Vliv tuhosti protézové nohy na výsledky transtibiální osteointegrované kosti ukotvené končetiny (TBAL)
20. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vliv tuhosti protézy nohy na výsledky transtibiální osteointegrace kostního ukotvení končetiny
Klinická studie využívající křížový studijní design, ve které osoby s transtibiální amputací používající buď kostní kotvenou končetinu nebo standardní protézovou objímku budou provádět aktivity denního života s různými kategoriemi tuhosti protézové nohy, aby splnily následující 4 specifické cíle: 1) Určit vliv tuhosti protézové nohy na dynamické zatížení kosti a implantátu, 2) Určit, jak tuhost protézové nohy ovlivňuje funkci, bolest a biomechanické výsledky více kloubů, 3) Stanovit, jak tuhost protézové nohy ovlivňuje osseopercepci a riziko pádu, a 4) Stanovit cílové rozsahy optimální tuhosti nohy na základě citlivosti biomechanických výsledků na variabilitu tuhosti nohy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o klinickou studii se dvěma skupinami (jedinci s jednostrannou transtibiální amputací používající buď osteointegrovanou kostní kotvu nebo protézu se standardním lůžkem), která bude implementovat křížový design.
Cílem této klinické studie je zjistit, jak změny tuhosti protézové nohy ovlivňují klinické a biomechanické výsledky u pacientů s transtibiálními osteointegrovanými kostními kotvami ve srovnání s pacienty s transtibiální amputací používajícími standardní protézu se standardním lůžkem.
Ačkoli je správné zatížení mezi kostí a implantátem klíčové pro podporu a udržení osteointegrace, což je nezbytné pro fyziologické zatížení a tedy pozitivní výsledky, důkazy o roli, jak komponenty protézy ovlivňují přenos sil a funkční výsledky u této populace, v současné době neexistují.
Výsledky této klinické studie vyřeší kritickou mezeru ve znalostech týkající se role komponent na výsledky v různých oblastech zatížení.
Výsledky budou hodnoceny u každého účastníka ve stejných třech podmínkách: jedné s jejich klinicky předepsanou protézovou nohou, jedné s měkkou protézovou nohou (-2 kategorie tuhosti méně než předepsaná) a jedné s tuhou protézovou nohou (+2 kategorie tuhosti více než předepsaná).
Tyto údaje budou použity k testování/rozvoji následujících cílů: 1) Mění tuhost nohy zatížení mezi kostí a implantátem během každodenních činností?
2) Ovlivňuje tuhost nohy opatření funkce, bolesti a biomechaniky u pacientů s transtibiálními osteointegrovanými kostními kotvami jinak než protéza se standardním lůžkem? 3) Ovlivňuje tuhost nohy citlivost, rovnováhu a riziko pádu u pacientů používajících osteointegrovanou kostní kotvu jinak než protézu se standardním lůžkem? a 4) (průzkumné) vyvinout optimalizační platformu pomocí počítačových modelů k určení optimální tuhosti nohy, která maximalizuje symetrii zatížení kloubů a minimalizuje metabolické náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brecca Gaffney, PhD
- Telefonní číslo: 303-315-7559
- E-mail: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Harpenau, MS
- Telefonní číslo: (720) 772-6887
- E-mail: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2559
- Nábor
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Brecca Gaffney, PhD
- Telefonní číslo: 303-315-7559
- E-mail: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brecca Gaffney, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Stoneback, MD
-
Kontakt:
- Natalie Harpenau, M.S
- Telefonní číslo: (720) 772-6887
- E-mail: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unilaterální amputace bérce z důvodu traumatického, vrozeného nebo nádorového onemocnění
- > 12 měsíců od operace kostně ukotvené končetiny (skupina s kostně ukotvenou končetinou)
- > 12 měsíců od amputace končetiny (kontrolní skupina se standardní protézou)
- Nevaskulární etiologie amputace
- Nízkoprofilová protetická noha (nominální)
- Schopnost samostatné chůze po dobu 5 minut
- > 18 let věku
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní amputace na protější končetině
- Vaskulární etiologie amputace
- Neurologická patologie narušující koordinaci/rovnováhu
- Pravidelné používání pomocných pomůcek vyžadované pro pohyb v komunitě
- Zánětlivá onemocnění nebo diabetes
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvě kategorie tuhosti protézy nohy tužší než předepsaná tuhost protézy nohy
Protetická noha, která je o dvě kategorie tuhosti protetické nohy tužší než tuhost předepsané protetické nohy.
Typ protetické nohy, včetně výrobce a délky, zůstane stejný jako nominální (momentálně předepsaná) noha.
|
Každý účastník dokončí sběr dat o pohybu, testy fyzických funkcí a senzorické testy v protéze nohy, která je o dvě kategorie měkčí než jejich současně předepsaná protéza nohy.
|
|
Aktivní komparátor: Dvě kategorie tuhosti protézové nohy měkčí než předepsaná tuhost protézové nohy
Protetická noha, která je o dvě kategorie tuhosti protetické nohy měkčí než tuhost předepsané protetické nohy.
Typ protetické nohy, včetně výrobce a délky, zůstane stejný jako u nominální nohy.
|
Každý účastník podstoupí sběr dat pomocí motion capture, testy fyzických funkcí a senzorické testy v protetické noze, která je o dvě kategorie tužší než jejich současná předepsaná protetická noha.
|
|
Aktivní komparátor: Tuhost protézy chodidla podle předpisu
Protetická noha, která je v současné době předepsána a denně používána každým účastníkem.
|
Každý účastník podstoupí sběr dat pomocí motion capture, testy fyzických funkcí a senzorické testy se svou aktuálně předepsanou protézou nohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárazové napětí/deformace mezi kostí a implantátem při chůzi z kopce (vnitřní)
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
Impuls napětí/deformace na rozhraní kosti a implantátu (plocha pod časovou řadou křivky) bude vypočítán během fáze stoje při chůzi z kopce (-5 stupňů).
Pro každého účastníka s kostně ukotvenou končetinou budou vyvinuty specifické modely konečných prvků pro výpočet tohoto výsledku.
Toho bude dosaženo zahrnutím pohybových vzorců, svalových sil, kloubních sil, geometrie kosti a zdraví kosti každého účastníka.
Pohybové vzorce, svalové síly a zatížení kloubů budou vypočteny z muskuloskeletálního modelování pomocí dat pohybu celého těla získaných z 70 nositelných reflexních markerů (Vicon, Centennial, CO), zatímco reakční síly od podložky budou získány současně z instrumentovaného běžeckého pásu (Bertec, Columbus, OH).
Geometrie kosti a zdraví budou stanoveny z kvantitativních výpočetních tomografických snímků kostí.
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický impuls napětí/deformace kosti a implantátu (vnitřní)
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, z nichž každá trvá přibližně 4 hodiny, v průběhu přibližně 6-8 týdnů
|
Impuls napětí/přetížení v rozhraní kosti a implantátu (plocha pod časovou řadou křivky) bude vypočítán pro každého účastníka s kostně ukotvenou končetinou pomocí údajů o pohybu a síle shromážděných během fáze stoje při chůzi na běžeckém pásu na vodorovné a nakloněné (+5 stupňů) ploše.
|
Tři návštěvy v laboratoři, z nichž každá trvá přibližně 4 hodiny, v průběhu přibližně 6-8 týdnů
|
|
Bone Dynamic Stress/Strain Impulse (internal)
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
Impuls napětí/přetížení pro amputovanou kost holenní (plocha pod křivkou časové řady) bude vypočítán pro každého účastníka s kostně ukotvenou končetinou pomocí dat o pohybu a síle sebraných během fáze stoje při chůzi na běžeckém pásu v rovině, na stoupání (+5 stupňů) a klesání (-5 stupňů).
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
|
Implant Dynamický Impuls Napětí/Přetvoření (vnitřní)
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
Impuls napětí pro implantát protézy (plocha pod křivkou časové řady) bude vypočítán pro každého účastníka s kostně ukotvenou končetinou pomocí údajů o pohybu a síle shromážděných během fáze stoje při chůzi na běžeckém pásu v rovině, při stoupání (+5 stupňů) a při klesání (-5 stupňů).
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
|
Impuls síly protézy (vnější nástavec)
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, z nichž každá trvá přibližně 4 hodiny, v průběhu přibližně 6-8 týdnů
|
Síla impulsu ve vertikálním směru (plocha pod křivkou časové řady) bude vypočítána pro všechny účastníky studie pomocí dat o pohybu a síle shromážděných z trojosého zatěžovacího senzoru v protéze (iPECSTM) během fáze stoje při chůzi na běžeckém pásu v úrovni, na stoupání (+5 stupňů) a klesání (-5 stupňů).
|
Tři návštěvy v laboratoři, z nichž každá trvá přibližně 4 hodiny, v průběhu přibližně 6-8 týdnů
|
|
Senzorický práh
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené v průběhu přibližně 6-8 týdnů
|
S každou nohou (tuhá, nominální (předepsaná), měkká) budou účastníci stát na platformě, kde bude protezní ekvivalent hlavy třetí metatarzální kosti v kontaktu s prodlužovacím kolíkem, který přenáší vibrace.
Při nošení sluchátek snižujících hluk budou ve randomizovaném pořadí testovány tři různé frekvence vibrací: 8, 32 a 125 Hz.
Při každé frekvenci bude vlastní software zvyšovat a snižovat amplitudu vibrací rychlostí 0,2 dB/s.
Pomocí integrovaného tlačítka bude účastník indikovat, kdy je vjem cítit (během zvyšování amplitudy) nebo kdy je vjem ztracen (během snižování amplitudy), což bude senzorický práh.
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené v průběhu přibližně 6-8 týdnů
|
|
Posturální Sway
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, v rozmezí přibližně 6-8 týdnů
|
Posturální kolísání bude kvantifikováno během klidného stání s otevřenýma a zavřenýma očima.
Pomocí středu tlaku měřeného z silové plošiny pod oběma nohama budou vypočítány délka dráhy a plocha elipsy s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, v rozmezí přibližně 6-8 týdnů
|
|
Čas reaktivní posturální kontroly
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
Časy reakcí během kroků v reakci na rychlé poruchy běžeckého pásu budou měřeny pomocí běžeckého pásu vybaveného siloměry (Bertec, Columbus, OH, USA).
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
|
Celková moment hybnosti těla
Časové okno: Tři laboratorní návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 4 hodiny, v rozmezí přibližně 6–8 týdnů
|
Špičková hodnota celkového momentu hybnosti těla bude vypočtena jako měřítko dynamické rovnováhy během každé dynamické funkční aktivity (chůze po rovině/do kopce/z kopce a výstup/sestup po schodech) a při narušení stability na běžeckém pásu.
|
Tři laboratorní návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 4 hodiny, v rozmezí přibližně 6–8 týdnů
|
|
Samozvolená rychlost chůze
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6-8 týdnů
|
Rychlost chůze bude vypočítána na základě času, který každý účastník potřebuje k ujití 5 metrů svým preferovaným, samostatně zvoleným tempem, s průměrem ze tří pokusů.
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6-8 týdnů
|
|
Testovací čas L
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6-8 týdnů
|
L-test bude kvantifikován jako doba, kterou trvá vstát ze židle, ujít 3 metry, dokončit 90° levotočivou zatáčku, ujít 7 metrů, dokončit 180° zatáčku, vrátit se stejnou cestou, otočit se a sednout si.
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6-8 týdnů
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, v průběhu přibližně 6-8 týdnů
|
Míra přijatelnosti intervence je 4-položkový, Likertův škálový (5bodový) dotazník sebehodnocení, který posuzuje přijatelnost intervence (typ protézy nohy) pro účastníky.
Konečné skóre se pohybuje od 1 do 5 bodů jako průměr čtyř položek, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, v průběhu přibližně 6-8 týdnů
|
|
Průzkum mobility uživatelů protetických končetin
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
Dotazník mobility uživatelů protetických končetin je 12položkový, Likertovou škálou (5bodovou) hodnocený dotazník, který hodnotí mobilitu účastníků při používání protézy.
Výsledné skóre se pohybuje od 12 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší mobilitu.
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do přibližně 6–8 týdnů
|
|
Škála důvěry v rovnováhu pro konkrétní činnosti
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené přibližně do 6–8 týdnů
|
The Activities-Specific Balance Confidence Scale je 16položkový, 0–100 bodový, sebeposuzovací dotazník hodnotící sebevědomí účastníka v udržení rovnováhy.
Konečné skóre se pohybuje od 0 % (žádné sebevědomí v udržení rovnováhy) do 100 % (úplné sebevědomí v udržení rovnováhy).
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené přibližně do 6–8 týdnů
|
|
Síla reakce kloubu
Časové okno: Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do období přibližně 6-8 týdnů
|
Bilaterální reakční síly kyčelních a kolenních kloubů (normalizované na tělesnou hmotnost) budou vypočítány během chůze na běžeckém pásu pomocí kombinace dat z motion-capture a subjekt-specifických muskuloskeletálních modelů.
|
Tři návštěvy v laboratoři, každá trvající přibližně 4 hodiny, rozložené do období přibližně 6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-0854
- 1R01HD119003-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci zveřejní výsledky studie na webových stránkách ClinicalTrials.gov, kde bude klinická studie registrována. Sdílení dat bude zahrnovat možnost sdílení nezpracovaných dat získaných ze všech klinických hodnocení v rámci dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumníci zveřejní výsledky studie do jednoho roku od testování posledního účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro přístup ke stažení jakýchkoli dat bude vyžadována registrace uživatele a souhlas s podmínkami použití v souladu se zásadami CDMRP pro sdílení dat a výzkumných zdrojů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .