Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de stijfheid van de prothesevoet op de resultaten van osseïntegratie bij botverankerde ledematen onder het scheenbeen (TBAL)

20 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Invloed van de stijfheid van prothetische voeten op de uitkomsten van osseïntegratie van botverankerde ledematen bij transtibiale amputaties

Een klinische studie met een cross-over-studieontwerp waarbij personen met een transtibiale amputatie die ofwel een botverankerde ledemaat of een standaard socketprothese gebruiken, activiteiten van het dagelijks leven zullen uitvoeren met verschillende stijfheidscategorieën van de prothesevoet om de volgende 4 specifieke doelstellingen te voltooien: 1) Bepalen van de invloed van de stijfheid van de prothesevoet op de dynamische bot-implantaatbelasting, 2) Bepalen hoe de stijfheid van de prothesevoet de functie, pijn en biomechanische uitkomsten van meerdere gewrichten beïnvloedt, 3) Vaststellen hoe de stijfheid van de prothesevoet de osseoperceptie en het valrisico beïnvloedt, en 4) Vaststellen van optimale stijfheidsbereiken voor de voet op basis van de gevoeligheid van biomechanische uitkomsten voor variabiliteit in voetstijfheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie met twee groepen (personen met een unilaterale transtibiale amputatie die ofwel een osseïntegrerend botverankerd ledemaat of een prothese met een socket gebruiken) die een cross-over ontwerp zal implementeren. Het doel van deze klinische studie is om te bepalen hoe veranderingen in de stijfheid van de prothesevoet klinische en biomechanische uitkomsten beïnvloeden bij patiënten met transtibiale osseïntegrerende botverankerde ledematen vergeleken met patiënten met transtibiale amputatie die een standaard socket-opgehangen prothese gebruiken. Hoewel een goede belasting tussen het bot en het implantaat cruciaal is om osseïntegratie te bevorderen en te behouden, wat nodig is voor fysiologische belasting en dus positieve uitkomsten, bestaat er momenteel geen bewijs over de rol van hoe prothesecomponenten de krachtoverdracht en functionele uitkomsten in deze populatie beïnvloeden. De bevindingen van deze klinische studie zullen een kritische kennislacune aanpakken met betrekking tot de rol van componenten op uitkomsten in meerdere belastingsdomeinen. Uitkomsten zullen bij elke deelnemer worden beoordeeld in dezelfde drie omstandigheden: één met hun klinisch voorgeschreven prothesevoet, één met een zachte prothesevoet (-2 stijfheidscategorieën minder dan voorgeschreven), en één met een stijve prothesevoet (+2 stijfheidscategorieën meer dan voorgeschreven). Deze gegevens zullen worden gebruikt om de volgende doelen te testen/ontwikkelen: 1) Verandert de voetstijfheid de belasting tussen het bot en het implantaat tijdens activiteiten van het dagelijks leven? 2) Beïnvloedt voetstijfheid metingen van functie, pijn en biomechanica bij patiënten met transtibiale osseïntegrerende botverankerde ledematen anders dan bij een socketprothese? 3) Beïnvloedt voetstijfheid gevoeligheid, balans en valrisico bij patiënten die een osseïntegrerend botverankerd ledemaat gebruiken anders dan bij een socketprothese? en 4) (verkennend) een optimalisatieplatform ontwikkelen met behulp van computermodellen om de optimale voetstijfheid te bepalen die de symmetrie van gewrichtsbelasting maximaliseert en het metabolische kosten minimaliseert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2559
        • Werving
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brecca Gaffney, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Stoneback, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale transtibiale amputatie als gevolg van traumatische, congenitale of kanker-gerelateerde oorzaken
  • > 12 maanden na botverankerde ledemaatimplantatieoperatie (Botverankerde Ledemaatgroep)
  • > 12 maanden na ledemaatamputatie (Socket Controlegroep)
  • Niet-vasculaire amputatie-etiologie
  • Laag profiel prothesevoet (nominaal)
  • Kan 5 minuten ononderbroken lopen zonder hulp
  • > 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Grote amputatie aan het contralaterale ledemaat
  • Vasculaire amputatie-etiologie
  • Neurologische pathologie die coördinatie/balans belemmert
  • Regelmatig gebruik van hulpmiddelen nodig voor mobiliteit in de gemeenschap
  • Ontstekingsziekten of diabetes
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Twee prothetische voetstijfheidscategorieën stijver dan de voorgeschreven prothetische voetstijfheid
Een prothesevoet die twee prothesevoet stijfheidscategorieën stijver is dan de stijfheid van de zoals-voorgeschreven prothesevoet. Het prothesevoettype, inclusief de fabrikant en lengte, blijft hetzelfde als de nominale (zoals momenteel voorgeschreven) voet.
Apparaat: Een prothesevoet die twee prothesevoet-stijfheidscategorieën zachter is dan de stijfheid van de voorgeschreven prothesevoet
Elke deelnemer zal een motion capture-verzameling, tests van fysieke functie en sensorische tests voltooien in een prothetische voet die twee categorieën zachter is dan hun huidige voorgeschreven prothetische voet.
Actieve vergelijker: Twee prothesevoet stijfheidscategorieën zachter dan de voorgeschreven prothesevoet stijfheid
Een prothesevoet die twee prothesevoet-stijfheidscategorieën zachter is dan de stijfheid van de voorgeschreven prothesevoet. Het prothesevoettype, inclusief de fabrikant en lengte, blijft hetzelfde als de nominale voet.
Apparaat: Een prothesevoet die twee prothesevoetstijfheidscategorieën stijver is dan de stijfheid van de zoals-voorgeschreven prothesevoet
Elke deelnemer zal een motion capture-collectie, tests van fysieke functie en sensorische tests uitvoeren in een prothesevoet die twee categorieën stijver is dan hun huidige voorgeschreven prothesevoet.
Actieve vergelijker: Zoals-voorgeschreven prothesevoetstijfheid
De prothesevoet die momenteel aan elke deelnemer wordt voorgeschreven en dagelijks door hen wordt gebruikt.
Apparaat: Zoals-voorgeschreven prothesevoetstijfheid
Elke deelnemer zal een motion-capture-collectie, tests van fysieke functie en sensorische tests uitvoeren in hun huidig voorgeschreven prothetische voet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot-implantaat stress/rek impuls tijdens afdaling lopen (intern)
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De spanning/rek-impuls aan het bot-implantaat grensvlak (oppervlak onder de tijdreekscurve) wordt berekend tijdens de standfase van het aflopende lopen (-5 graden). Er worden subject-specifieke eindige-elementenmodellen ontwikkeld voor elke deelnemer met een botverankerde ledemaat om deze uitkomst te berekenen. Dit gebeurt door de bewegingspatronen, spierkrachten, gewrichtskrachten, botgeometrie en botgezondheid van elke deelnemer op te nemen. Bewegingspatronen, spierkrachten en gewrichtsbelasting worden berekend uit musculoskeletale modellering met behulp van bewegingsgegevens van het hele lichaam verzameld door 70 draagbare reflecterende markers (Vicon, Centennial, CO), en grondreactiekrachten gelijktijdig verzameld door een geïnstrumenteerde loopband (Bertec, Columbus, OH). Botgeometrie en gezondheid worden bepaald uit kwantitatieve computertomografie-botscans.
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot-Implant Dynamische Spanning/Rek Impuls (intern)
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk ongeveer 4 uur durend, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De stress-/rekimpuls op het bot-implantaat grensvlak (oppervlak onder de tijdreekscurve) zal voor elke deelnemer met een botverankerde ledemaat worden berekend met behulp van bewegings- en krachtgegevens die tijdens de standfase van het lopen op de loopband op vlakke en hellende (+5 graden) hoeken zijn verzameld.
Drie laboratoriumbezoeken, elk ongeveer 4 uur durend, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Bot Dynamische Spanning/Rek Impuls (intern)
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De stress/spanning impuls voor het geamputeerde scheenbeenbot (oppervlak onder de tijdreekscurve) wordt berekend voor elke deelnemer met een botverankerde ledemaat, gebruikmakend van bewegings- en krachtgegevens die zijn verzameld tijdens de standfase van het lopen op een loopband op vlak, hellend (+5 graden) en dalend (-5 graden) terrein.
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Implant Dynamische Spanning/Rek Impuls (intern)
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk ongeveer 4 uur durend, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De stressimpuls voor de prothese-implantatie (oppervlak onder de tijdreekscurve) wordt berekend voor elke deelnemer met een botverankerde ledemaat met behulp van bewegings- en krachtgegevens die zijn verzameld tijdens de standfase van het lopen op een loopband op vlakke, hellende (+5 graden) en dalende (-5 graden) hoeken.
Drie laboratoriumbezoeken, elk ongeveer 4 uur durend, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Prothese Krachtimpuls (extern abutment)
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De krachtimpuls in de verticale richting (oppervlakte onder de tijdreekscurve) wordt berekend voor alle studiedeelnemers met behulp van bewegings- en krachtgegevens verzameld van de drie-assige belastingsensor in de prothese (iPECSTM) tijdens de standfase van loopbandlopen op vlak, helling (+5 graden) en daling (-5 graden) hoeken.
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Sensorische Drempel
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Met elke voet (stijf, nominaal (zoals voorgeschreven), zacht) zullen deelnemers op een platform staan met het prothetische equivalent van de kop van het derde middenvoetsbeen in contact met een verlengingspin die een trilling afgeeft. Tijdens het dragen van geluidsreducerende hoofdtelefoons zullen drie verschillende trillingsfrequenties in een willekeurige volgorde worden getest: 8, 32 en 125 Hz. Bij elke frequentie zal aangepaste software de trillingsamplitude verhogen en verlagen met een snelheid van 0,2 dB/s. Met behulp van een geïntegreerde drukknop geeft de deelnemer aan wanneer een sensatie wordt gevoeld (tijdens toenemende amplitude) of wanneer sensatie verloren gaat (tijdens afnemende amplitude), wat de sensorische drempel zal zijn.
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Posturale Zwaai
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De posturale sway zal worden gekwantificeerd tijdens rustig staan met ogen open en ogen gesloten conditie. Met behulp van het drukkingspunt gemeten vanaf de krachtplaat onder beide voeten, worden padlengte en 95% betrouwbaarheidsellipsgebied berekend.
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Reactieve Posturale Controletijd
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Reactietijden tijdens stapresponsen op snelle loopbandverstoringen worden gemeten met een krachtgeïnstrumenteerde loopband (Bertec, Columbus, OH, USA).
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Hele-Lichaam Hoekmoment
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De piek-tot-piek hele lichaam hoekmoment zal worden berekend als een maat voor dynamisch evenwicht tijdens elke dynamische functionele activiteit (vlakke/helling/daling lopen en trap beklimmen/afdalen) en loopbandverstoring.
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De loopsnelheid wordt berekend op basis van de tijd die elke deelnemer nodig heeft om 5 meter te lopen in hun voorkeurstempo, gemiddeld over drie pogingen.
Drie laboratoriumbezoeken, elk van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
L-Test Tijd
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De L-test wordt gekwantificeerd als de tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, een 90° bocht naar links te maken, 7 meter te lopen, een 180° bocht te maken, terug te lopen over hetzelfde pad, te draaien en te gaan zitten.
Drie laboratoriumbezoeken, elk van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Acceptabelheid van interventiemeting
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De Acceptability of Intervention Measure is een 4-item, Likert-schaal (5-punts) zelfrapportage vragenlijst die de acceptatie van de interventie (prothetisch voettype) door de deelnemer beoordeelt. Eindcijfers variëren van 1 tot 5 punten, als het gemiddelde van de vier items, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Enquête over Mobiliteit voor Gebruikers van Prothetische Ledematen
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De Prosthetic Limb Users Survey of Mobility is een 12-item, Likert-schaal (5 punten) zelfrapportagevragenlijst die de mobiliteit van deelnemers bij het gebruik van een prothese beoordeelt. Eindcijfers variëren van 12 tot 60 punten, waarbij hogere scores een grotere mobiliteit aangeven.
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Activities-Specific Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
De Activities-Specific Balance Confidence Scale is een 16-items, 0-100 schaal, zelfgerapporteerde vragenlijst die het evenwichtsvertrouwen van de deelnemer beoordeelt. De eindscore varieert van 0% (geen vertrouwen in het evenwicht) tot 100% (volledig vertrouwen in het evenwicht).
Drie laboratoriumbezoeken, elk met een duur van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Gewrichtsreactiekracht
Tijdsspanne: Drie laboratoriumbezoeken, elk van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken
Bilaterale heup- en kniegewrichtsreactiekrachten (genormaliseerd naar lichaamsgewicht) worden berekend tijdens loopbandlopen met behulp van een combinatie van motion-capture-gegevens en subjectspecifieke musculoskeletale modellen.
Drie laboratoriumbezoeken, elk van ongeveer 4 uur, verspreid over ongeveer 6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0854
  • 1R01HD119003-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de resultatengegevens van de studie publiceren op de ClinicalTrials.gov website, waarop de klinische studie zal worden geregistreerd. Het delen van gegevens omvat de mogelijkheid om ruwe gegevens, gegenereerd uit alle klinische beoordelingen, te delen onder een gegevensdelingscontract.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zullen de proefresultaten binnen een jaar na het testen van de laatste deelnemer publiceren.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor toegang tot/download van gegevens is gebruikersregistratie vereist en is akkoord met de gebruiksvoorwaarden nodig in overeenstemming met het CDMRP-beleid voor het delen van gegevens en onderzoeksmiddelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren