Inhalaation Iloprostin Hemodynaamiset Vaikutukset PH-COPD:ssä (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
HOLLYWOOD: Keuhkovaltimon korkeapaineen hemodynaaminen arviointi ja hoito inhaloitavalla iloprostilla kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Tutkimuksen otsikko: Kliininen tutkimus inhalaation kautta annettavasta iloprostista keuhkoverenpainetaudin hoidossa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla (HOLLYWOOD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko inhalaation kautta annettava lääke iloprost tehokas ja turvallinen keuhkoverenpainetaudin (PH) hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on vakava tai erittäin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
Vähentääkö inhalaation kautta annettava iloprost painetta ja vastusta keuhkojen verisuonissa (mitattuna keuhkoverisuoniston vastuksena - PVR)?
Parantaako inhalaation kautta annettava iloprost osallistujien liikuntakykyä, mitattuna kuinka pitkän matkan he voivat kävellä 6 minuutissa?
Mitkä ovat inhalaation kautta annettavaa iloprostia käyttävien osallistujien kokemat sivuvaikutukset ja terveysongelmat?
Tutkijat arvioivat osallistujien terveyden muutoksia vertaamalla inhalaation kautta annettavan iloprostin käytön aloittamista edeltäviä mittauksia 12 viikon hoidon jälkeisiin mittauksiin. Tässä tutkimuksessa ei ole lumeryhmää.
Tutkimukseen osallistuvat:
Käyttävät inhalaattoria iloprostin ottamiseen 6–9 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Vierailevat klinikalla tutkimuksen alussa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Suorittavat testit, mukaan lukien liikuntakyvyn testi (6 minuutin kävelytest) ja sydämen painemittaukset (hemodynaamiset testit) ennen ja jälkeen hoitojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caio JC Fernandes, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 2661-1548
- Sähköposti: caio.cesar@hc.fm.usp.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai enemmän.
- Vakavan tai erittäin vakavan kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) vahvistettu diagnoosi, joka vastaa GOLD-vaihetta 3 tai 4.
- Oireileva ryhmä 3:n keuhkovaltimon korkeapaine (PH), joka on vahvistettu oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla (RHC) seuraavalla hemodynaamisella profiililla lepotilassa:
- Keskiarvoinen keuhkovaltimon paine (mPAP) > 35 mmHg.
- Keuhkovaltimoiden vastus (PVR) > 5 Wood-yksikköä (WU).
- Keuhkoverisuonen kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mmHg.
- Kykene antamaan kirjallisen tietoisuustahdon.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyyden historiaa iloprostille tai muille prostasykliinianalogeille.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhaloitava Iloprost-hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikon ajan inhalaatiomuotoista iloprostia.
Päivittäinen hoitosuositus on 6–9 inhalaatiota, mikäli potilas sietää annoksen.
Tämä on yksiryhmäinen ennen-jälkeen -tutkimus, jossa kliinisiä, liikuntakykyyn liittyviä ja hemodynaamisia parametreja arvioidaan alkuvaiheessa (ennen hoitoa) sekä 12 viikon kuluttua hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Ventavis® on iloprostin hengitysmuodon kaupallinen tuotenimi Brasiliassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta keuhkovaltimoiden resistanssissa (PVR) Wood-yksiköissä (WU)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos keuhkovaltimoiden vastuksessa (PVR) lähtötasolta 12. viikkoon. PVR on mittari veren virtauksen vastuksesta keuhkoverenkierrossa.
Sitä mitataan Wood-yksiköissä (WU) ja arvioidaan invasiivisen hemodynaamisen seurannan avulla (oikeanpuoleinen sydänkatetrointi).
Alempi PVR osoittaa parantunutta keuhkojen hemodynamiikkaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos siinä matkassa metreinä, jonka osallistuja voi kävellä kovalla, tasaisella pinnalla 6 minuutissa.
6MWD on liikuntakyvyn mittari.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta dyspneassa mitattuna Transitional Dyspnea Index (TDI) -pisteillä
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 12 viikkoa
|
Transitional Dyspnea Index (TDI) mittaa dyspnean muutoksia vertailutason tilasta.
Vertailutason tila määritetään käyttäen Baseline Dyspnea Index (BDI) -indeksiä.
TDI-pistemäärä johdetaan kolmesta kategoriasta: toiminnallinen vammautuminen, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -9 (huomattava heikkeneminen) - +9 (huomattava parantuminen).
Korkeampi positiivinen pistemäärä osoittaa suurempaa parantumista dyspneassa.
|
Alkuarvot ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kuolleisuusriskin stratifikaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Potilaan kuolleisuusriskin muutos COMPERA 2.0 -riskienarviointimallin arvioimana.
Tämä malli luokittelee potilaat matalan, keskisuuren tai korkean riskin ryhmiin kliinisten ja hemodynaamisten muuttujien yhdistelmän perusteella.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä oikean eteisen paineessa (mRAP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä oikean eteisen paineessa (mRAP) lähtötasosta 12 viikkoon. mRAP heijastaa oikean kammion esikuormaa. Se mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg) oikean puolen sydänkatetroinnilla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräiseen keuhkovaltimon paineeseen (mPAP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) lähtötasosta 12. viikkoon. mPAP on keskeinen hemodynaaminen parametri keuhkoverenpainetaudin seurannassa.
Sitä mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) oikean puolen sydänkatetroinnilla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos alkuarvosta sydämen iskutilavuusindeksissä (CI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos sydämen indeksissä (SI) lähtöarvosta 12 viikon kohdalle. Sydämen indeksi on sydämen suorituskyvyn mitta suhteessa ruumiin kokoon.
Sitä mitataan litroina minuutissa neliömetriä kohti (l/min/m²) oikeanpuoleisen sydämen katetroinnin avulla.
Kasvu osoittaa parantunutta sydämen toimintaa.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta sekoitetussa laskimohappikyllästyksessä (SvO2)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 12 viikkoa
|
Muutos sekoitettuun laskimoveren happikyllästyksen (SvO2) perusarvosta 12. viikkoon. SvO2 heijastaa elimistön hapen toimituksen ja kulutuksen tasapainoa.
Se mitataan prosentteina (%) oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin avulla.
|
Alkuperäinen taso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85760525.5.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, mukaan lukien kliiniset, liikunta- ja hemodynaamiset tiedot, saatetaan käyttöön pätevien tutkijoiden käytettäväksi kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tietojen jakamiseen liittyvä ehdotus tulee toimittaa vastaavalle kirjoittajalle.
Ehdotusta arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta tieteellisen arvon ja toteuttamiskelpoisuuden perusteella.
Käyttöoikeuden saamiseksi tietoja pyytävien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja sitouduttava käyttämään tietoja osallistujien antaman alkuperäisen tietoisen suostumuksen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .