Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztywności protezy stopy na wyniki u pacjentów z osteointegracją kości przeznoszeniowej po amputacji podkolanowej (TBAL)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ sztywności protezy stopy na wyniki kostnej integracji kości po amputacji podkolanowej

Badanie kliniczne wykorzystujące projekt krzyżowy, w którym osoby z amputacją podudzia, używające kończyny zakotwiczonej w kości lub standardowej protezy gniazdowej, będą wykonywać czynności życia codziennego z różnymi kategoriami sztywności stopy protezowej, aby zrealizować następujące 4 konkretne cele: 1) Określenie wpływu sztywności stopy protezowej na dynamiczne obciążenie kości-implantu, 2) Określenie, jak sztywność stopy protezowej wpływa na funkcję, ból i wyniki biomechaniki wielostawowej, 3) Ustalenie, jak sztywność stopy protezowej wpływa na osteopercepcję i ryzyko upadku, oraz 4) Ustalenie docelowych zakresów optymalnej sztywności stopy na podstawie wrażliwości wyników biomechanicznych na zmienność sztywności stopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To będzie badanie kliniczne z dwiema grupami (osób z jednostronną amputacją podudzia używających albo kończyny z wszczepem śródkostnym zakotwiczonym w kości, albo protezy na lej, które zastosują schemat krzyżowy. Celem tego badania klinicznego jest określenie, w jaki sposób zmiany sztywności stopy protezy wpływają na wyniki kliniczne i biomechaniczne u pacjentów z kończynami z wszczepem śródkostnym zakotwiczonym w kości w porównaniu z pacjentami z amputacją podudzia korzystającymi ze standardowej protezy zawieszonej na leju. Chociaż odpowiednie obciążenie między kością a implantem ma kluczowe znaczenie dla promowania i utrzymania osteointegracji, która jest wymagana do fizjologicznego obciążenia, a tym samym pozytywnych wyników, obecnie nie ma dowodów dotyczących roli, jaką elementy protezy odgrywają w przenoszeniu siły i wynikach funkcjonalnych w tej populacji. Wyniki tego badania klinicznego wypełnią krytyczną lukę w wiedzy dotyczącą roli elementów protezy na wyniki w wielu domenach obciążenia. Wyniki będą oceniane u każdego uczestnika w tych samych trzech warunkach: jeden z klinicznie przepisaną stopą protezy, jeden z miękką stopą protezy (o 2 kategorie sztywności mniej niż przepisana) i jeden ze sztywną stopą protezy (o 2 kategorie sztywności więcej niż przepisana). Dane te zostaną wykorzystane do przetestowania/opracowania następujących celów: 1) Czy sztywność stopy zmienia obciążenie między kością a implantem podczas codziennych czynności? 2) Czy sztywność stopy wpływa na pomiary funkcji, bólu i biomechaniki u pacjentów z kończynami z wszczepem śródkostnym zakotwiczonym w kości inaczej niż proteza na lej? 3) Czy sztywność stopy wpływa na czucie, równowagę i ryzyko upadku u pacjentów używających kończyny z wszczepem śródkostnym zakotwiczonym w kości inaczej niż proteza na lej? oraz 4) (eksploracyjny) opracowanie platformy optymalizacyjnej przy użyciu modeli komputerowych w celu określenia optymalnej sztywności stopy, która maksymalizuje symetrię obciążenia stawów i minimalizuje koszt metaboliczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2559
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jason Stoneback, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronna amputacja podudzia z powodu przyczyn traumatycznych, wrodzonych lub związanych z nowotworem
  • > 12 miesięcy od operacji wszczepienia protezy zakotwiczonej w kości (grupa Protezy Zakotwiczonej w Kości)
  • > 12 miesięcy od amputacji kończyny (grupa kontrolna z lejem)
  • Nie-naczyniowa etiologia amputacji
  • Niskoprofilowa stopa protetyczna (nominalna)
  • Może chodzić bez pomocy przez 5 minut
  • > 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Duża amputacja na przeciwległej kończynie
  • Naczyniowa etiologia amputacji
  • Patologia neurologiczna upośledzająca koordynację/równowagę
  • Wymagane regularne używanie urządzeń wspomagających do poruszania się w społeczności
  • Choroby zapalne lub cukrzyca
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwie kategorie sztywności protezy stopy sztywniejsze niż przepisana sztywność protezy stopy
Proteza stopy, która jest o dwie kategorie sztywności sztywniejsza niż sztywność przepisanej protezy stopy. Typ protezy stopy, w tym producent i długość, pozostanie taki sam jak w przypadku nominalnej (obecnie przepisanej) stopy.
Urządzenie: Proteza stopy, która jest o dwie kategorie sztywności protezy stopy bardziej miękka niż sztywność przepisanej protezy stopy
Każdy uczestnik wykona zbiór danych z przechwytywania ruchu, testy funkcji fizycznych oraz testy sensoryczne w protezie stopy, która jest o dwie kategorie bardziej miękka niż ich obecnie przepisana proteza stopy.
Aktywny komparator: Dwie kategorie sztywności protezy stopy miększe niż przepisana sztywność protezy stopy
Proteza stopy, która jest o dwie kategorie sztywności protezy stopy bardziej miękka niż sztywność przepisanej protezy stopy. Typ protezy stopy, w tym producent i długość, pozostanie taki sam jak w przypadku nominalnej stopy.
Urządzenie: Proteza stopy, która jest o dwie kategorie sztywności protezy stopy sztywniejsza niż sztywność przepisanej protezy stopy
Każdy uczestnik wykona zbiór danych z przechwytywania ruchu, testy funkcji fizycznych oraz testy sensoryczne w protezie stopy, która jest o dwie kategorie sztywniejsza niż ich aktualnie przepisana proteza stopy.
Aktywny komparator: Sztywność stopy protetycznej zgodna z zaleceniami
Proteza stopy, która jest obecnie przepisywana i używana przez każdego uczestnika codziennie.
Urządzenie: Sztywność protezy stopy zgodna z zaleceniami
Każdy uczestnik wykona zbiór danych dotyczących przechwytywania ruchu, testy funkcji fizycznych oraz testy sensoryczne w aktualnie przepisanej im protezie stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impuls naprężenia/odkształcenia w kości-implant podczas chodzenia w dół (wewnętrzny)
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Impuls naprężenia/odkształcenia na granicy kości-implant (pole pod krzywą szeregu czasowego) będzie obliczany podczas fazy podporu chodu w dół (-5 stopni). Dla każdego uczestnika z kończyną zakotwiczoną w kości zostaną opracowane indywidualne modele elementów skończonych w celu obliczenia tego wyniku. Zostanie to wykonane poprzez uwzględnienie wzorców ruchu, sił mięśniowych, sił stawowych, geometrii kości i stanu zdrowia kości każdego uczestnika. Wzorce ruchu, siły mięśniowe i obciążenie stawów będą obliczane z modelowania układu mięśniowo-szkieletowego przy użyciu danych dotyczących ruchu całego ciała zebranych z 70 noszonych markerów refleksyjnych (Vicon, Centennial, CO), sił reakcji podłoża jednocześnie zebranych z bieżni instrumentowanej (Bertec, Columbus, OH). Geometria kości i stan zdrowia zostaną określone na podstawie ilościowych skanów kości tomografii komputerowej.
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny Impuls Naprężenia/Odkształcenia Implantu Kostnego (wewnętrzny)
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na około 6-8 tygodni
Impuls naprężenia/odkształcenia na granicy kości-implant (pole pod krzywą szeregu czasowego) zostanie obliczony dla każdego uczestnika z wszczepionym końcem kości, wykorzystując dane dotyczące ruchu i siły zebrane podczas fazy podporu chodu na bieżni na płaskim i podniesionym (+5 stopni) podłożu.
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na około 6-8 tygodni
Bone Dynamic Stress/Strain Impulse (internal)
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na około 6-8 tygodni
Impuls naprężenia/odkształcenia dla amputowanej kości piszczelowej (pole pod krzywą szeregu czasowego) zostanie obliczony dla każdego uczestnika z kończyną zakotwiczoną w kości przy użyciu danych dotyczących ruchu i siły zebranych podczas fazy podporu chodu na bieżni na płaskim podłożu, pod kątem wzniesienia (+5 stopni) i zejścia (-5 stopni).
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na około 6-8 tygodni
Implant Dynamic Stress/Strain Impulse (wewnętrzny)
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na około 6-8 tygodni
Impuls naprężenia dla implantu protezy (pole pod krzywą szeregu czasowego) zostanie obliczony dla każdego uczestnika z protezą osadzoną w kości przy użyciu danych dotyczących ruchu i siły zebranych podczas fazy podporu chodu na bieżni na poziomie, pod górę (+5 stopni) oraz z góry (-5 stopni).
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na około 6-8 tygodni
Impuls Siły Protezy (zewnętrzny łącznik)
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Impuls siły w kierunku pionowym (pole pod krzywą szeregu czasowego) zostanie obliczony dla wszystkich uczestników badania, wykorzystując dane dotyczące ruchu i siły zebrane z trójosiowego czujnika obciążenia w protezie (iPECSTM) podczas fazy podporu chodu na bieżni na poziomym podłożu oraz pod kątem nachylenia (+5 stopni) i spadku (-5 stopni).
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Próg Sensoryczny
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Dla każdej stopy (sztywna, nominalna (zgodna z zaleceniem), miękka) uczestnicy będą stać na platformie, przy czym proteza odpowiadająca głowie trzeciej kości śródstopia będzie w kontakcie z trzpieniem przekaźnikowym dostarczającym wibracje. Podczas noszenia słuchawek tłumiących hałas, trzy różne częstotliwości wibracji będą testowane w losowej kolejności: 8, 32 i 125 Hz. Dla każdej częstotliwości, dedykowane oprogramowanie będzie zwiększać i zmniejszać amplitudę wibracji z szybkością 0,2 dB/s. Używając zintegrowanego przycisku, uczestnik wskaże, kiedy odczuwa wrażenie (podczas zwiększania amplitudy) lub kiedy wrażenie zanika (podczas zmniejszania amplitudy), co będzie stanowić próg czuciowy.
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Chwianie posturalne
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Wahania posturalne będą mierzone podczas spokojnego stania w warunkach z otwartymi i zamkniętymi oczami. Wykorzystując środek nacisku mierzony z platformy siłowej pod obiema stopami, zostanie obliczona długość ścieżki oraz obszar elipsy z 95% przedziałem ufności.
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Czas reaktywnej kontroli posturalnej
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Czasy reakcji podczas krokowych odpowiedzi na szybkie zakłócenia bieżni będą mierzone przy użyciu bieżni z czujnikami siły (Bertec, Columbus, OH, USA).
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Całkowity moment pędu ciała
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Szczytowy moment pędu całego ciała zostanie obliczony jako miara równowagi dynamicznej podczas każdej dynamicznej czynności funkcjonalnej (chodzenie po płaskim/pochyłości/w zejściu oraz wchodzenie/schodzenie po schodach) i podczas zakłóceń na bieżni.
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Samodzielnie Wybrana Prędkość Chodu
Ramy czasowe: Trzy wizyty w laboratorium, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Prędkość chodu będzie obliczana na podstawie czasu, w jakim każdy uczestnik pokonuje 5 metrów w swoim preferowanym, samodzielnie wybranym tempie, uśrednionego z trzech prób.
Trzy wizyty w laboratorium, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Czas Testu L
Ramy czasowe: Trzy wizyty w laboratorium, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na około 6-8 tygodni
Test L zostanie skwantyfikowany jako czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, wykonania obrotu w lewo o 90°, przejścia 7 metrów, wykonania obrotu o 180°, powrotu tą samą ścieżką, obrotu i ponownego siadania.
Trzy wizyty w laboratorium, każda trwająca około 4 godziny, rozłożone na około 6-8 tygodni
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Skala Akceptowalności Interwencji to 4-punktowy, samoopisowy kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta (5-stopniową), oceniający akceptowalność interwencji (rodzaj protezy stopy) przez uczestników. Ostateczne wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5 punktów, jako średnia z czterech pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Ankieta Mobilności dla Użytkowników Protez Kończyn
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility to 12-punktowy kwestionariusz samooceny w skali Likerta (5-punktowej) oceniający mobilność uczestników podczas korzystania z protezy. Ostateczne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mobilność.
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Skala Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach
Ramy czasowe: Trzy wizyty w laboratorium, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Skala Pewności Równowagi w Określonych Aktywnościach to 16-punktowy, samoopisowy kwestionariusz w skali 0-100 oceniający pewność równowagi uczestnika. Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0% (brak pewności w równowadze) do 100% (pełna pewność w równowadze).
Trzy wizyty w laboratorium, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Siła Reakcji Stawowej
Ramy czasowe: Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni
Dwustronne siły reakcji stawów biodrowych i kolanowych (znormalizowane do masy ciała) zostaną obliczone podczas chodu na bieżni przy użyciu kombinacji danych z rejestracji ruchu oraz modeli mięśniowo-szkieletowych specyficznych dla danego uczestnika.
Trzy wizyty laboratoryjne, każda trwająca około 4 godzin, rozłożone na okres około 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze opublikują dane wyników badania na stronie ClinicalTrials.gov, na której badanie kliniczne będzie zarejestrowane. Udostępnianie danych będzie obejmować możliwość udostępnienia surowych danych wygenerowanych ze wszystkich ocen klinicznych na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze opublikują wyniki badania w ciągu roku od zakończenia testów ostatniego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestracja użytkownika będzie wymagana do uzyskania dostępu/pobrania jakichkolwiek danych i będzie wymagała zgody na warunki użytkowania zgodnie z polityką CDMRP dotyczącą udostępniania danych i zasobów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj