Влияние жесткости протеза стопы на результаты транстибиальной остеоинтегрированной костной фиксации конечности (TBAL)
20 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние жесткости протезной стопы на результаты транстибиальной костно-интегрированной опоры конечностей
Клиническое исследование с использованием перекрестного дизайна исследования, в котором лица с транстибиальной ампутацией, использующие либо костно-закрепленную конечность, либо стандартный протез с гнездом, будут выполнять повседневные действия с различными категориями жесткости протезной стопы для достижения следующих 4 конкретных целей: 1) Определить влияние жесткости протезной стопы на динамическую нагрузку костно-имплантатной системы, 2) Определить, как жесткость протезной стопы влияет на функцию, боль и биомеханические исходы нескольких суставов, 3) Установить, как жесткость протезной стопы влияет на оссеоперцепцию и риск падений, и 4) Установить целевые диапазоны оптимальной жесткости стопы на основе чувствительности биомеханических исходов к вариабельности жесткости стопы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Протезная стопа, которая на две категории жесткости протезной стопы мягче, чем жесткость предписанной протезной стопы
- Устройство: Протезная стопа, которая на две категории жёсткости протезных стоп жёстче, чем жёсткость предписанной протезной стопы
- Устройство: Жёсткость протезной стопы, соответствующая предписанной
Подробное описание
Это будет клиническое испытание с двумя группами (люди с односторонней транстибиальной ампутацией, использующие либо остеоинтегрированную костно-якорную конечность, либо протез с гильзой, в котором будет реализован перекрестный дизайн.
Целью данного клинического испытания является определение того, как изменения жесткости протезной стопы влияют на клинические и биомеханические исходы у пациентов с транстибиальными остеоинтегрированными костно-якорными конечностями по сравнению с пациентами с транстибиальной ампутацией, использующими стандартный протез с гильзой.
Хотя правильная нагрузка между костью и имплантатом имеет ключевое значение для стимулирования и поддержания остеоинтеграции, которая необходима для физиологической нагрузки и, следовательно, положительных результатов, в настоящее время не существует доказательств, касающихся роли того, как компоненты протеза влияют на передачу силы и функциональные исходы у этой популяции.
Результаты данного клинического испытания позволят устранить критический пробел в знаниях, касающийся роли компонентов на результаты в области многократных нагрузок.
Исходы будут оцениваться у каждого участника в одних и тех же трех условиях: один с клинически предписанной протезной стопой, один с мягкой протезной стопой (на 2 категории жесткости меньше, чем предписано) и один с жесткой протезной стопой (на 2 категории жесткости больше, чем предписано).
Эти данные будут использованы для проверки/разработки следующих целей: 1) Изменяет ли жесткость стопы нагрузку между костью и имплантатом во время повседневной деятельности?
2) Влияет ли жесткость стопы на показатели функции, боли и биомеханики у пациентов с транстибиальными остеоинтегрированными костно-якорными конечностями иначе, чем у протеза с гильзой? 3) Влияет ли жесткость стопы на чувствительность, баланс и риск падений у пациентов, использующих остеоинтегрированную костно-якорную конечность, иначе, чем у протеза с гильзой? и 4) (исследовательская цель) разработать платформу оптимизации с использованием компьютерных моделей для определения оптимальной жесткости стопы, которая максимизирует симметрию нагрузки на суставы и минимизирует метаболические затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brecca Gaffney, PhD
- Номер телефона: 303-315-7559
- Электронная почта: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Harpenau, MS
- Номер телефона: (720) 772-6887
- Электронная почта: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2559
- Рекрутинг
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Brecca Gaffney, PhD
- Номер телефона: 303-315-7559
- Электронная почта: BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
-
Главный следователь:
- Brecca Gaffney, PhD
-
Главный следователь:
- Jason Stoneback, MD
-
Контакт:
- Natalie Harpenau, M.S
- Номер телефона: (720) 772-6887
- Электронная почта: NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация голени вследствие травматических, врождённых или связанных с онкологией причин
- > 12 месяцев после операции по установке костно-интегрированного протеза (группа с костной фиксацией)
- > 12 месяцев после ампутации конечности (контрольная группа с гильзой)
- Несосудистая этиология ампутации
- Низкопрофильный протез стопы (номинальный)
- Способность ходить без помощи в течение 5 минут
- > 18 лет
Критерии исключения:
- Высокая ампутация на контралатеральной конечности
- Сосудистая этиология ампутации
- Неврологическая патология, нарушающая координацию/равновесие
- Регулярное использование вспомогательных устройств для передвижения в общественных местах
- Воспалительные заболевания или диабет
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Две категории жесткости протеза стопы, более жесткие, чем предписанная жесткость протеза стопы
Протезная стопа, которая на две категории жесткости протезной стопы жестче, чем жесткость предписанной протезной стопы.
Тип протезной стопы, включая производителя и длину, останется таким же, как у номинальной (в настоящее время предписанной) стопы.
|
Каждый участник пройдет сбор данных о движениях с помощью системы захвата движения, тесты физических функций и сенсорные тесты в протезе стопы, который на две категории мягче, чем их текущий предписанный протез стопы.
|
|
Активный компаратор: Две категории жесткости протеза стопы мягче, чем предписанная жесткость протеза стопы
Протезная стопа, которая на две категории жесткости протезной стопы мягче, чем жесткость предписанной протезной стопы.
Тип протезной стопы, включая производителя и длину, останется таким же, как у номинальной стопы.
|
Каждый участник пройдет сбор данных о движениях с помощью системы захвата движения, тесты физической функции и сенсорные тесты в протезе стопы, который на две категории жестче, чем их нынешний назначенный протез стопы.
|
|
Активный компаратор: Жёсткость протеза стопы в соответствии с назначением
Протез стопы, который в настоящее время прописан и ежедневно используется каждым участником.
|
Каждый участник пройдет сбор данных о движениях с помощью системы захвата движения, тесты физической функции и сенсорные тесты в своем текущем предписанном протезе стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульс напряжения/деформации костно-имплантатного соединения при ходьбе под уклон (внутренний)
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
Импульс напряжения/деформации на границе кость-имплантат (площадь под кривой временного ряда) будет рассчитан в течение фазы опоры при ходьбе под уклон (-5 градусов).
Для каждого участника с костно-закреплённой конечностью будут разработаны индивидуальные модели конечных элементов для расчёта этого параметра.
Это будет выполнено путём учёта индивидуальных паттернов движений, мышечных сил, суставных сил, геометрии кости и состояния костной ткани каждого участника.
Паттерны движений, мышечные силы и нагрузка на суставы будут рассчитаны с помощью моделирования опорно-двигательного аппарата на основе данных о движении всего тела, собранных с помощью 70 носимых отражающих маркеров (Vicon, Centennial, CO), и сил реакции опоры, одновременно регистрируемых с помощью инструментализированной беговой дорожки (Bertec, Columbus, OH).
Геометрия кости и её состояние будут определены по данным количественной компьютерной томографии костей.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический импульс напряжения/деформации костного имплантата (внутренний)
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
Импульс напряжения/деформации на границе кость-имплантат (площадь под кривой временного ряда) будет рассчитан для каждого участника с костно-закреплённой конечностью с использованием данных о движении и силе, собранных в течение фазы опоры при ходьбе на беговой дорожке под уровнем и наклоном (+5 градусов).
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
|
Динамический импульс напряжения/деформации кости (внутренний)
Временное ограничение: Три визита в лабораторию, каждый продолжительностью примерно 4 часа, распределённые примерно на 6-8 недель
|
Импульс напряжения/деформации для ампутированной большеберцовой кости (площадь под кривой временного ряда) будет рассчитан для каждого участника с костно-интегрированным протезом с использованием данных о движении и силе, собранных в течение фазы опоры при ходьбе на беговой дорожке под углами: горизонтальный, подъем (+5 градусов) и спуск (-5 градусов).
|
Три визита в лабораторию, каждый продолжительностью примерно 4 часа, распределённые примерно на 6-8 недель
|
|
Импульс динамического напряжения/деформации имплантата (внутренний)
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, распределённых на период приблизительно 6-8 недель
|
Импульс напряжения для имплантата протеза (площадь под кривой временного ряда) будет рассчитан для каждого участника с костно-интегрированным протезом конечности с использованием данных о движении и силе, собранных в течение фазы опоры при ходьбе на беговой дорожке на горизонтальной поверхности, подъёме (+5 градусов) и спуске (-5 градусов).
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, распределённых на период приблизительно 6-8 недель
|
|
Импульс силы протеза (внешний абатмент)
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, распределенных на протяжении приблизительно 6-8 недель
|
Импульс силы в вертикальном направлении (площадь под кривой временного ряда) будет рассчитан для всех участников исследования с использованием данных о движении и силе, собранных с трехосевого датчика нагрузки в протезе (iPECSTM) в течение периода опоры при ходьбе на беговой дорожке на ровной поверхности, под наклоном (+5 градусов) и спуске (-5 градусов).
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, распределенных на протяжении приблизительно 6-8 недель
|
|
Сенсорный порог
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
С каждой стопой (жесткой, номинальной (как предписано), мягкой) участники будут стоять на платформе, при этом протезный эквивалент головки третьей плюсневой кости будет контактировать с удлинительным штифтом, передающим вибрацию.
В наушниках с шумоподавлением будут протестированы три различные частоты вибрации в случайном порядке: 8, 32 и 125 Гц.
На каждой частоте специальное программное обеспечение будет увеличивать и уменьшать амплитуду вибрации со скоростью 0,2 дБ/с.
С помощью встроенной кнопки участник будет указывать, когда ощущение возникает (при увеличении амплитуды) или когда ощущение теряется (при уменьшении амплитуды), что будет являться сенсорным порогом.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
|
Постуральное качание
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6–8 недель
|
Постуральные колебания будут количественно оценены во время спокойного стояния с открытыми и закрытыми глазами.
Используя центр давления, измеренный с помощью силовой платформы под обеими стопами, будут рассчитаны длина пути и площадь эллипса с 95% доверительной вероятностью.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6–8 недель
|
|
Время Реактивного Постурального Контроля
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, с промежутком примерно в 6-8 недель
|
Время реакции при шаговых ответах на быстрые возмущения беговой дорожки будет измеряться с помощью беговой дорожки с силоизмерительными датчиками (Bertec, Колумбус, Огайо, США).
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, с промежутком примерно в 6-8 недель
|
|
Момент импульса всего тела
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, с общим периодом около 6-8 недель
|
Пиковое значение полного углового момента тела будет рассчитано как мера динамического баланса во время каждого динамического функционального действия (ходьба по ровной/наклонной/спусковой поверхности и подъём/спуск по лестнице) и при возмущении на беговой дорожке.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, с общим периодом около 6-8 недель
|
|
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, с интервалом примерно 6-8 недель
|
Скорость походки будет рассчитана на основе времени, которое потребуется каждому участнику для прохождения 5 метров в предпочитаемом, самостоятельно выбранном темпе, усредненного по трем попыткам.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, с интервалом примерно 6-8 недель
|
|
L-Время теста
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, распределенных на период примерно 6-8 недель
|
L-тест будет количественно определен как время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, выполнить поворот на 90° влево, пройти 7 метров, выполнить поворот на 180°, вернуться по тому же пути, повернуть и сесть.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, распределенных на период примерно 6-8 недель
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
Шкала приемлемости вмешательства — это состоящий из 4 пунктов опросник для самоотчёта по шкале Лайкерта (5 баллов), оценивающий восприятие участником приемлемости вмешательства (типа протеза стопы).
Итоговые баллы варьируются от 1 до 5 как среднее значение по четырём пунктам, причём более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
|
Опрос пользователей протезов конечностей о мобильности
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, распределённых на период около 6-8 недель
|
Опросник мобильности пользователей протезов конечностей представляет собой самоотчетный опросник из 12 пунктов по шкале Лайкерта (5 баллов), оценивающий мобильность участников при использовании протеза.
Итоговые баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую мобильность.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью приблизительно 4 часа, распределённых на период около 6-8 недель
|
|
Шкала уверенности в равновесии при выполнении конкретных действий
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, охватывающих примерно 6-8 недель
|
Шкала уверенности в балансе при выполнении конкретных видов деятельности представляет собой состоящий из 16 пунктов самоотчетный опросник по шкале от 0 до 100, оценивающий уверенность участника в своем балансе.
Итоговые баллы варьируются от 0% (полное отсутствие уверенности в балансе) до 100% (полная уверенность в балансе).
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, охватывающих примерно 6-8 недель
|
|
Сила реакции в суставе
Временное ограничение: Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
Двусторонние силы реакции в тазобедренных и коленных суставах (нормализованные к массе тела) будут рассчитаны во время ходьбы на беговой дорожке с использованием комбинации данных захвата движения и персонализированных мышечно-скелетных моделей испытуемых.
|
Три лабораторных визита, каждый продолжительностью примерно 4 часа, в течение примерно 6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0854
- 1R01HD119003-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи опубликуют данные результатов исследования на веб-сайте ClinicalTrials.gov, на котором будет зарегистрировано клиническое испытание. Обмен данными будет включать возможность предоставления исходных данных, полученных в ходе всех клинических оценок, в рамках соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Исследователи опубликуют результаты испытаний в течение одного года после тестирования последнего участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Для доступа к данным или их скачивания потребуется регистрация пользователя, а также принятие условий использования в соответствии с политикой CDMRP по обмену данными и исследовательскими ресурсами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .