Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteettisen jalan jäykkyyden vaikutus alaraajojen luuintegraatioon perustuvien luukiinnitysten tuloksiin (TBAL)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Proteettisen jalan jäykkyyden vaikutus polven alaosan luuintegroituihin luukiinnitykseen perustuviin raajalopputulemiin

Kliininen tutkimus, jossa käytetään ristiinasetelmaa, jossa alaraajan amputaatiopotilaat käyttävät joko luunankkuroitua raajaa tai standardi-pistokeproteesia suorittaen päivittäisiä toimintoja eri proteesijalan jäykkyysluokilla tavoitteena seuraavat 4 erityistavoitetta: 1) Selvittää proteesijalan jäykkyyden vaikutus dynaamiseen luu-implantti-kuormitukseen, 2) Selvittää, miten proteesijalan jäykkyys vaikuttaa toimintakykyyn, kipuun ja moninivelbiomekaniikan tuloksiin, 3) Määrittää, miten proteesijalan jäykkyys vaikuttaa osteoperceptioon ja kaatumisriskiin, ja 4) Määrittää optimaalisen jalan jäykkyyden tavoitealueet biomekaanisten tulosten herkkyyden perusteella jalan jäykkyyden vaihteluille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää (yksilöitä, joilla on yksipuolinen transtibiaali amputaatio ja jotka käyttävät joko osteointegroitua luusta ankkuroitua raajaa tai pistorasiaproteesia, ja jossa toteutetaan ristiinlaitosuunnittelu. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka proteesijalan jäykkyyden muutokset vaikuttavat kliinisiin ja biomekaanisiin lopputuloksiin potilailla, joilla on transtibiaali osteointegroitu luusta ankkuroitu raaja, verrattuna potilaisiin, joilla on transtibiaali amputaatio ja jotka käyttävät standardia pistorasiaan ripustettua proteesia. Vaikka oikea kuormitus luun ja implantin välillä on ratkaisevan tärkeää osteointegraation edistämiseksi ja ylläpitämiseksi, mikä on välttämätöntä fysiologista kuormitusta ja siten myönteisiä lopputuloksia varten, näyttöä siitä, miten proteesikomponentit vaikuttavat voimansiirtoon ja toiminnallisiin lopputuloksiin tässä väestössä, ei tällä hetkellä ole olemassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset käsittelevät kriittistä tietoaukkoa, joka liittyy komponenttien rooliin monikuormitusalueiden lopputuloksissa. Lopputuloksia arvioidaan jokaisessa osallistujassa samoissa kolmessa olosuhteessa: yksi heidän kliinisesti määrätyllä proteesijalallaan, yksi pehmeällä proteesijalalla (-2 jäykkyyskategoriaa vähemmän kuin määrätty) ja yksi jäykällä proteesijalalla (+2 jäykkyyskategoriaa enemmän kuin määrätty). Tätä dataa käytetään seuraavien tavoitteiden testaamiseen/kehittämiseen: 1) Muuttaako jalan jäykkyys kuormitusta luun ja implantin välillä päivittäisten toimintojen aikana? 2) Vaikuttaako jalan jäykkyys toiminnallisuuden, kivun ja biomekaniikan mittauksiin potilailla, joilla on transtibiaali osteointegroitu luusta ankkuroitu raaja, eri tavalla kuin pistorasiaproteesilla? 3) Vaikuttaako jalan jäykkyys herkkyyteen, tasapainoon ja kaatumisriskiin potilailla, jotka käyttävät osteointegroitua luusta ankkuroitua raajaa, eri tavalla kuin pistorasiaproteesia? ja 4) (tutkiva) kehittää optimointialusta tietokonemalleja käyttäen määrittääkseen optimaalisen jalan jäykkyyden, joka maksimoi nivelkuormituksen symmetriaa ja minimoi metabolisen kustannuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2559
        • Rekrytointi
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Päätutkija:
          • Jason Stoneback, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yksipuolinen sääriamputaatio trauman, synnynnäisen tilan tai syövän vuoksi
  • > 12 kuukautta luukiinnitteisen raajan implantointileikkauksesta (Luukiinnitteinen raaja -ryhmä)
  • > 12 kuukautta raajan amputaatiosta (Sokkeli-kontrolliryhmä)
  • Ei-vaskulaarinen amputaatioetiologia
  • Matalaprofiilinen proteettinen jalka (nimellinen)
  • Voi kävellä avustamatta 5 minuuttia
  • > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri amputaatio vastakkaisessa raajassa
  • Vaskulaarinen amputaatioetiologia
  • Neurologinen patologia, joka heikentää koordinaatiota/tasapainoa
  • Säännöllinen avustavan laitteen käyttö vaaditaan yhteisön liikkumiseen
  • Tulehdukselliset sairaudet tai diabetes
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksi proteettisen jalan jäykkyyskategoriaa, jotka ovat jäykempiä kuin määrätty proteettisen jalan jäykkyys
Proteesijalka, joka on kaksi proteesijalan jäykkyysluokkaa jäykempi kuin määrätyn proteesijalan jäykkyys. Proteesijalan tyyppi, mukaan lukien valmistaja ja pituus, pysyy samana kuin nimellinen (tällä hetkellä määrätty) jalka.
Laite: Proteettinen jalka, joka on kaksi proteettisen jalan jäykkyysluokkaa pehmeämpi kuin määrätyn proteettisen jalan jäykkyys
Jokainen osallistuja suorittaa liikkeenkaappauskeräyksen, fyysisen toiminnan testit ja aistitestit proteesijalassa, joka on kaksi luokkaa pehmeämpi kuin heille tällä hetkellä määrätty proteesijalka.
Active Comparator: Kaksi proteesijalan jäykkyyskategoriaa, jotka ovat pehmeämpiä kuin määrätty proteesijalan jäykkyys
Proteesijalka, joka on kaksi proteesijalan jäykkyysluokkaa pehmeämpi kuin määrätyn proteesijalan jäykkyys. Proteesijalan tyyppi, mukaan lukien valmistaja ja pituus, pysyy samana kuin nimellisjalka.
Laite: Proteettinen jalka, joka on kaksi proteettisen jalan jäykkyysluokkaa jäykempi kuin määrätyn proteettisen jalan jäykkyys
Jokainen osallistuja suorittaa liikkeenkaappauskeräyksen, fyysisen toimintakyvyn testit ja aistitestit proteesijalassa, joka on kaksi luokkaa jäykempi kuin heidän tällä hetkellä määrätty proteesijalkansa.
Active Comparator: Reseptin mukainen proteesijalan jäykkyys
Jokaisen osallistujan päivittäin määrätty ja käyttämä proteettinen jalka.
Laite: Reseptin mukainen proteesijalan jäykkyys
Jokainen osallistuja suorittaa liikkeenkaappauskeräyksen, fyysisen toimintakyvyn testit ja aistitestit käyttämällään määrätyllä proteesijalalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luu-implantti stressi/venymä impulssi alamäen kävelyn aikana (sisäinen)
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Stress/strain impulssi luu-implantti -rajapinnassa (aikasarjakäyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan laskukävelyn (-5 astetta) tukivaiheen aikana.
Kullekin luuankkuroitua raajaa käyttävälle osallistujalle kehitetään yksilölliset äärellisen elementin mallit tämän lopputuloksen laskemiseksi.
Tämä tehdään sisällyttämällä kunkin osallistujan liikkumismallit, lihasvoimat, nivelvoimat, luun geometria ja luun terveydentila.
Liikkumismallit, lihasvoimat ja nivelkuormitus lasketaan lihasluustomallinnuksella käyttäen koko kehon liiketietoja, jotka kerätään 70:stä kuljettavasta heijastavasta merkistä (Vicon, Centennial, CO), ja maareaktiovoimat kerätään samanaikaisesti instrumentoidulta juoksumatolta (Bertec, Columbus, OH).
Luun geometria ja terveys määritetään kvantitatiivisista tietokonetomografialuututkimuksista.
Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun ja implantin dynaaminen stressi/jännitysimpulssi (sisäinen)
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Stress/strain impulse at the bone-implant interface (area under time series curve) will be calculated for each bone-anchored limb participant using motion and force data collected during the stance period of treadmill walking at level and incline (+5 degree) angles.
Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Luun dynaaminen stressi/venymäimpulssi (sisäinen)
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, joiden kukin kesto on noin 4 tuntia, ja ne jakautuvat noin 6–8 viikon aikana
Amputoidun sääriluun stressi/venymäimpulssi (aikasarjakäyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan jokaiselle luukiinnitteiselle raajalle osallistujalle käyttäen liike- ja voimatietoja, jotka on kerätty tasanteella, ylämäessä (+5 astetta) ja alamäessä (-5 astetta) tapahtuvan juoksumatkan asennon aikana.
Kolme laboratoriokäyntiä, joiden kukin kesto on noin 4 tuntia, ja ne jakautuvat noin 6–8 viikon aikana
Implanttien dynaaminen rasitus/venymä impulssi (sisäinen)
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, koko kesto noin 6–8 viikkoa
Proteesin implantille kohdistuva stressi-impulssi (aikasarjakäyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan jokaiselle luukiinnitteiseen raajaan osallistujalle käyttämällä liike- ja voimatietoja, jotka on kerätty kävelykoneen tasaisella, ylämäkeen (+5 astetta) ja alamäkeen (-5 astetta) kulmilla kävelyn tukivaiheen aikana.
Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, koko kesto noin 6–8 viikkoa
Proteesivoimaimpulssi (ulkoinen tukipinta)
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, jakautuneena noin 6-8 viikon ajalle
Voima-impulssi pystysuunnassa (aikasarjakäyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan kaikille tutkimuksen osallistujille käyttämällä liike- ja voimatietoja, jotka on kerätty proteesin kolmiakselisesta kuorma-anturista (iPECSTM) kävelykoneellä kävellessä tasaisella, ylämäkeen (+5 astetta) ja alamäkeen (-5 astetta) kulmissa olevan asennon aikana.
Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, jakautuneena noin 6-8 viikon ajalle
Aistin kynnys
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Jokaisella jalalla (jäykkä, nimellinen (määrätty), pehmeä) osallistujat seisovat alustalla, jossa proteesin vastine kolmannen metatarsaluun päästä on kosketuksessa värähtelyn aiheuttavan laajennustappiin. Kun he käyttävät melua vähentäviä kuulokkeita, kolmea eri värähtelytaajuutta testataan satunnaisessa järjestyksessä: 8, 32 ja 125 Hz. Jokaisella taajuudella mukautettu ohjelmisto lisää ja vähentää värähtelyamplitudia nopeudella 0,2 dB/s. Integroidulla painikkeella osallistuja osoittaa, milloin tunto havaitaan (amplitudin kasvun aikana) tai milloin tunto katoaa (amplitudin vähenemisen aikana), mikä on aistiraja.
Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Asentoheilunta
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia ja jakautuu noin 6–8 viikon ajalle
Asentoheilunta mitataan hiljaisessa seisonnassa sekä silmät auki että silmät kiinni -olosuhteissa. Käyttäen molempien jalkojen alla olevasta voimalavasta mitattua paineen keskipistettä lasketaan polun pituus ja 95 % luottamusellipsin pinta-ala.
Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia ja jakautuu noin 6–8 viikon ajalle
Reaktiivinen asennonhallinnan aika
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia, ja ne jakautuvat noin 6–8 viikon ajalle
Reaktioaikoja askellusvasteissa nopeisiin liukukankaan häiriöihin mitataan voimamittausvarustetulla liukukankaalla (Bertec, Columbus, OH, USA).
Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia, ja ne jakautuvat noin 6–8 viikon ajalle
Koko kehon kulmamomentti
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, ja ne jakautuvat noin 6-8 viikon ajalle
Peak-to-peak -koko kehon kulmamomentti lasketaan dynaamisen tasapainon mittarina jokaisen dynaamisen toiminnallisen aktiviteetin (tasamaalla/nousussa/laskussa kävely sekä portaat ylös/alas) ja juoksumaton häiriön aikana.
Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, ja ne jakautuvat noin 6-8 viikon ajalle
Itsevalittu kävelynopeus
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia ja jotka jakautuvat noin 6–8 viikon ajalle
Kävelynopeus lasketaan kunkin osallistujan 5 metrin kävelymatkan ajasta heidän itsensä valitsemallaan, mieluisalla vauhdilla, keskiarvona kolmesta yrityksestä.
Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia ja jotka jakautuvat noin 6–8 viikon ajalle
L-Test Aika
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
L-testi kvantifioidaan ajan mukaan, joka kuluu nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, suorittaa 90° vasen käännös, kävellä 7 metriä, suorittaa 180° käännös, kävellä takaisin samaa reittiä, kääntyä ja istuutua.
Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Interventionin hyväksyttävyyden mittari
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Interventionin Hyväksyttävyyden Mittari on 4-kysymyksinen Likert-asteikon (5-pisteinen) itsearviointikysely, joka arvioi osallistujan interventiohyväksyttävyyttä (proteesijalan tyyppi).
Loppupisteet vaihtelevat 1–5 pisteen välillä neljän kysymyksen keskiarvona, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
Kolme laboratoriokäyntiä, joista kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Proteesikäyttäjien Liikkumiskyvyn Kysely
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon aikana
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility on 12-kohdainen, Likert-asteikon (5-asteinen) itsearviointikysely, joka arvioi osallistujan liikkuvuutta proteesia käytettäessä.
Loppupisteet vaihtelevat 12:sta 60:een pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon aikana
Toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6-8 viikon ajan
Activities-Specific Balance Confidence Scale on 16-kysymyksinen, 0-100 asteikkoinen itsearviointilomake, joka arvioi osallistujan tasapainovarmuutta.
Loppupisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei tasapainovarmuutta) 100 %:iin (täydellinen tasapainovarmuus).
Kolme laboratoriokäyntiä, kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6-8 viikon ajan
Nivelreaktiovoima
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä, joiden kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan
Kaksipuoliset lonkan ja polven nivelreaktio-voimat (normaalistettuna ruumiinpainoon) lasketaan juoksumaton kävelyn aikana yhdistämällä liikkeenkaappausdata ja koehenkilökohtaiset lihasluurangon mallit.
Kolme laboratoriokäyntiä, joiden kukin kestää noin 4 tuntia, yhteensä noin 6–8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat julkaisevat koeaineiston tulokset ClinicalTrials.gov-verkkosivustolla, jolla kliininen tutkimus rekisteröidään. Tietojen jakaminen sisältää mahdollisuuden jakaa kaikista kliinisistä arvioinneista saatua raakadataa tietojakosopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat julkaisevat tutkimuksen tulokset vuoden kuluessa viimeisen osallistujan testaamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttäjien on rekisteröidyttävä, jotta he voivat käyttää/ladata mitä tahansa tietoja, ja heidän on hyväksyttävä käyttöehdot CDMRP:n tietojen ja tutkimusresurssien jakamisen käytännön mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa