Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky inhalovaného iloprostu u PH-COPD (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23. listopadu 2025 aktualizováno: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD: Hemodynamické vyhodnocení a management plicní hypertenze s inhalovaným Iloprostem u chronické obstrukční plicní nemoci

Název studie: Klinická studie inhalačního iloprostu pro léčbu plicní hypertenze u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (HOLLYWOOD)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je inhalační lék iloprost účinný a bezpečný pro léčbu plicní hypertenze (PH) u dospělých pacientů s těžkou nebo velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Snižuje inhalační iloprost tlak a odpor v plicních cévách (měřeno jako plicní vaskulární rezistence - PVR)?

Zlepšuje inhalační iloprost schopnost účastníků cvičit, měřeno vzdáleností, kterou ujdou za 6 minut?

Jaké jsou vedlejší účinky a zdravotní problémy, které účastníci zažívají při užívání inhalačního iloprostu?

Výzkumníci vyhodnotí změny ve zdravotním stavu účastníků porovnáním měření provedených před zahájením užívání inhalačního iloprostu s měřeními po 12 týdnech léčby. V této studii není kontrolní skupina s placebem.

Účastníci této studie budou:

Používat inhalátor k užívání iloprostu 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů.

Navštěvovat kliniku na kontroly na začátku studie a po 12týdenním léčebném období.

Podstoupit testy včetně testu tělesné zátěže (6minutový chůzový test) a měření srdečního tlaku (hemodynamické testy) před a po léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší.
  • Stanovená diagnóza těžké nebo velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), odpovídající GOLD stadiu 3 nebo 4.
  • Symptomatická plicní hypertenze (PH) skupiny 3 potvrzená katetrizací pravého srdce (RHC) s následujícím hemodynamickým profilem v klidu:
  • Střední tlak v plicní tepně (mPAP) > 35 mmHg.
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) > 5 Woodových jednotek (WU).
  • Klinický kapilární tlak v plicnici (PCWP) ≤ 15 mmHg.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie přecitlivělosti na iloprost nebo jiné analogy prostacyklinu.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba inhalovaným Iloprostem
Účastníci v této větvi studie budou inhalovat iloprost po dobu 12 týdnů. Denní režim zahrnuje 6 až 9 inhalací, dle snášenlivosti. Jedná se o jednoskupinovou před-po studii, kde jsou klinické, pohybové a hemodynamické parametry hodnoceny na začátku (před léčbou) a po 12 týdnech za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti zásahu.
Lék: Iloprost je syntetická molekula s farmakologickým účinkem
Ventavis® je komerční značka inhalovaného iloprostu v Brazílii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v plicní vaskulární rezistenci (PVR) v jednotkách Wood (WU)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozího stavu do 12. týdne. PVR je měřítkem odporu vůči průtoku krve v plicním oběhu.
Bude měřena v jednotkách Wood (WU) a hodnocena pomocí invazivního hemodynamického monitorování (katetrizace pravého srdce).
Nižší PVR ukazuje na zlepšenou plicní hemodynamiku.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v metrech, které účastník ujde na tvrdém, rovném povrchu za 6 minut. 6MWD je měřítkem pohybové kapacity.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě dušnosti měřená pomocí skóre Transitional Dyspnea Index (TDI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Přechodový index dušnosti (TDI) měří změny dušnosti od výchozího stavu. Výchozí stav je stanoven pomocí indexu dušnosti výchozího stavu (BDI). Skóre TDI je odvozeno ze tří kategorií: funkční omezení, velikost úkolu a velikost úsilí. Celkové skóre se pohybuje od -9 (velké zhoršení) do +9 (velké zlepšení). Vyšší kladné skóre znamená větší zlepšení dušnosti.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna v rizikové stratifikaci mortality
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna rizika úmrtí pacienta podle modelu hodnocení rizika COMPERA 2.0. Tento model stratifikuje pacienty do skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem na základě kombinace klinických a hemodynamických proměnných.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve středním tlaku v pravé síni (mRAP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna průměrného tlaku v pravé síni (mRAP) od výchozí hodnoty do 12. týdne. mRAP odráží předtížení pravé komory.
Bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí katetrizace pravého srdce.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty středního tlaku v plicní tepně (mPAP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna průměrného tlaku v plicnici (mPAP) od výchozího stavu do 12. týdne. mPAP je klíčový hemodynamický parametr pro sledování plicní hypertenze.
Bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg) prostřednictvím katetrizace pravé části srdce.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě kardiálního indexu (CI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna srdečního indexu (CI) od výchozí hodnoty do 12. týdne. CI je měřítkem srdečního výkonu vztaženého k velikosti těla. Bude měřen v litrech za minutu na metr čtvereční (L/min/m²) prostřednictvím katetrizace pravé poloviny srdce. Zvýšení hodnoty naznačuje zlepšení srdeční funkce.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve smíšené venózní saturaci kyslíkem (SvO2)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna smíšené venózní saturace kyslíkem (SvO2) od výchozí hodnoty do 12. týdne. SvO2 odráží rovnováhu mezi systémovou dodávkou kyslíku a jeho spotřebou. Bude měřena v procentech (%) pomocí katetrizace pravého srdce.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85760525.5.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, včetně klinických, cvičebních a hemodynamických údajů, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost. Návrh na sdílení dat by měl být zaslán příslušnému autorovi. Návrh posoudí výzkumníci studie z hlediska vědeckého přínosu a proveditelnosti. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům a zavázat se k používání dat v souladu s původním informovaným souhlasem poskytnutým účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit