假足刚度对胫骨截肢骨整合骨锚定肢体效果的影响 (TBAL)
2026年4月20日 更新者：University of Colorado, Denver
假肢脚板刚度对胫骨截肢骨整合骨锚定肢体效果的影响
一项采用交叉研究设计的临床试验，其中使用骨锚式假肢或标准接受腔假肢的胫骨截肢患者将通过不同假足刚度类别进行日常生活活动，以完成以下4个具体目标：1）确定假足刚度对动态骨植入物负荷的影响，2）确定假足刚度如何影响功能、疼痛和多关节生物力学结果，3）确定假足刚度如何影响骨感知和跌倒风险，以及4）基于生物力学结果对足部刚度变化的敏感性，建立最佳足部刚度的目标范围。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项采用交叉设计的两组临床试验（分别使用骨整合骨锚定假肢或接受腔假肢的单侧胫骨截肢者）。
本临床试验的目的是确定假足刚度变化如何影响胫骨骨整合骨锚定假肢患者与使用标准接受腔悬吊假肢的胫骨截肢患者的临床和生物力学结果。
尽管骨骼与植入物之间的适当负荷对于促进和维持骨整合至关重要（这是实现生理负荷和积极结果所必需的），但目前尚无证据表明假肢组件如何影响该人群的力传导和功能结果。
本临床试验的结果将填补关于组件在多负荷领域结果中作用的关键知识空白。
每位参与者将在以下三种相同条件下进行评估：使用临床处方假足、使用软质假足（刚度比处方低2个等级）以及使用硬质假足（刚度比处方高2个等级）。
这些数据将用于测试/开发以下目标：1) 假足刚度是否会改变日常生活活动中骨骼与植入物之间的负荷？
2) 假足刚度对胫骨骨整合骨锚定假肢患者的功能、疼痛和生物力学指标的影响是否与接受腔假肢不同？3) 假足刚度对使用骨整合骨锚定假肢患者的敏感性、平衡性和跌倒风险的影响是否与接受腔假肢不同？以及4)（探索性）利用计算机模型开发优化平台，以确定能最大化关节负荷对称性并最小化代谢消耗的最佳假足刚度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brecca Gaffney, PhD
- 电话号码：303-315-7559
- 邮箱：BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
研究联系人备份
- 姓名：Natalie Harpenau, MS
- 电话号码：(720) 772-6887
- 邮箱：NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-2559
- 招聘中
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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接触：
- Brecca Gaffney, PhD
- 电话号码：303-315-7559
- 邮箱：BRECCA.GAFFNEY@UCDENVER.EDU
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首席研究员：
- Brecca Gaffney, PhD
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首席研究员：
- Jason Stoneback, MD
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接触：
- Natalie Harpenau, M.S
- 电话号码：(720) 772-6887
- 邮箱：NATALIE.HARPENAU@CUANSCHUTZ.EDU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因创伤、先天性或癌症相关原因导致单侧胫骨截肢
- > 12个月骨锚定肢体植入手术（骨锚定肢体组）
- > 12个月肢体截肢（接受腔对照组）
- 非血管性截肢病因
- 低轮廓假肢足部（标称）
- 能够无辅助独立行走5分钟
- > 18岁
排除标准：
- 对侧肢体主要截肢
- 血管性截肢病因
- 影响协调/平衡的神经病理学
- 社区行走需要常规辅助设备
- 炎症性疾病或糖尿病
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比处方假肢足部刚度更硬的两个假肢足部刚度类别
一种比处方假肢脚刚度高出两个假肢脚刚度等级的假肢脚。
假肢脚类型，包括制造商和长度，将保持与标称（当前处方）脚相同。
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每位参与者将完成动作捕捉采集、身体功能测试，并在比其当前处方假肢脚软两个级别的假肢脚中进行感觉测试。
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有源比较器：比规定假脚硬度更软的两个假脚硬度类别
一种比处方假肢脚刚度软两个假肢脚刚度等级的假肢脚。假肢脚的类型（包括制造商和长度）将保持与标称脚相同。
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每位参与者将完成运动捕捉采集、身体功能测试，并在比其当前处方假肢脚硬两个等级的假肢脚中进行感官测试。
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有源比较器：按处方规定的假足刚度
目前为每位参与者每日处方并使用的假足。
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每位参与者将使用其当前处方的假肢脚完成运动捕捉采集、身体功能测试和感觉测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下坡行走期间骨-植入物应力/应变脉冲（内部）
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，总时间跨度约为6-8周
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将在下降行走（-5度）的支撑期计算骨-植入物界面的应力/应变冲量（时间序列曲线下面积）。
将为每位骨锚定肢体参与者建立个体化有限元模型来计算此结果。
这将通过纳入每位参与者的运动模式、肌肉力量、关节力、骨骼几何结构和骨骼健康状况来实现。
运动模式、肌肉力量和关节负荷将通过肌肉骨骼建模计算得出，该建模使用从70个可穿戴反射标记（Vicon，Centennial，CO）收集的全身运动数据，以及从仪器化跑步机（Bertec，Columbus，OH）同时收集的地面反作用力数据。
骨骼几何结构和健康状况将通过定量计算机断层扫描骨扫描确定。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，总时间跨度约为6-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨-植入体动态应力/应变脉冲（内部）
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，总周期约为6-8周
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对于每位骨锚定肢体参与者，将使用在水平及倾斜（+5度）角度下跑步机行走站立期收集的运动和力数据，计算骨-植入物界面的应力/应变脉冲（时间序列曲线下面积）。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，总周期约为6-8周
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骨动态应力/应变脉冲（内部）
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，整个周期跨越约6-8周
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对于每位骨锚式假肢参与者，将使用在水平、上坡（+5度）和下坡（-5度）角度跑步机行走的站立期收集的运动和力量数据，计算截肢胫骨的应力/应变冲量（时间序列曲线下的面积）。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，整个周期跨越约6-8周
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植入体动态应力/应变脉冲（内部）
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，整个周期约6-8周
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对于每位骨锚定假肢参与者，将利用在水平、上坡（+5度）和下坡（-5度）角度下跑步机行走站立期收集的运动和力数据，计算假体植入的应力冲量（时间序列曲线下面积）。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，整个周期约6-8周
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假体受力脉冲（外部基台）
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，整个过程跨越约6-8周
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将利用从假肢（iPECSTM）三轴载荷传感器收集的运动和力数据，为所有研究参与者在水平、上坡（+5度）和下坡（-5度）角度下跑步机步态站立期间的时间序列曲线下面积，计算垂直方向的力冲量。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，整个过程跨越约6-8周
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感觉阈值
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，时间跨度约为6-8周
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在每种足部状态下（僵硬、标称（按处方）、柔软），参与者将站在平台上，使假肢相当于第三跖骨头的部位与传递振动的延伸销接触。
佩戴降噪耳机时，将按随机顺序测试三种不同的振动频率：8、32和125 Hz。
在每个频率下，定制软件将以0.2 dB/s的速率增加和减少振动幅度。
参与者将使用集成的按钮指示何时感觉到振动（在幅度增加期间）或何时失去感觉（在幅度减少期间），这将是感觉阈值。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，时间跨度约为6-8周
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姿势摇摆
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，总时长约6-8周
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在睁眼和闭眼条件下安静站立时，将对姿势摇摆进行量化。
使用从双脚下方测力台测量的压力中心数据，将计算路径长度和95%置信椭圆面积。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，总时长约6-8周
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反应性姿势控制时间
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，整个周期约6-8周
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将使用力感测跑步机（Bertec，美国俄亥俄州哥伦布市）测量对跑步机皮带快速扰动做出跨步反应时的反应时间。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，整个周期约6-8周
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全身角动量
大体时间：三次实验室访视，每次持续约4小时，时间跨度约为6-8周
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峰间全身角动量将被计算，作为每项动态功能活动（平地/上坡/下坡行走和楼梯上行/下行）以及跑步机扰动期间的动态平衡衡量指标。
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三次实验室访视，每次持续约4小时，时间跨度约为6-8周
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自选步速
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，总时长约6-8周
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步态速度将通过计算每位参与者以自我选择的舒适步速行走5米所需的时间来确定，该结果为三次试验的平均值。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，总时长约6-8周
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L-测试时间
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，时间跨度约为6-8周
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L测试将被量化为从椅子上站起来、行走3米、完成90°左转、行走7米、完成180°转身、沿原路返回、转身并坐下所需的时间。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，时间跨度约为6-8周
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干预措施可接受性量表
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，总跨度约为6-8周
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干预措施可接受性量表是一个包含4个项目的李克特量表（5点计分）自评问卷，用于评估参与者对干预措施（假足类型）的可接受性。
最终得分范围为1至5分，为四个项目的平均分，分数越高表明可接受性越高。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，总跨度约为6-8周
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假肢使用者移动性调查
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，跨越约6-8周
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《假肢使用者移动能力调查问卷》是一项包含12个项目的李克特量表（5点计分）自评问卷，用于评估参与者使用假肢时的移动能力。最终得分范围为12至60分，分数越高表示移动能力越强。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，跨越约6-8周
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活动特异性平衡信心量表
大体时间：三次实验室访问，每次持续约4小时，总时长约为6-8周
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“活动特异性平衡信心量表”是一个包含16个项目、评分范围为0-100分的自我报告问卷，用于评估参与者的平衡信心。最终得分范围从0%（对平衡毫无信心）到100%（对平衡完全有信心）。
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三次实验室访问，每次持续约4小时，总时长约为6-8周
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关节反作用力
大体时间：三次实验室访视，每次持续约4小时，总时长约6-8周
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双侧髋关节和膝关节的反作用力（已按体重标准化）将通过结合运动捕捉数据和受试者特定的肌肉骨骼模型，在跑步机行走过程中进行计算。
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三次实验室访视，每次持续约4小时，总时长约6-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (估计的)
2030年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究者将在ClinicalTrials.gov网站上发布试验结果数据，该网站也将是本次临床试验的注册平台。数据共享包括在数据共享协议下，分享所有临床评估产生的原始数据的可能性。
IPD 共享时间框架
调查人员将在测试最后一名参与者后一年内发布试验结果。
IPD 共享访问标准
用户注册将需要访问/下载任何数据，并需要同意根据CDMRP数据和研究资源共享政策的使用条件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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