Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämodynamiska effekter av inhalerat iloprost vid PH-KOL (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23 november 2025 uppdaterad av: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD: Hemodynamisk utvärdering och behandling av pulmonell hypertension med inhalerat iloprost vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom

Studietitel: En klinisk studie om inhalevat Iloprost för behandling av pulmonell hypertension hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (HOLLYWOOD)

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om det inhalaade läkemedlet iloprost är effektivt och säkert för behandling av pulmonell hypertension (PH) hos vuxna patienter som har svår eller mycket svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

Minskar inhaleat iloprost trycket och resistansen i lungornas blodkärl (mätt som Pulmonell Vaskulär Resistans - PVR)?

Förbättrar inhaleat iloprost deltagarnas förmåga att utföra fysisk aktivitet, mätt genom hur långt de kan gå på 6 minuter?

Vilka är de biverkningar och medicinska problem som deltagarna upplever när de tar inhaleat iloprost?

Forskarna kommer att bedöma förändringar i deltagarnas hälsa genom att jämföra mätningar tagna innan de börjar ta inhaleat iloprost med mätningar tagna efter 12 veckors behandling. Det finns ingen placebogrupp i denna studie.

Deltagarna i denna studie kommer att:

Använda en inhalator för att ta iloprost 6 till 9 gånger varje dag i 12 veckor.

Besöka kliniken för kontroller i början av studien och efter 12-veckors behandlingsperioden.

Genomgå tester inklusive ett konditionstest (6-minuters promenadtest) och hjärtrycksmätningar (hemodynamiska tester) före och efter behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre.
  • Etablerad diagnos av svår eller mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), motsvarande GOLD-stadium 3 eller 4.
  • Symptomatisk Grupp 3 Pulmonell Hypertension (PH) bekräftad genom högerhjärtkateterisering (RHC) med följande hemodynamiska profil i vila:
  • Medelpulmonell artärtryck (mPAP) > 35 mmHg.
  • Pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) > 5 Wood-enheter (WU).
  • Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) ≤ 15 mmHg.
  • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot iloprost eller andra prostacyklinanaloger.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad Iloprost-behandling
Deltagarna i denna arm kommer att inhalera iloprost under en 12-veckorsperiod. Det dagliga schemat består av 6 till 9 inhalationer, beroende på tolerans. Detta är en enkelgruppsstudie med mätningar före och efter behandling, där kliniska, fysiska och hemodynamiska parametrar bedöms vid baslinjen (före behandling) och efter 12 veckor för att utvärdera interventionens effektivitet och säkerhet.
Läkemedel: Iloprost är ett syntetiskt molekyl med farmakologisk verkan
Ventavis® är det kommersiella varumärket för inhalerat iloprost i Brasilien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i pulmonell vaskulär resistans (PVR) i Wood-enheter (WU)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i pulmonell vaskulär resistans (PVR) från baslinjen till vecka 12. PVR är ett mått på motståndet mot blodflöde i den pulmonella cirkulationen. Det kommer att mätas i Wood-enheter (WU) och bedömas via invasiv hemodynamisk övervakning (högerhjärtkateterisering). En lägre PVR indikerar förbättrad pulmonell hemodynamik.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje vid 6-minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i det avstånd i meter som en deltagare kan gå på en hård, plan yta på 6 minuter. 6MWD är ett mått på motionskapacitet.
Baseline och 12 veckor
Förändring från baslinje i dyspné mätt med Transitional Dyspnea Index (TDI)-poäng
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Transitional Dyspnea Index (TDI) mäter förändringar i dyspné från ett baslinjetillstånd. Baslinjetillståndet fastställs med Baseline Dyspnea Index (BDI). TDI-poängen härleds från tre kategorier: funktionsnedsättning, uppgiftens omfattning och ansträngningens omfattning. Den totala poängen sträcker sig från -9 (stor försämring) till +9 (stor förbättring). Ett högre positivt värde indikerar en större förbättring av dyspné.
Baseline och 12 veckor
Förändring i risk för dödlighetsskiktning
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i patientens risk för dödlighet enligt bedömningsmodellen COMPERA 2.0. Denna modell stratifierar patienter i låg, intermediär eller hög risk baserat på en kombination av kliniska och hemodynamiska variabler.
Baseline och 12 veckor
Förändring från baslinje i genomsnittligt tryck i höger förmak (mRAP)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i medelhögerförmaksdruck (mRAP) från baseline till vecka 12. mRAP återspeglar högerkammarpreload. Det kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) via höger hjärtkateterisering.
Baseline och 12 veckor
Förändring från baslinje i genomsnittligt tryck i lungartären (mPAP)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i medeltryck i lungartären (mPAP) från baslinjen till vecka 12. mPAP är en viktig hemodynamisk parameter för övervakning av pulmonell hypertension. Det kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) via högerhjärtkateterisering.
Baseline och 12 veckor
Förändring från baseline i kardialt index (CI)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i kardiack index (CI) från baslinje till vecka 12. CI är ett mått på hjärtats prestanda i förhållande till kroppsstorlek. Det kommer att mätas i liter per minut per kvadratmeter (L/min/m²) via högerhjärtkateterisering. En ökning indikerar förbättrad hjärtfunktion.
Baseline och 12 veckor
Förändring från baseline i blandad venös syremättnad (SvO2)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring i blandad venös syremättnad (SvO2) från baslinjen till vecka 12. SvO2 speglar balansen mellan systemisk syreleverans och syreförbrukning. Det kommer att mätas i procent (%) via högerhjärtkateterisering.
Baseline och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 85760525.5.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, inklusive kliniska data, träningsdata och hemodynamiska data, kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid rimlig begäran. Ett datadelningsförslag ska skickas till motsvarande författare. Förslaget kommer att granskas av studieundersökarna för vetenskapligt värde och genomförbarhet. För att få tillgång kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal och förbinda sig att använda data på ett sätt som överensstämmer med det ursprungliga informerade samtycket som deltagarna lämnade.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera