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Effetti Emodinamici dell'Iloprost Inalato nella PH-COPD (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23 novembre 2025 aggiornato da: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD: Valutazione Emodinamica e Gestione dell'Ipertensione Polmonare con Iloprost Inalato nella Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva

Titolo dello studio: Studio clinico sull'iloprost inalato per il trattamento dell'ipertensione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (HOLLYWOOD)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il farmaco inalato iloprost sia efficace e sicuro per il trattamento dell'ipertensione polmonare (IP) in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o molto grave.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'iloprost inalato riduce la pressione e la resistenza nei vasi sanguigni polmonari (misurata come resistenza vascolare polmonare - RVP)?

L'iloprost inalato migliora la capacità di esercizio dei partecipanti, misurata dalla distanza che possono percorrere in 6 minuti?

Quali sono gli effetti collaterali e i problemi medici che i partecipanti sperimentano durante l'assunzione di iloprost inalato?

I ricercatori valuteranno i cambiamenti nello stato di salute dei partecipanti confrontando le misurazioni effettuate prima dell'inizio dell'assunzione di iloprost inalato con quelle effettuate dopo 12 settimane di trattamento. Non è previsto un gruppo placebo in questo studio.

I partecipanti a questo studio:

Utilizzeranno un inalatore per assumere iloprost da 6 a 9 volte al giorno per 12 settimane.

Si recheranno in clinica per controlli all'inizio dello studio e dopo il periodo di trattamento di 12 settimane.

Sosterranno test, inclusi un test di capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) e misurazioni della pressione cardiaca (test emodinamici), prima e dopo il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 40 anni o superiore.
  • Diagnosi accertata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) grave o molto grave, corrispondente allo stadio GOLD 3 o 4.
  • Ipertensione Polmonare (IP) sintomatica del Gruppo 3 confermata da Cateterismo Cardiaco Destro (CCD) con il seguente profilo emodinamico a riposo:
  • Pressione Arteriosa Polmonare Media (PAPm) > 35 mmHg.
  • Resistenza Vascolare Polmonare (RVP) > 5 Unità di Wood (UW).
  • Pressione di Incuneamento Capillare Polmonare (PCWP) ≤ 15 mmHg.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'iloprost o ad altri analoghi della prostaciclina.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Iloprost per inalazione
I partecipanti in questo braccio riceveranno iloprost per via inalatoria per un periodo di 12 settimane. Il regime giornaliero consiste in 6-9 inalazioni, se tollerate. Questo è uno studio a gruppo singolo, pre-post in cui i parametri clinici, di esercizio ed emodinamici vengono valutati al basale (prima del trattamento) e dopo 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento.
Droga: Iloprost è una molecola sintetica con azione farmacologica
Ventavis® è il marchio commerciale dell'iloprost inalato in Brasile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) in unità di Wood (WU)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della Resistenza Vascolare Polmonare (PVR) dal basale alla settimana 12. La PVR è una misura della resistenza al flusso sanguigno nella circolazione polmonare. Sarà misurata in Unità di Wood (WU) e valutata tramite monitoraggio emodinamico invasivo (cateterismo cardiaco destro). Una PVR più bassa indica un miglioramento dell'emodinamica polmonare.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della distanza in metri che un partecipante può percorrere su una superficie dura e piana in 6 minuti. Il 6MWD è una misura della capacità di esercizio.
Baseline e 12 settimane
Variazione dalla Baseline della Dispnea Misurata dal Punteggio dell'Indice di Dispnea Transitoria (TDI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'Indice di Dispnea Transitoria (TDI) misura le variazioni della dispnea rispetto a uno stato basale. Lo stato basale viene stabilito utilizzando l'Indice di Dispnea Basale (BDI). Il punteggio TDI deriva da tre categorie: compromissione funzionale, entità del compito ed entità dello sforzo. Il punteggio totale varia da -9 (peggioramento significativo) a +9 (miglioramento significativo). Un punteggio positivo più elevato indica un maggiore miglioramento della dispnea.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella Stratificazione del Rischio di Mortalità
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del rischio di mortalità del paziente valutata mediante il modello di valutazione del rischio COMPERA 2.0. Questo modello stratifica i pazienti in rischio basso, intermedio o alto in base a una combinazione di variabili cliniche ed emodinamiche.
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione media atriale destra (mRAP)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della pressione atriale destra media (mRAP) dal basale alla settimana 12. La mRAP riflette il precarico del ventricolo destro. Sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) tramite cateterismo cardiaco destro.
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione media dell'arteria polmonare (mPAP)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) dal basale alla settimana 12. La mPAP è un parametro emodinamico chiave per monitorare l'ipertensione polmonare. Verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) tramite cateterismo cardiaco destro.
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al Baseline dell'Indice Cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'Indice Cardiaco (CI) dal basale alla settimana 12. L'IC è una misura della performance cardiaca in relazione alle dimensioni corporee. Sarà misurato in litri al minuto per metro quadrato (L/min/m²) tramite Cateterismo Cardiaco Destro. Un aumento indica un miglioramento della funzione cardiaca.
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della saturazione venosa mista di ossigeno (SvO2)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della saturazione venosa mista di ossigeno (SvO2) dal basale alla settimana 12. La SvO2 riflette l'equilibrio tra l'apporto e il consumo sistemico di ossigeno.
Sarà misurata in percentuale (%) mediante cateterismo del cuore destro.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85760525.5.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, inclusi i dati clinici, di esercizio ed emodinamici, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole. Una proposta di condivisione dei dati dovrebbe essere inviata all'autore corrispondente. La proposta sarà esaminata dai ricercatori dello studio per valutare il merito scientifico e la fattibilità. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e impegnarsi a utilizzare i dati in modo coerente con il consenso informato originale fornito dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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