Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af protesefods stivhed på udfald ved knogleforankret protesefæstning under knæet (TBAL)

20. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Indflydelse af protesefods stivhed på resultater ved transtibial osseointegreret knogleforankret lem

Et klinisk forsøg, der anvender et crossover-studiedesign, hvor personer med transtibial amputation, der bruger enten en knogleforankret protese eller en standardsokkelprotese, vil udføre daglige aktiviteter med varierende protesefodstivhedskategorier for at opfylde følgende 4 specifikke mål: 1) Bestemme indflydelsen af protesefodstivhed på dynamisk knogle-implantatbelastning, 2) Bestemme, hvordan protesefodstivhed påvirker funktion, smerte og biomekaniske resultater i flere led, 3) Etablere, hvordan protesefodstivhed påvirker osseoperception og falderisiko, og 4) Etablere målområder for optimal fodstivhed baseret på følsomheden af biomekaniske resultater over for variabilitet i fodstivhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en klinisk undersøgelse med to grupper (personer med en ensidig underbenamputation, der bruger enten en osseointegreret knogleforankret protese eller en protese med proteseskål), der vil implementere et crossover-design. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, hvordan ændringer i protesefodens stivhed påvirker kliniske og biomekaniske resultater hos patienter med osseointegrerede knogleforankrede proteser i underbenet sammenlignet med patienter med underbenamputation, der bruger en standard proteseskål-ophængt protese. Selvom korrekt belastning mellem knoglen og implantatet er afgørende for at fremme og opretholde osseointegration, som er nødvendig for fysiologisk belastning og dermed positive resultater, findes der i øjeblikket ingen dokumentation om, hvordan protesekomponenter påvirker kraftoverførsel og funktionelle resultater i denne population. Resultaterne fra denne kliniske undersøgelse vil adressere et kritisk videnshul vedrørende komponenters rolle for resultater i flere belastningsdomæner. Resultater vil blive vurderet for hver deltager under de samme tre forhold: et med deres klinisk ordinerede protesefod, et med en blød protesefod (-2 stivhedskategorier mindre end ordineret) og et med en stiv protesefod (+2 stivhedskategorier mere end ordineret). Disse data vil blive brugt til at teste/udvikle følgende mål: 1) Ændrer fodstivhed belastningen mellem knoglen og implantatet under daglige aktiviteter? 2) Påvirker fodstivhed mål for funktion, smerte og biomekanik hos patienter med osseointegrerede knogleforankrede proteser i underbenet anderledes end en proteseskålprotese? 3) Påvirker fodstivhed følsomhed, balance og falderisiko hos patienter, der bruger en osseointegreret knogleforankret protese, anderledes end en proteseskålprotese? og 4) (udforskningsmæssigt) udvikle en optimeringsplatform ved hjælp af computermodeller til at bestemme den optimale fodstivhed, der maksimerer symmetri i ledbelastning og minimerer metabolisk omkostning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2559
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Stoneback, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation på grund af traumatiske, medfødte eller kræftrelaterede årsager
  • > 12-måneders knogleforankret lemimplantationskirurgi (Knogleforankret Lem-gruppe)
  • > 12-måneders lemamputation (Sokkelkontrollgruppe)
  • Ikke-vaskulær amputationsætiologi
  • Lavprofil protesefod (nominel)
  • Kan gå uassisteret i 5 minutter
  • > 18 år gammel

Eksklusionskriterier:

  • Større amputation på kontralateralt lem
  • Vaskulær amputationsætiologi
  • Neurologisk patologi, der påvirker koordination/balance
  • Regelmæssig brug af hjælpemidler nødvendig for samfundsambulation
  • Inflammatoriske sygdomme eller diabetes
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To protesefod-stivhedskategorier stivere end den foreskrevne protesefod-stivhed
En protesefod, der er to protesefod-stivhedskategorier stivere end stivheden af den ordinerede protesefod. Protesefodtypen, inklusive producenten og længden, forbliver den samme som den nominelle (nuværende ordinerede) fod.
Enhed: En protesefod, der er to protesefods-stivhedskategorier blødere end stivheden af den ordinerede protesefod
Hver deltager vil gennemføre en motion capture-indsamling, test af fysisk funktion og sansetest i en protesefod, der er to kategorier blødere end deres nuværende ordinerede protesefod.
Aktiv komparator: To protesefod stivhedskategorier blødere end den ordinerede protesefod stivhed
En protesefod, der er to protesefodsstivhedskategorier blødere end stivheden på den ordinerede protesefod. Potesefodtypen, herunder fabrikant og længde, forbliver den samme som den nominelle fod.
Enhed: En protesefod, der er to protesefodstivhedskategorier stivere end stivheden af den ordinerede protesefod
Hver deltager vil gennemføre en bevægelsesopfangelsessamling, test af fysisk funktion og sensoriske test i en protesefod, der er to kategorier stivere end deres nuværende ordinerede protesefod.
Aktiv komparator: Som-foreskrevet protesefod stivhed
Den protetiske fod, der i øjeblikket er ordineret og dagligt anvendes af hver deltager.
Enhed: Som-foreskreven protesefod stivhed
Hver deltager vil gennemføre en bevægelsesregistreringsindsamling, test af fysisk funktion og sansetest med deres nuværende ordinerede protesefod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle-implantat spænding/deformation impuls under nedadgående gang (intern)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Stress-/belastningsimpuls ved knogle-implantat-grænsefladen (areal under tidsrække-kurven) vil blive beregnet under støttefasen i nedadgående gang (-5 grader). Subjektspecifikke finite element-modeller vil blive udviklet for hver deltager med knogleforankret lem for at beregne dette resultat. Dette vil blive gjort ved at inkludere hver deltagers bevægelsesmønstre, muskelforcer, ledforcer, knoglegeometri og knoglehelbred. Bevægelsesmønstre, muskelforcer og ledbelastning vil blive beregnet fra muskuloskeletmodellering ved hjælp af whole-body bevægelsesdata indsamlet fra 70 bærbare reflekterende markører (Vicon, Centennial, CO), jordreaktionskrafter samtidigt indsamlet fra en instrumenteret løbebånd (Bertec, Columbus, OH). Knoglegeometri og helbred vil blive bestemt fra kvantitative computer-tomografi knoglescanninger.
Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle-Implantat Dynamisk Spænding/Tøjning Impuls (intern)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver af omkring 4 timers varighed, fordelt over cirka 6-8 uger
Spænding/belastningsimpuls ved knogle-implantat-grænsefladen (areal under tidsrækkekurven) vil blive beregnet for hver deltager med knogleforankret ekstremitet ved hjælp af bevægelses- og kraftdata indsamlet under støttefasen af gang på løbebånd ved vandret og stigning (+5 graders) vinkler.
Tre laboratoriebesøg, hver af omkring 4 timers varighed, fordelt over cirka 6-8 uger
Knogle Dynamisk Stress/Strain Impuls (intern)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver varer cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Stress-/belastningsimpulsen for den amputerede tibia (areal under tidsrække-kurven) vil blive beregnet for hver deltager med knogleforankret protese ved hjælp af bevægelses- og kraftdata indsamlet under støttefasen af gang på løbebånd ved fladt, opadgående (+5 graders) og nedadgående (-5 graders) hældning.
Tre laboratoriebesøg, hver varer cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Implant Dynamisk Stress/Strain Impuls (intern)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Stressimpulsen for proteseimplantatet (areal under tidsrækkekurven) vil blive beregnet for hver deltager med knogleforankret ekstremitet ved hjælp af bevægelses- og kraftdata indsamlet under ståperioden på løbebåndet ved vandret, opadgående (+5 graders) og nedadgående (-5 graders) vinkler.
Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Prostese Kraftimpuls (eksternt abutment)
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Kraftimpulsen i den lodrette retning (arealet under tidsrækkekurven) vil blive beregnet for alle studiedeltagere ved hjælp af bevægelses- og kraftdata indsamlet fra den triaksiale belastningssensor i protesen (iPECSTM) under støttefasen af gang på løbebånd ved vandret, stigning (+5 grader) og fald (-5 grader) vinkler.
Tre laboratoriebesøg, hver på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Sensorisk Tærskel
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Med hver fod (stiv, nominel (som foreskrevet), blød) vil deltagerne stå på en platform, hvor den protetiske ækvivalent af hovedet af den tredje metatarsal er i kontakt med en forlængelsespind, der leverer en vibration. Mens de bærer støjreducerende høretelefoner, vil tre forskellige vibrationsfrekvenser blive testet i en tilfældig rækkefølge: 8, 32 og 125 Hz. Ved hver frekvens vil specialsoftware øge og mindske vibrationsamplituden med en hastighed på 0,2 dB/s. Ved hjælp af en integreret trykknap vil deltageren angive, når fornemmelsen mærkes (under stigende amplitude) eller når fornemmelsen tabes (under faldende amplitude), hvilket vil være den sensoriske tærskel.
Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Postural Sway
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Posturlig svingning vil blive kvantificeret under rolig stående stilling med åbne og lukkede øjne. Ved hjælp af trykcentret målt fra kraftplatformen under begge fødder vil stilængde og 95% konfidensellipseareal blive beregnet.
Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Reaktiv Postural Kontrol Tid
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver varer ca. 4 timer, fordelt over ca. 6-8 uger
Reaktionstider under skridtreaktioner på hurtige løbebåndsforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af et kraftinstrumenteret løbebånd (Bertec, Columbus, OH, USA).
Tre laboratoriebesøg, hver varer ca. 4 timer, fordelt over ca. 6-8 uger
Hele-krop vinkelmoment
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Peak-to-peak momentum for hele kroppen vil blive beregnet som et mål for dynamisk balance under hver dynamisk funktionel aktivitet (gang på fladt/opadgående/nedadgående terræn og op-/nedadgående trapper) og på løbebåndsforstyrrelser.
Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver varer ca. 4 timer, fordelt over ca. 6-8 uger
Ganghastigheden vil blive beregnet ud fra den tid, det tager hver deltager at gå 5 meter i deres foretrukne, selvvalgte tempo, gennemsnitligt over tre forsøg.
Tre laboratoriebesøg, hver varer ca. 4 timer, fordelt over ca. 6-8 uger
L-testtid
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
L-testen vil blive kvantificeret som den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, gennemføre en 90° venstresving, gå 7 meter, gennemføre en 180° sving, gå tilbage ad samme sti, dreje og sætte sig ned.
Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Acceptabilitet af Interventionsmåling
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver på ca. 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Acceptability of Intervention Measure er et 4-punkts, Likert-skala (5 point) selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer deltagernes accept af interventionen (protesefodtype). Endelige score rækker fra 1 til 5 point, som gennemsnittet af de fire punkter, hvor højere score indikerer større accept.
Tre laboratoriebesøg, hver på ca. 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Undersøgelse af mobilitet for brugere af proteser
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility er et 12-punkts, Likert-skala (5 punkter) selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer deltagerens mobilitet ved brug af en protese. Endelige scorer spænder fra 12 til 60 point, hvor højere scorer indikerer større mobilitet.
Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Aktivitets-specifik Balance Confidence Scale
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver af varigheden cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Activities-Specific Balance Confidence Scale er et 16-spørgsmål, 0-100 skala, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer deltagerens balancefornemmelse. Endelige scorer spænder fra 0% (ingen tillid til balancen) til 100% (fuld tillid til balancen).
Tre laboratoriebesøg, hver af varigheden cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Ledreaktionskraft
Tidsramme: Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger
Bilaterale hofte- og knæledsreaktionskræfter (normaliseret til kropsvægt) vil blive beregnet under gang på løbebånd ved hjælp af en kombination af bevægelsesoptagelsesdata og personspecifikke muskuloskeletale modeller.
Tre laboratoriebesøg, hver med en varighed på cirka 4 timer, fordelt over cirka 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil offentliggøre forsøgsresultaterne på ClinicalTrials.gov-websitet, hvor det kliniske forsøg vil blive registreret. Deltagelse af data vil omfatte muligheden for at dele rådata genereret fra alle kliniske vurderinger under en data-delingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Forskerne vil offentliggøre forsøgsresultaterne inden for et år efter afprøvning af den sidste deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til/hente data og vil kræve accept af brugsvilkår i overensstemmelse med CDMRP-politikken om deling af data og forskningsressourcer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner