Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische Effecten van Geïnhaleerd Iloprost bij PH-COPD (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23 november 2025 bijgewerkt door: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD: Hemodynamische Evaluatie en Behandeling van Pulmonale Hypertensie met Geïnhaleerd Iloprost bij Chronische Obstructieve Longziekte

Studietitel: Een klinische studie naar geïnhaleerd iloprost voor de behandeling van pulmonale hypertensie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (HOLLYWOOD)

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het geïnhaleerde medicijn iloprost effectief en veilig is voor de behandeling van pulmonale hypertensie (PH) bij volwassen patiënten met ernstige of zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert geïnhaleerd iloprost de druk en weerstand in de bloedvaten van de longen (gemeten als pulmonale vaatweerstand - PVR)?

Verbeterd geïnhaleerd iloprost het vermogen van deelnemers om te bewegen, gemeten door hoe ver ze in 6 minuten kunnen lopen?

Wat zijn de bijwerkingen en medische problemen die deelnemers ervaren tijdens het gebruik van geïnhaleerd iloprost?

Onderzoekers zullen veranderingen in de gezondheid van deelnemers beoordelen door metingen vóór het starten met geïnhaleerd iloprost te vergelijken met metingen na 12 weken behandeling. Er is geen placebogroep in deze studie.

Deelnemers aan deze studie zullen:

Een inhalator gebruiken om iloprost 6 tot 9 keer per dag in te nemen gedurende 12 weken.

De kliniek bezoeken voor controles aan het begin van de studie en na de 12-weken behandelingsperiode.

Tests ondergaan, waaronder een inspanningscapaciteitstest (de 6-minuten wandeltest) en hartdrukmetingen (hemodynamische tests) voor en na de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder.
  • Vastgestelde diagnose van ernstige of zeer ernstige Chronische Obstructieve Longziekte (COPD), overeenkomend met GOLD-stadium 3 of 4.
  • Symptomatische Groep 3 Pulmonale Hypertensie (PH) bevestigd door Rechtszijdige Hartkatheterisatie (RHC) met het volgende hemodynamische profiel in rust:
  • Gemiddelde Pulmonale Arteriedruk (mPAP) > 35 mmHg.
  • Pulmonale Vasculaire Weerstand (PVR) > 5 Wood Units (WU).
  • Pulmonale Capillaire Wiggedruk (PCWP) ≤ 15 mmHg.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor iloprost of andere prostacycline-analogen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingeademde Iloprost-behandeling
Deelnemers in deze arm krijgen gedurende een periode van 12 weken geïnhaleerd iloprost. Het dagelijkse regime bestaat uit 6 tot 9 inhalaties, naar verdraagzaamheid. Dit is een single-group, pre-post studie waarbij klinische, inspannings- en hemodynamische parameters worden beoordeeld op baseline (vóór behandeling) en na 12 weken om de werkzaamheid en veiligheid van de interventie te evalueren.
Geneesmiddel: Iloprost is een synthetisch molecuul met farmacologische werking
Ventavis® is de commerciële merknaam voor geïnhaleerd iloprost in Brazilië.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulmonale vaatweerstand (PVR) in Wood-eenheden (WU)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in Pulmonale Vasculaire Weerstand (PVR) vanaf de baseline tot week 12. PVR is een maat voor de weerstand tegen bloedstroom in de longcirculatie. Het wordt gemeten in Wood Units (WU) en beoordeeld via invasieve hemodynamische monitoring (rechter hartkatheterisatie). Een lagere PVR duidt op verbeterde pulmonale hemodynamica.
Baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in 6-Minuten Loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in de afstand in meters die een deelnemer op een hard, vlak oppervlak in 6 minuten kan lopen. De 6MWD is een maat voor inspanningscapaciteit.
Baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dyspnoe zoals gemeten door de Transitional Dyspnea Index (TDI)-score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De Transitional Dyspnea Index (TDI) meet veranderingen in dyspneu ten opzichte van een uitgangstoestand. De uitgangstoestand wordt vastgesteld met behulp van de Baseline Dyspnea Index (BDI). De TDI-score wordt afgeleid uit drie categorieën: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. De totale score varieert van -9 (ernstige verslechtering) tot +9 (aanzienlijke verbetering). Een hogere positieve score duidt op een grotere verbetering van de dyspneu.
Baseline en 12 weken
Verandering in Risicostratificatie voor Sterfte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in het risico op mortaliteit van de patiënt zoals beoordeeld door het COMPERA 2.0 risicobeoordelingsmodel. Dit model stratificeert patiënten in laag, intermediair of hoog risico op basis van een combinatie van klinische en hemodynamische variabelen.
Baseline en 12 weken
Verandering vanaf Baseline in gemiddelde rechter atriale druk (mRAP)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in gemiddelde rechteratriumdruk (mRAP) van baseline tot week 12. mRAP weerspiegelt de preload van de rechterventrikel. Het zal worden gemeten in millimeters kwik (mmHg) via rechterhartkatheterisatie.
Baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde druk van de longslagader (mPAP)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) van baseline tot week 12. mPAP is een belangrijke hemodynamische parameter voor het monitoren van pulmonale hypertensie. Het wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) via rechterhartkatheterisatie.
Baseline en 12 weken
Verandering vanaf baseline in cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in Cardiale Index (CI) van baseline tot week 12. CI is een maat voor de hartprestatie in verhouding tot lichaamsgrootte. Het wordt gemeten in liters per minuut per vierkante meter (L/min/m²) via rechterhartkatheterisatie. Een toename duidt op verbeterde hartfunctie.
Baseline en 12 weken
Verandering vanaf Baseline in Gemengde Veneuze Zuurstofsaturatie (SvO2)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Verandering in gemengde veneuze zuurstofsaturatie (SvO2) van baseline tot week 12. SvO2 weerspiegelt de balans tussen systemische zuurstoflevering en -verbruik. Het wordt gemeten als een percentage (%) via rechterhartkatheterisatie.
Baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85760525.5.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, inclusief klinische, inspannings- en hemodynamische gegevens, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Een gegevensdelingvoorstel moet worden ingediend bij de corresponderende auteur. Het voorstel zal worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie op wetenschappelijke waarde en haalbaarheid. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen en zich ertoe verbinden de gegevens te gebruiken op een manier die consistent is met de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren