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Einfluss der Steifigkeit von Prothesenfüßen auf die Ergebnisse bei transtibialen osseointegrierten knochenverankerten Gliedmaßen (TBAL)

20. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine klinische Studie mit einem Cross-over-Studiendesign, bei der Personen mit transtibialer Amputation, die entweder eine knochenverankerte Prothese oder eine Standard-Schaftprothese verwenden, Aktivitäten des täglichen Lebens mit verschiedenen Kategorien der Prothesenfußsteifigkeit durchführen, um die folgenden 4 spezifischen Ziele zu erreichen: 1) Bestimmung des Einflusses der Prothesenfußsteifigkeit auf die dynamische Knochen-Implantat-Belastung, 2) Bestimmung, wie die Prothesenfußsteifigkeit Funktion, Schmerz und biomechanische Mehrgelenkergebnisse beeinflusst, 3) Ermittlung, wie die Prothesenfußsteifigkeit die Osseoperzeption und das Sturzrisiko beeinflusst, und 4) Festlegung von Zielbereichen für die optimale Fußsteifigkeit basierend auf der Empfindlichkeit biomechanischer Ergebnisse gegenüber Variabilität in der Fußsteifigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine klinische Studie mit zwei Gruppen sein (Personen mit einer einseitigen transtibialen Amputation, die entweder eine osseointegrierte knochenverankerte Prothese oder eine Schaftprothese verwenden, die ein Crossover-Design implementieren wird. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, wie Veränderungen der Steifigkeit der Prothesenfußkomponente klinische und biomechanische Ergebnisse bei Patienten mit transtibialen osseointegrierten knochenverankerten Prothesen im Vergleich zu Patienten mit transtibialer Amputation, die eine Standard-Schafthalterungsprothese verwenden, beeinflussen. Obwohl eine korrekte Belastung zwischen Knochen und Implantat entscheidend ist, um Osseointegration zu fördern und aufrechtzuerhalten, was für physiologische Belastung und somit positive Ergebnisse erforderlich ist, gibt es derzeit keine Evidenz bezüglich der Rolle, wie Prothesenkomponenten die Kraftübertragung und funktionelle Ergebnisse in dieser Population beeinflussen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden eine kritische Wissenslücke in Bezug auf die Rolle der Komponenten auf Ergebnisse in multiplen Belastungsbereichen schließen. Die Ergebnisse werden bei jedem Teilnehmer unter denselben drei Bedingungen bewertet: einmal mit ihrem klinisch verordneten Prothesenfuß, einmal mit einem weichen Prothesenfuß (-2 Steifigkeitskategorien weniger als verordnet) und einmal mit einem steifen Prothesenfuß (+2 Steifigkeitskategorien mehr als verordnet). Diese Daten werden verwendet, um die folgenden Ziele zu testen/zu entwickeln: 1) Verändert die Fußsteifigkeit die Belastung zwischen Knochen und Implantat während Aktivitäten des täglichen Lebens? 2) Beeinflusst die Fußsteifigkeit Maße der Funktion, Schmerzen und Biomechanik bei Patienten mit transtibialen osseointegrierten knochenverankerten Prothesen anders als bei einer Schaftprothese? 3) Beeinflusst die Fußsteifigkeit die Sensibilität, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Patienten, die eine osseointegrierte knochenverankerte Prothese verwenden, anders als bei einer Schaftprothese? und 4) (explorativ) Entwicklung einer Optimierungsplattform unter Verwendung von Computermodellen, um die optimale Fußsteifigkeit zu bestimmen, die die Gelenkbelastungssymmetrie maximiert und den metabolischen Aufwand minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2559
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jason Stoneback, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation aufgrund traumatischer, angeborener oder krebsbedingter Ursachen
  • > 12 Monate nach knochenverankerter Gliedmaßenimplantationsoperation (Bone Anchored Limb-Gruppe)
  • > 12 Monate nach Gliedmaßenamputation (Socket Control-Gruppe)
  • Nicht-vaskuläre Amputationsätiologie
  • Niedrigprofil-Prothesenfuß (nominal)
  • Kann 5 Minuten lang ohne Hilfe gehen
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hauptamputation an der kontralateralen Gliedmaße
  • Vaskuläre Amputationsätiologie
  • Neurologische Pathologie, die Koordination/Gleichgewicht beeinträchtigt
  • Regelmäßige Hilfsmittelbenutzung für die Gemeinschaftsambulation erforderlich
  • Entzündliche Erkrankungen oder Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwei Prothesenfuß-Steifigkeitskategorien, die steifer sind als die vorgeschriebene Prothesenfuß-Steifigkeit
Eine Prothesefüß, der zwei Prothesefüß-Steifigkeitskategorien steifer ist als die Steifigkeit des wie vorgeschriebenen Prothesefüßes. Der Prothesefüßtyp, einschließlich des Herstellers und der Länge, bleibt derselbe wie der nominelle (derzeit vorgeschriebene) Fuß.
Gerät: Eine Prothesenfuß, der zwei Prothesenfuß-Steifigkeitskategorien weicher ist als die Steifigkeit des verordneten Prothesenfußes
Jeder Teilnehmer wird eine Bewegungserfassungserhebung, Tests der körperlichen Funktion und sensorische Tests in einer Prothesenfuß durchführen, der zwei Kategorien weicher ist als ihr derzeit verschriebener Prothesenfuß.
Aktiver Komparator: Zwei Prothesenfuß-Steifigkeitskategorien weicher als die verordnete Prothesenfuß-Steifigkeit
Eine Prothesenfuß, der zwei Prothesenfuß-Steifigkeitskategorien weicher ist als die Steifigkeit des verordneten Prothesenfußes. Der Prothesenfußtyp, einschließlich des Herstellers und der Länge, bleibt derselbe wie beim Nominalfuß.
Gerät: Eine Prothesenfuß, der zwei Prothesenfußsteifigkeitskategorien steifer ist als die Steifigkeit des wie verordneten Prothesenfußes
Jeder Teilnehmer wird eine Bewegungserfassung, Tests der körperlichen Funktion und sensorische Tests mit einer Prothesenfuß durchführen, der zwei Kategorien steifer ist als ihr derzeit verordneter Prothesenfuß.
Aktiver Komparator: Wie verordnete Prothesenfußsteifigkeit
Der Prothesenfuß, der derzeit jedem Teilnehmer täglich verschrieben und verwendet wird.
Gerät: Vorgeschriebene Steifigkeit der Prothesenfüße
Jeder Teilnehmer wird eine Bewegungserfassung, Tests der körperlichen Funktion und sensorische Tests mit seinem derzeit verordneten Prothesenfuß durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen-Implantat-Spannungs-/Dehnungsimpuls während des Abwärtsgehens (intern)
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von etwa 4 Stunden, die sich über einen Zeitraum von ungefähr 6-8 Wochen erstrecken
Die Belastungs-/Dehnungsimpulse an der Knochen-Implantat-Grenzfläche (Fläche unter der Zeitreihenkurve) werden während der Standphase des Abwärtsgehens (-5 Grad) berechnet. Für jeden Teilnehmer mit knochenverankerten Gliedmaßen werden subjektspezifische Finite-Elemente-Modelle entwickelt, um dieses Ergebnis zu berechnen. Dies erfolgt durch Einbeziehung der Bewegungsmuster, Muskelkräfte, Gelenkkräfte, Knochengeometrie und Knochengesundheit jedes Teilnehmers. Bewegungsmuster, Muskelkräfte und Gelenkbelastungen werden durch muskoskelettale Modellierung berechnet, basierend auf Ganzkörperbewegungsdaten, die mit 70 tragbaren reflektierenden Markern (Vicon, Centennial, CO) erfasst wurden, sowie Bodenreaktionskräften, die gleichzeitig von einem instrumentierten Laufband (Bertec, Columbus, OH) gesammelt wurden. Knochengeometrie und -gesundheit werden durch quantitative Computertomographie-Knochenschichtaufnahmen bestimmt.
Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von etwa 4 Stunden, die sich über einen Zeitraum von ungefähr 6-8 Wochen erstrecken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen-Implantat-Dynamischer Spannungs-/Dehnungsimpuls (intern)
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von ungefähr 4 Stunden, die sich über ungefähr 6-8 Wochen erstrecken
Der Spannungs-/Dehnungsimpuls an der Knochen-Implantat-Grenzfläche (Fläche unter der Zeitreihenkurve) wird für jeden teilnehmenden knochenverankerten Probanden unter Verwendung von Bewegungs- und Kraftdaten berechnet, die während der Standphase des Laufbandgehens bei ebenen und geneigten (+5 Grad) Winkeln erfasst wurden.
Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von ungefähr 4 Stunden, die sich über ungefähr 6-8 Wochen erstrecken
Bone Dynamic Stress/Strain Impulse (internal)
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über etwa 6-8 Wochen erstrecken
Der Stress-/Dehnungsimpuls für den amputierten Tibiaknochen (Fläche unter der Zeitreihenkurve) wird für jeden Teilnehmer mit knochenverankerten Gliedmaßen anhand von Bewegungs- und Kraftdaten berechnet, die während der Standphase des Laufbandgehens bei gerader Ebene, Steigung (+5 Grad) und Gefälle (-5 Grad) erfasst wurden.
Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über etwa 6-8 Wochen erstrecken
Implantat Dynamischer Spannungs-/Dehnungsimpuls (intern)
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über einen Zeitraum von ungefähr 6-8 Wochen erstrecken
Der Spannungsimpuls für das Prothesenimplantat (Fläche unter der Zeitreihenkurve) wird für jeden Teilnehmer mit knochenverankerten Gliedmaßen anhand von Bewegungs- und Kraftdaten berechnet, die während der Standphase des Laufbandgehens in der Ebene, bei Steigung (+5 Grad) und bei Gefälle (-5 Grad) erfasst wurden.
Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über einen Zeitraum von ungefähr 6-8 Wochen erstrecken
Prothesenkraftimpuls (externes Abutment)
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern, verteilt über etwa 6-8 Wochen
Der Kraftimpuls in vertikaler Richtung (Fläche unter der Zeitreihenkurve) wird für alle Studienteilnehmer anhand von Bewegungs- und Kraftdaten berechnet, die während der Standphase beim Gehen auf dem Laufband in waagerechter Position, bei Steigung (+5 Grad) und bei Gefälle (-5 Grad) vom dreiachsigen Lastsensor in der Prothese (iPECSTM) erfasst wurden.
Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern, verteilt über etwa 6-8 Wochen
Sensorische Schwelle
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von etwa 4 Stunden, verteilt über ungefähr 6-8 Wochen
Mit jedem Fuß (steif, nominal (wie verordnet), weich) werden die Teilnehmer auf einer Plattform stehen, wobei das prothetische Äquivalent des Köpfchens des dritten Mittelfußknochens mit einem Verlängerungsstift in Kontakt ist, der eine Vibration überträgt. Während sie lärmreduzierende Kopfhörer tragen, werden drei verschiedene Vibrationsfrequenzen in randomisierter Reihenfolge getestet: 8, 32 und 125 Hz. Bei jeder Frequenz wird eine benutzerdefinierte Software die Vibrationsamplitude mit einer Rate von 0,2 dB/s erhöhen und verringern. Mit einer integrierten Drucktaste gibt der Teilnehmer an, wann eine Empfindung wahrgenommen wird (während die Amplitude zunimmt) oder wann die Empfindung verloren geht (während die Amplitude abnimmt), was die sensorische Schwelle darstellt.
Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von etwa 4 Stunden, verteilt über ungefähr 6-8 Wochen
Haltungsabweichung
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über einen Zeitraum von etwa 6-8 Wochen erstrecken
Die posturale Schwankung wird während des ruhigen Stehens mit offenen und geschlossenen Augen quantifiziert. Unter Verwendung des Druckschwerpunkts, der von der Kraftmessplattform unter beiden Füßen gemessen wird, werden die Weglänge und die Fläche des 95%-Konfidenzellipsen berechnet.
Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über einen Zeitraum von etwa 6-8 Wochen erstrecken
Reaktive Haltungskontrollzeit
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über etwa 6-8 Wochen erstrecken
Die Reaktionszeiten bei Schrittbewegungen als Reaktion auf schnelle Laufband-Störungen werden mit einem kraftinstrumentierten Laufband (Bertec, Columbus, OH, USA) gemessen.
Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über etwa 6-8 Wochen erstrecken
Ganzkörper-Drehimpuls
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von ungefähr 4 Stunden, die sich über etwa 6-8 Wochen erstrecken
Der Spitze-zu-Spitze-Gesamtkörper-Drehimpuls wird als Maß für das dynamische Gleichgewicht während jeder dynamischen Funktionsaktivität (Ebene/Steigung/Gefälle beim Gehen und Treppenauf-/abstieg) und bei Laufbandstörungen berechnet.
Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von ungefähr 4 Stunden, die sich über etwa 6-8 Wochen erstrecken
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von ungefähr 4 Stunden, die sich über ungefähr 6-8 Wochen erstrecken
Die Gehgeschwindigkeit wird anhand der Zeit berechnet, die jeder Teilnehmer benötigt, um 5 Meter in seiner bevorzugten, selbst gewählten Geschwindigkeit zu gehen, gemittelt über drei Versuche.
Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von ungefähr 4 Stunden, die sich über ungefähr 6-8 Wochen erstrecken
L-Test-Zeit
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über etwa 6–8 Wochen erstrecken
Der L-Test wird als die Zeit quantifiziert, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine 90°-Linkskurve zu absolvieren, 7 Meter zu gehen, eine 180°-Drehung zu vollenden, auf demselben Weg zurückzugehen, sich zu drehen und sich hinzusetzen.
Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern und sich über etwa 6–8 Wochen erstrecken
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern, verteilt auf etwa 6–8 Wochen
Der Acceptability of Intervention Measure ist ein 4-Punkte-Fragebogen im Likert-Format (5 Punkte) zur Selbsteinschätzung, der die Akzeptanz der Intervention (Prothesenfußtyp) durch die Teilnehmer bewertet. Die Endwerte liegen zwischen 1 und 5 Punkten, berechnet als Mittelwert der vier Items, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
Drei Laborbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern, verteilt auf etwa 6–8 Wochen
Umfrage zur Mobilität von Prothesenträgern
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von etwa 4 Stunden, verteilt über etwa 6-8 Wochen
Der Prosthetic Limb Users Survey of Mobility ist ein 12-Punkte-Fragebogen im Likert-Format (5-Punkte-Skala), der die Mobilität der Teilnehmer bei der Verwendung einer Prothese bewertet.
Die Endwerte liegen zwischen 12 und 60 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Mobilität anzeigen.
Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von etwa 4 Stunden, verteilt über etwa 6-8 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, von denen jeder etwa 4 Stunden dauert, verteilt über etwa 6–8 Wochen
Die Activities-Specific Balance Confidence Scale ist ein 16-Punkte-, 0-100-Skala, selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung des Gleichgewichtsvertrauens der Teilnehmer.
Endpunktwerte reichen von 0% (kein Vertrauen in das Gleichgewicht) bis 100% (vollständiges Vertrauen in das Gleichgewicht).
Drei Laborbesuche, von denen jeder etwa 4 Stunden dauert, verteilt über etwa 6–8 Wochen
Gelenkreaktionskraft
Zeitfenster: Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von ungefähr 4 Stunden, die sich über ungefähr 6-8 Wochen erstrecken
Bilaterale Hüft- und Kniegelenksreaktionskräfte (normalisiert auf das Körpergewicht) werden während des Gehens auf dem Laufband unter Verwendung einer Kombination aus Bewegungsaufnahmedaten und subjektspezifischen muskuloskelettalen Modellen berechnet.
Drei Laborbesuche, jeweils mit einer Dauer von ungefähr 4 Stunden, die sich über ungefähr 6-8 Wochen erstrecken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersuchenden werden die Studienergebnisse auf der ClinicalTrials.gov-Website veröffentlichen, auf der die klinische Studie registriert wird. Die Datenweitergabe umfasst die Möglichkeit, Rohdaten aus allen klinischen Bewertungen im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Prüfer werden die Studienergebnisse innerhalb eines Jahres nach der Prüfung des letzten Teilnehmers veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für den Zugriff/Download von Daten ist eine Benutzerregistrierung erforderlich, die die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen gemäß der CDMRP-Richtlinie zum Teilen von Daten und Forschungsressourcen erfordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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