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Efectos Hemodinámicos del Iloprost Inhalado en la HAP-EPOC (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD: Evaluación Hemodinámica y Manejo de la Hipertensión Pulmonar con Iloprost Inhalado en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Título del estudio: Estudio clínico de iloprost inhalado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (HOLLYWOOD)

El objetivo de este estudio clínico es determinar si el fármaco inhalado iloprost es eficaz y seguro para tratar la hipertensión pulmonar (HP) en pacientes adultos que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o muy grave.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Reduce el iloprost inhalado la presión y la resistencia en los vasos sanguíneos del pulmón (medido como resistencia vascular pulmonar - RVP)?

¿Mejora el iloprost inhalado la capacidad de ejercicio de los participantes, medida por la distancia que pueden caminar en 6 minutos?

¿Cuáles son los efectos secundarios y los problemas médicos que experimentan los participantes mientras toman iloprost inhalado?

Los investigadores evaluarán los cambios en la salud de los participantes comparando las mediciones tomadas antes de comenzar a tomar iloprost inhalado con las mediciones tomadas después de 12 semanas de tratamiento. No hay grupo placebo en este estudio.

Los participantes en este estudio:

Utilizarán un inhalador para tomar iloprost de 6 a 9 veces al día durante 12 semanas.

Visitarán la clínica para revisiones al inicio del estudio y después del período de tratamiento de 12 semanas.

Se someterán a pruebas que incluyen una prueba de capacidad de ejercicio (la prueba de caminata de 6 minutos) y mediciones de la presión cardíaca (pruebas hemodinámicas) antes y después del período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caio JC Fernandes, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 2661-1548
  • Correo electrónico: caio.cesar@hc.fm.usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 años o más.
  • Diagnóstico establecido de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave o muy grave, correspondiente al estadio 3 o 4 de GOLD.
  • Hipertensión Pulmonar (HP) del Grupo 3 sintomática confirmada mediante Cateterismo Cardíaco Derecho (CCD) con el siguiente perfil hemodinámico en reposo:
  • Presión Arterial Pulmonar Media (PAPm) > 35 mmHg.
  • Resistencia Vascular Pulmonar (RVP) > 5 Unidades de Wood (UW).
  • Presión Capilar Pulmonar (PCP) ≤ 15 mmHg.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a iloprost u otros análogos de prostaciclina.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Iloprost Inhalado
Los participantes en este grupo recibirán iloprost inhalado durante un período de 12 semanas. El régimen diario consiste en 6 a 9 inhalaciones, según tolerancia. Este es un estudio de un solo grupo, pre-post, donde los parámetros clínicos, de ejercicio y hemodinámicos se evalúan al inicio (antes del tratamiento) y después de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la intervención.
Droga: Iloprost es una molécula sintética con acción farmacológica
Ventavis® es el nombre comercial de iloprost inhalado en Brasil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la resistencia vascular pulmonar (RVP) en unidades de Wood (UW)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Cambio en la Resistencia Vascular Pulmonar (PVR) desde el inicio hasta la semana 12. La PVR es una medida de la resistencia al flujo sanguíneo en la circulación pulmonar. Se medirá en Unidades de Wood (WU) y se evaluará mediante monitorización hemodinámica invasiva (cateterismo cardíaco derecho). Una PVR más baja indica una mejora en la hemodinámica pulmonar.
Línea base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
Cambio en la distancia en metros que un participante puede caminar sobre una superficie dura y plana en 6 minutos. El 6MWD es una medida de la capacidad de ejercicio.
Baseline y 12 semanas
Cambio Desde el Punto de Partida en la Disnea Medida por la Puntuación del Índice de Disnea Transicional (TDI)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
El Índice de Disnea Transicional (TDI) mide los cambios en la disnea desde un estado basal. El estado basal se establece utilizando el Índice de Disnea Basal (BDI). La puntuación del TDI se deriva de tres categorías: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. La puntuación total oscila entre -9 (deterioro importante) y +9 (mejora importante). Una puntuación positiva más alta indica una mayor mejora en la disnea.
Línea base y 12 semanas
Cambio en la Estratificación del Riesgo de Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Cambio en el riesgo de mortalidad del paciente evaluado mediante el modelo de evaluación de riesgos COMPERA 2.0. Este modelo estratifica a los pacientes en riesgo bajo, intermedio o alto en función de una combinación de variables clínicas y hemodinámicas.
Línea base y 12 semanas
Cambio desde el valor basal en la presión auricular derecha media (PADm)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Cambio en la presión auricular derecha media (mRAP) desde la línea base hasta la semana 12. La mRAP refleja la precarga del ventrículo derecho.
Se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) mediante cateterismo cardíaco derecho.
Línea base y 12 semanas
Cambio desde el valor basal en la presión arterial pulmonar media (PAPm)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Cambio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) desde la línea de base hasta la semana 12. La mPAP es un parámetro hemodinámico clave para monitorizar la hipertensión pulmonar. Se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) mediante cateterismo cardíaco derecho.
Línea basal y 12 semanas
Cambio desde el valor basal en el índice cardíaco (CI)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
Cambio en el Índice Cardíaco (IC) desde el inicio hasta la semana 12. El IC es una medida del rendimiento cardíaco relativo al tamaño corporal. Se medirá en litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m²) mediante cateterismo cardíaco derecho. Un aumento indica una mejora en la función cardíaca.
Baseline y 12 semanas
Cambio desde el valor basal en la saturación de oxígeno venosa mixta (SvO₂)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
Cambio en la saturación de oxígeno venosa mixta (SvO2) desde el inicio hasta la semana 12. La SvO2 refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo sistémico de oxígeno. Se medirá como un porcentaje (%) mediante cateterismo cardíaco derecho.
Baseline y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 85760525.5.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este artículo, incluidos datos clínicos, de ejercicio y hemodinámicos, estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable. Se debe presentar una propuesta de intercambio de datos al autor correspondiente. La propuesta será revisada por los investigadores del estudio en cuanto a mérito científico y viabilidad. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y comprometerse a utilizar los datos de manera coherente con el consentimiento informado original proporcionado por los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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