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吸入伊洛前列素对PH-COPD的血流动力学影响(HOLLYWOOD研究) (HOLLYWOOD)

2025年11月23日 更新者:Caio Júlio César dos Santos Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD:慢性阻塞性肺疾病患者吸入伊洛前列素的肺动脉高压血流动力学评估与管理

研究标题:吸入性伊洛前列素治疗慢性阻塞性肺疾病患者肺动脉高压的临床研究(HOLLYWOOD)

本临床研究的目的是了解吸入药物伊洛前列素对于治疗患有重度或极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)的成年患者的肺动脉高压(PH)是否有效且安全。

本研究旨在回答的主要问题包括:

吸入性伊洛前列素是否能降低肺部血管的压力和阻力(以肺血管阻力-PVR测量)?

吸入性伊洛前列素是否能改善参与者的运动能力,通过6分钟步行距离测量?

参与者在服用吸入性伊洛前列素期间会出现哪些副作用和医疗问题?

研究人员将通过比较参与者开始服用吸入性伊洛前列素前的测量值与治疗12周后的测量值,来评估其健康状况的变化。 本研究未设置安慰剂组。

本研究的参与者将:

使用吸入器每天吸入伊洛前列素6至9次,持续12周。

在研究开始时和治疗12周后前往诊所进行随访检查。

在治疗期前后接受测试,包括运动能力测试(6分钟步行测试)和心脏压力测量(血流动力学测试)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄40岁或以上。
  • 确诊为严重或非常严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD),对应GOLD分期第3或4阶段。
  • 经右心导管检查(RHC)确诊的症状性第3组肺动脉高压(PH),静息状态下具有以下血流动力学特征:
  • 平均肺动脉压(mPAP)> 35 mmHg。
  • 肺血管阻力(PVR)> 5 伍德单位(WU)。
  • 肺毛细血管楔压(PCWP)≤ 15 mmHg。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 对伊洛前列素或其他前列腺素类似物有过敏史。
  • 妊娠或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸入性伊洛前列素治疗
该组的参与者将接受为期12周的吸入性伊洛前列素治疗。每日方案包括6至9次吸入,具体次数根据耐受情况而定。这是一项单组前后对照研究,在基线(治疗前)和治疗12周后评估临床、运动和血流动力学参数,以评价干预措施的有效性和安全性。
Ventavis® 是吸入用伊洛前列素在巴西的商业品牌名称。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺血管阻力(PVR)相对于基线的变化(以Wood单位(WU)计)
大体时间:基线和12周
从基线至第12周肺血管阻力(PVR)的变化。PVR是衡量肺循环血流阻力的指标。 将通过伍德单位(WU)进行测量,并通过侵入性血流动力学监测(右心导管检查)进行评估。 较低的PVR表示肺血流动力学改善。
基线和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比6分钟步行距离(6MWD)的变化
大体时间:基线和12周
参与者在6分钟内能够在坚硬平坦表面上行走的距离(以米计)的变化。 6分钟步行距离(6MWD)是运动能力的衡量指标。
基线和12周
根据过渡性呼吸困难指数 (TDI) 评分测量的呼吸困难相对于基线的变化
大体时间:基线和第12周
过渡性呼吸困难指数(TDI)用于测量呼吸困难相对于基线状态的变化。 基线状态通过基线呼吸困难指数(BDI)确定。 TDI评分源自三个类别:功能障碍、任务强度和努力强度。 总分范围从-9(显著恶化)到+9(显著改善)。 较高的正分表示呼吸困难改善程度更大。
基线和第12周
死亡风险分层变化
大体时间:基线和12周
根据COMPERA 2.0风险评估模型评估的患者死亡风险变化。 该模型结合临床和血流动力学变量将患者分为低风险、中风险或高风险。
基线和12周
与基线相比平均右心房压力(mRAP)的变化
大体时间:基线和12周
从基线至第12周平均右心房压(mRAP)的变化。mRAP反映右心室前负荷。 将通过右心导管术以毫米汞柱(mmHg)为单位进行测量。
基线和12周
基线平均肺动脉压(mPAP)变化
大体时间:基线和12周
从基线至第12周平均肺动脉压(mPAP)的变化。mPAP是监测肺动脉高压的关键血流动力学参数。 将通过右心导管术以毫米汞柱(mmHg)为单位进行测量。
基线和12周
心脏指数(CI)相对于基线的变化
大体时间:基线和12周
从基线到第12周心脏指数(CI)的变化。心脏指数是相对于体型的心脏功能测量指标。 将通过右心导管检查以每分钟每平方米升(L/min/m²)为单位进行测量。 数值增加表示心脏功能改善。
基线和12周
与基线相比混合静脉血氧饱和度(SvO2)的变化
大体时间:基线和12周
从基线至第12周混合静脉血氧饱和度(SvO2)的变化。SvO2反映全身氧输送与氧消耗之间的平衡。 将通过右心导管检查以百分比(%)进行测量。
基线和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月23日

首次发布 (估计的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的去标识化个体参与者数据(IPD),包括临床、运动和血流动力学数据,将根据合理请求向合格的研究人员提供。 数据共享提案应提交给通讯作者。 研究调查人员将审查提案的科学价值和可行性。 为获取数据,数据请求者需签署数据访问协议,并承诺按照参与者提供的原始知情同意书的方式使用数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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