casuale: 8, 32 e 125 Hz. A ciascuna frequenza, un software personalizzato aumenterà e diminuirà l'ampiezza vibrazionale a una velocità di 0,2 dB/s. Utilizzando un pulsante integrato, il partecipante indicherà quando avverte la sensazione (durante l'aumento dell'ampiezza) o quando la sensazione si perde (durante la diminuzione dell'ampiezza), che costituirà la soglia sensoriale.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Oscillazione Posturale
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
L'oscillazione posturale sarà quantificata durante la stazione eretta a occhi aperti e a occhi chiusi. Utilizzando il centro di pressione misurato dalla pedana di forza sotto entrambi i piedi, verranno calcolati la lunghezza del percorso e l'area dell'ellisse di confidenza al 95%.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Tempo di Controllo Posturale Reattivo
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
I tempi di reazione durante le risposte di passo alle rapide perturbazioni della cinghia del tapis roulant saranno misurati utilizzando un tapis roulant strumentato per la forza (Bertec, Columbus, OH, USA).
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Momento Angolare del Corpo Intero
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Il momento angolare picco-picco dell'intero corpo sarà calcolato come misura dell'equilibrio dinamico durante ogni attività funzionale dinamica (camminata su piano/in salita/in discesa e salita/discesa scale) e durante le perturbazioni sul tapis roulant.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Velocità di Andatura Auto-Selezionata
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
La velocità di deambulazione sarà calcolata utilizzando il tempo impiegato da ciascun partecipante per percorrere 5 metri al proprio passo preferito e autoselezionato, mediato su tre prove.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Tempo del Test L
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Il test L sarà quantificato come il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, completare una svolta di 90° a sinistra, camminare per 7 metri, completare una svolta di 180°, tornare indietro sullo stesso percorso, svoltare e sedersi.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
La Misura di Accettabilità dell'Intervento è un questionario di autovalutazione a 4 voci, scala Likert (5 punti), che valuta l'accettabilità dell'intervento (tipo di piede protesico) da parte dei partecipanti. I punteggi finali vanno da 1 a 5 punti, come media delle quattro voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Indagine sulla Mobilità degli Utenti di Arti Protesici
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Il Prosthetic Limb Users Survey of Mobility è un questionario di autovalutazione a 12 item, scala Likert (5 punti), che valuta la mobilità dei partecipanti durante l'utilizzo di una protesi.
I punteggi finali vanno da 12 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Scala di Fiducia nell'Equilibrio Specifica per le Attività
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
La Scala di Fiducia nell'Equilibrio per Attività Specifiche è un questionario autovalutativo di 16 item, con scala 0-100, che valuta la fiducia nell'equilibrio dei partecipanti. I punteggi finali vanno dallo 0% (nessuna fiducia nell'equilibrio) al 100% (fiducia completa nell'equilibrio).
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Forza di Reazione Articolare
Lasso di tempo: Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane
Le forze di reazione articolare bilaterali dell'anca e del ginocchio (normalizzate al peso corporeo) saranno calcolate durante la camminata su tapis roulant utilizzando una combinazione di dati di motion-capture e modelli muscolo-scheletrici specifici per il soggetto.
Tre visite in laboratorio, ciascuna della durata di circa 4 ore, distribuite nell'arco di circa 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori pubblicheranno i dati dei risultati della sperimentazione sul sito web ClinicalTrials.gov, dove la sperimentazione clinica sarà registrata. La condivisione dei dati includerà la possibilità di condividere i dati grezzi generati da tutte le valutazioni cliniche in base a un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori pubblicheranno i risultati della sperimentazione entro un anno dal test dell'ultimo partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per accedere o scaricare i dati sarà necessaria la registrazione dell'utente e sarà richiesta l'accettazione delle condizioni d'uso conformi alla Politica CDMRP sulla Condivisione dei Dati e delle Risorse di Ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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