Inverkan av protesfots styvhet på utfall för transtibial benintegrerad benförankrad lem (TBAL)
20 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Inverkan av protesfotens styvhet på utfall för transtibial osseointegrerad benförankrad extremitet
En klinisk prövning som använder ett korsat studiedesign där individer med transtibial amputation som använder antingen en benankrad lem eller en standard skaftprotes kommer att utföra dagliga aktiviteter med varierande styvhetskategorier för protesfot för att uppfylla följande 4 specifika mål: 1) Bestämma inverkan av protesfotens styvhet på dynamisk belastning av benimplantat, 2) Bestämma hur protesfotens styvhet påverkar funktion, smärta och biomekaniska resultat i flera leder, 3) Fastställa hur protesfotens styvhet påverkar osseoperception och fallrisk, och 4) Fastställa målintervall för optimal fotstyvhet baserat på känsligheten hos biomekaniska resultat för variation i fotstyvhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en klinisk studie med två grupper (individer med en enkelriktad transtibial amputation som använder antingen en osseointegrerad benförankrad lem eller sockelprotes som kommer att implementera ett korsövergångsdesign.
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa hur förändringar i protesfotens styvhet påverkar kliniska och biomekaniska utfall hos patienter med transtibiala osseointegrerade benförankrade lemmar jämfört med patienter med transtibial amputation som använder en standard sockelupphängd protes.
Även om korrekt belastning mellan benet och implantatet är avgörande för att främja och upprätthålla osseointegration, vilket krävs för fysiologisk belastning och därmed positiva utfall, finns det för närvarande inga bevis kring hur proteskomponenter påverkar kraftöverföring och funktionella utfall i denna population.
Resultaten av denna kliniska studie kommer att fylla en kritisk kunskapslucka som rör komponenters roll för utfall inom flera belastningsdomäner.
Utfall kommer att bedömas hos varje deltagare under samma tre förhållanden: en med deras kliniskt ordinerade protesfot, en med en mjuk protesfot (-2 styvhetskategorier mindre än ordinerad) och en med en styv protesfot (+2 styvhetskategorier mer än ordinerad).
Dessa data kommer att användas för att testa/utveckla följande mål: 1) Förändrar fotens styvhet belastningen mellan benet och implantatet under dagliga aktiviteter?
2) Påverkar fotens styvhet mått på funktion, smärta och biomekanik hos patienter med transtibiala osseointegrerade benförankrade lemmar annorlunda än en sockelprotes? 3) Påverkar fotens styvhet känslighet, balans och fallrisk hos patienter som använder en osseointegrerad benförankrad lem annorlunda än en sockelprotes? och 4) (utforskande) utveckla en optimeringsplattform med hjälp av datormodeller för att bestämma den optimala fotstyvheten som maximerar ledbelastningssymmetri och minimerar metabolisk kostnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brecca Gaffney, PhD
- Telefonnummer: 303-315-7559
- E-post: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalie Harpenau, MS
- Telefonnummer: (720) 772-6887
- E-post: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2559
- Rekrytering
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Brecca Gaffney, PhD
- Telefonnummer: 303-315-7559
- E-post: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
-
Huvudutredare:
- Brecca Gaffney, PhD
-
Huvudutredare:
- Jason Stoneback, MD
-
Kontakt:
- Natalie Harpenau, M.S
- Telefonnummer: (720) 772-6887
- E-post: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation på grund av traumatiska, medfödda eller cancerrelaterade orsaker
- > 12 månader efter benförankrad lämkimplantation (Benförankrad Läm-grupp)
- > 12 måneder efter lämamputation (Socket Control-grupp)
- Icke-vaskulär amputationsepatologi
- Lågprofilprotesfot (nominell)
- Kan gå oassisterad i 5 minuter
- > 18 år gammal
Exklusionskriterier:
- Större amputation på kontralateral läm
- Vaskulär amputationsepatologi
- Neurologisk patologi som försämrar koordination/balans
- Regelbunden användning av hjälpmedel krävs för samhällsambulation
- Inflammatoriska sjukdomar eller diabetes
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Två protesfot-styvhetskategorier styvare än den förskrivna protesfot-styvheten
En protesfot som är två protesfotsstyvhetskategorier styvare än styvheten hos den ordinerade protesfoten.
Protesfotstypen, inklusive tillverkare och längd, förblir densamma som den nominella (för närvarande ordinerade) foten.
|
Varje deltagare kommer att genomföra en rörelsekapturinsamling, tester av fysisk funktion och sensoriska tester i en protesfot som är två kategorier mjukare än deras för närvarande ordinerade protesfot.
|
|
Aktiv komparator: Två protesfotsstyvhetskategorier mjukare än den förskrivna protesfotsstyvheten
En protesfot som är två protesfotsstyvhetskategorier mjukare än styvheten hos den ordinerade protesfoten.
Prestypen, inklusive tillverkare och längd, kommer att förbli densamma som den nominella foten.
|
Varje deltagare kommer att genomföra en rörelsefångstsamling, tester av fysisk funktion och sensoriska tester i en protesfot som är två kategorier styvare än deras för närvarande ordinerade protesfot.
|
|
Aktiv komparator: Såsom-förskriven protesfotsstyvhet
Den protesfot som för närvarande är ordinerad och används dagligen av varje deltagare.
|
Varje deltagare kommer att genomföra en rörelsefångstsamling, tester av fysisk funktion och sensoriska tester med sin nuvarande föreskrivna protesfot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ben-implantat stress/belastningsimpuls under nedförsgång (intern)
Tidsram: Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, som sträcker sig över ungefär 6–8 veckor
|
Spänning/töjningsimpuls vid ben-implantatgränssnittet (arean under tidsseriekurvan) kommer att beräknas under stödfasperioden vid nedförsgång (-5 grader).
Individanpassade finita elementmodeller kommer att utvecklas för varje deltagare med benförankrad extremitet för att beräkna detta utfall. Detta kommer att göras genom att inkludera varje deltagares rörelsemönster, muskalkrafter, ledkrafter, bengeometri och benhälsa. Rörelsemönster, muskalkrafter och ledbelastningar kommer att beräknas från muskuloskelettmodellering med hjälp av helkroppsrörelsedata som samlats in från 70 bärbara reflekterande markörer (Vicon, Centennial, CO), samt markreaktionskrafter som samtidigt samlats in från en instrumenterad löpbandsmatta (Bertec, Columbus, OH). Bengeometri och benhälsa kommer att bestämmas från kvantitativa datortomografiska benskanningar. |
Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, som sträcker sig över ungefär 6–8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ben-Implantat Dynamisk Spänning/Töjning Impuls (intern)
Tidsram: Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6–8 veckor
|
Stress-/spänningsimpuls vid gränssnittet mellan ben och implantat (arean under tidsseriekurvan) kommer att beräknas för varje deltagare med benförankrad lem med hjälp av rörelse- och kraftdata som samlats in under stödfasperioden vid gång på löpband vid plana lutningsvinklar och vid uppförsbacke (+5 graders vinkel).
|
Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6–8 veckor
|
|
Ben Dynamisk Stress/Spänningsimpuls (intern)
Tidsram: Tre laboratoriebesök, varje besök tar ungefär 4 timmar och fördelas över ungefär 6–8 veckor
|
Stress-/spänningsimpulsen för den amputerade tibia-benet (arean under tidsseriekurvan) kommer att beräknas för varje deltagare med benankrat ben med hjälp av rörelse- och kraftdata som samlats in under stödfasperioden vid löpbandsgång på plan mark, uppförsbacke (+5 grader) och nedförsbacke (-5 grader).
|
Tre laboratoriebesök, varje besök tar ungefär 4 timmar och fördelas över ungefär 6–8 veckor
|
|
Implantat Dynamisk Stress/Strain Impuls (intern)
Tidsram: Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6-8 veckor
|
Stressimpulsen för protesimplantatet (arean under tidsseriekurvan) kommer att beräknas för varje deltagare med benförankrad protes med hjälp av rörelse- och kraftdata som samlats in under stödjefasen vid löpbands-gång på plan mark, uppförsbacke (+5 grader) och nedförsbacke (-5 grader).
|
Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6-8 veckor
|
|
Proteskraftimpuls (extern abutment)
Tidsram: Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6-8 veckor
|
Kraftimpuls i vertikal riktning (arean under tidssekkurvan) kommer att beräknas för alla studiedeltagare med hjälp av rörelse- och kraftdata som samlats in från triaxiell lastgivare i protesen (iPECSTM) under stödfasperioden vid löpbands-gång på plan mark, uppförsbacke (+5 grader) och nedförsbacke (-5 grader).
|
Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6-8 veckor
|
|
Sensationsgräns
Tidsram: Tre laboratoriebesök, varje varande ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6–8 veckor
|
Med varje fot (styv, nominell (som förskriven), mjuk) kommer deltagarna att stå på en plattform med protesens motsvarighet av huvudet på tredje metatarsalen i kontakt med en förlängningsstift som levererar en vibration.
Medan de bär bullerreducerande hörlurar kommer tre olika vibrationsfrekvenser att testas i slumpmässig ordning: 8, 32 och 125 Hz.
Vid varje frekvens kommer anpassad programvara att öka och minska vibrationsamplituden med en hastighet av 0,2 dB/s.
Med en integrerad tryckknapp kommer deltagaren att indikera när förnimmelse känns (under ökande amplitud) eller när förnimmelse försvinner (under minskande amplitud), vilket kommer att vara den sensoriska tröskeln.
|
Tre laboratoriebesök, varje varande ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6–8 veckor
|
|
Postural svajning
Tidsram: Tre laboratoriebesök, var och ett varar cirka 4 timmar, och spänner över ungefär 6–8 veckor
|
Postural svängning kommer att kvantifieras under stillastående med öppna ögon och slutna ögon förhållanden.
Med hjälp av tryckcentrumet mätt från kraftplattformen under båda fötterna kommer banlängd och 95% konfidensellipsarea att beräknas.
|
Tre laboratoriebesök, var och ett varar cirka 4 timmar, och spänner över ungefär 6–8 veckor
|
|
Reaktiv postural kontrolltid
Tidsram: Tre laboratoriebesök, varje varande ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6–8 veckor
|
Reaktionstider under stegresponser till snabba löpbandsbandstörningar kommer att mätas med ett kraftinstrumenterat löpband (Bertec, Columbus, OH, USA).
|
Tre laboratoriebesök, varje varande ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6–8 veckor
|
|
Hela kroppens vinkelmoment
Tidsram: Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, som sträcker sig över ungefär 6–8 veckor
|
Peak-to-peak helkropps vinkelmomentum kommer att beräknas som ett mått på dynamisk balans under varje dynamisk funktionell aktivitet (plan/uppför/nerför gång och trappuppgång/trappnedgång) och löpbandspåverkan.
|
Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, som sträcker sig över ungefär 6–8 veckor
|
|
Självvald gånghastighet
Tidsram: Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, fördelat över ungefär 6-8 veckor
|
Gånghastighet kommer att beräknas utifrån den tid det tar för varje deltagare att gå 5 meter i sin föredragna, självvalda takt, medelvärdesberäknat över tre försök.
|
Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, fördelat över ungefär 6-8 veckor
|
|
L-Testtid
Tidsram: Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, och sträcker sig över ungefär 6-8 veckor
|
L-testet kommer att kvantifieras som den tid det tar att stå upp från en stol, gå 3 meter, utföra en 90° vänstersväng, gå 7 meter, utföra en 180° sväng, gå tillbaka på samma väg, svänga och sätta sig ner.
|
Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, och sträcker sig över ungefär 6-8 veckor
|
|
Acceptabilitet av interventionsåtgärd
Tidsram: Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6–8 veckor
|
The Acceptability of Intervention Measure är ett självrapporteringsformulär med 4 frågor på en Likert-skala (5 poäng) som bedömer deltagarnas acceptans för interventionen (protesfotstyp).
Slutpoängen varierar mellan 1 och 5 poäng, som medelvärdet av de fyra frågorna, där högre poäng indikerar större acceptans.
|
Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, fördelade över ungefär 6–8 veckor
|
|
Enkät om rörlighet för användare av proteser
Tidsram: Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, som sträcker sig över ungefär 6-8 veckor
|
The Prosthetic Limb Users Survey of Mobility är ett 12-frågeformulär med Likert-skala (5-punkts) som bedömer deltagarnas rörlighet vid användning av protes genom självrapportering.
Slutpoängen sträcker sig från 12 till 60 poäng, där högre poäng indikerar bättre rörlighet.
|
Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, som sträcker sig över ungefär 6-8 veckor
|
|
Aktivitetspecifik Balansförmåge-Skala
Tidsram: Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, spridda över ungefär 6-8 veckor
|
Aktivitetspecifika balansförtroendeskalan är ett självrapporterat frågeformulär med 16 frågor och en skala från 0 till 100 som bedömer deltagarnas balansförtroende.
Slutresultaten varierar från 0% (inget förtroende för balansen) till 100% (fullständigt förtroende för balansen).
|
Tre laboratoriebesök, varje besök varar ungefär 4 timmar, spridda över ungefär 6-8 veckor
|
|
Ledreaktionskraft
Tidsram: Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, som sträcker sig över ungefär 6-8 veckor
|
Bilaterala reaktionskrafter i höft- och knäleder (normaliserade till kroppsvikt) kommer att beräknas under löpbandsgång med hjälp av en kombination av rörelsefångstdata och subjektspecifika muskuloskeletala modeller.
|
Tre laboratoriebesök, var och ett varar ungefär 4 timmar, som sträcker sig över ungefär 6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-0854
- 1R01HD119003-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskarna kommer att publicera resultaten från studien på webbplatsen ClinicalTrials.gov, där klinisk prövning kommer att registreras. Delning av data kommer att inkludera möjligheten att dela rådata som genererats från alla kliniska bedömningar under ett dataavtal.
Tidsram för IPD-delning
Forskarna kommer att publicera försöksresultaten inom ett år efter att den sista deltagaren har testats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Användarregistrering kommer att krävas för att komma åt/ladda ner data och kommer att kräva godkännande av användarvillkor i enlighet med CDMRP:s policy för delning av data och forskningsresurser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .