Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af inhaleret Iloprost ved PH-COPD (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23. november 2025 opdateret af: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD: Hemodynamisk Evaluering og Håndtering af Pulmonal Hypertension med inhaleret Iloprost ved Kronisk Obstruktiv Lungesygdom

Studietitel: En klinisk undersøgelse af inhaleret iloprost til behandling af pulmonal hypertension hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (HOLLYWOOD)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om det inhalerede lægemiddel iloprost er effektivt og sikkert til behandling af pulmonal hypertension (PH) hos voksne patienter, der har svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer inhaleret iloprost trykket og modstanden i lungernes blodkar (målt som pulmonal vaskulær resistens - PVR)?

Forbedrer inhaleret iloprost deltagernes evne til motion, målt ved, hvor langt de kan gå på 6 minutter?

Hvad er bivirkningerne og de medicinske problemer, som deltagerne oplever, mens de tager inhaleret iloprost?

Forskere vil vurdere ændringer i deltagernes sundhed ved at sammenligne målinger taget før de begynder at tage inhaleret iloprost med målinger taget efter 12 ugers behandling. Der er ingen placebogruppe i dette studie.

Deltagere i dette studie vil:

Bruge en inhalator til at tage iloprost 6 til 9 gange hver dag i 12 uger.

Besøge klinikken til tjek i studiestarten og efter den 12-ugers behandlingsperiode.

Gennemgå tests, herunder en motionstest (6-minutters gangtest) og hjeretryksmålinger (hæmodynamiske tests) før og efter behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre.
  • Etableret diagnose af svær eller meget svær Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL), svarende til GOLD-stadie 3 eller 4.
  • Symptomatisk Gruppe 3 Pulmonal Hypertension (PH) bekræftet ved Højre Hjertekateterisering (RHC) med følgende hæmodynamiske profil i hvile:
  • Gennemsnitligt Pulmonalarterietryk (mPAP) > 35 mmHg.
  • Pulmonal Vaskulær Resistens (PVR) > 5 Wood-enheder (WU).
  • Pulmonal Kapillær Kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg.
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed over for iloprost eller andre prostacyklinaanaloger.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Iloprost-behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage inhaleret iloprost i en 12-ugers periode. Den daglige dosis består af 6 til 9 inhalationer, så vidt det tolereres. Dette er en enkeltgruppestudie med for- og eftermålinger, hvor kliniske, motions- og hemodynamiske parametre vurderes ved baseline (før behandling) og efter 12 uger for at evaluere interventionens effekt og sikkerhed.
Medicin: Iloprost er et syntetisk molekyle med farmakologisk virkning
Ventavis® er det kommercielle varemærkenavn for inhaleret iloprost i Brasilien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR) i Wood-enheder (WU)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i pulmonal vaskulær resistens (PVR) fra baseline til uge 12. PVR er et mål for modstanden mod blodgennemstrømning i den lungecirkulation. Det vil blive målt i Wood-enheder (WU) og vurderet via invasiv hæmodynamisk overvågning (højre hjertekateterisering). En lavere PVR indikerer forbedret lungehæmodynamik.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i den distance i meter, som en deltager kan gå på en hård, flad overflade på 6 minutter. 6MWD er et mål for motionskapacitet.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i dyspnø målt med Transitional Dyspnea Index (TDI)-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Transitional Dyspnea Index (TDI) måler ændringer i dyspnø fra en udgangstilstand. Udgangstilstanden etableres ved hjælp af Baseline Dyspnea Index (BDI). TDI-scoren er afledt af tre kategorier: funktionel nedsættelse, opgavens omfang og anstrengelsens omfang. Den samlede score spænder fra -9 (stor forværring) til +9 (stor forbedring). En højere positiv score indikerer en større forbedring i dyspnø.
Baseline og 12 uger
Ændring i Risiko for Dødelighedsstratificering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i patientens risiko for dødelighed vurderet ved hjælp af COMPERA 2.0 risikovurderingsmodellen. Denne model stratificerer patienter i lav, mellem eller høj risiko baseret på en kombination af kliniske og hemodynamiske variabler.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i middel højre atrietryk (mRAP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i gennemsnitligt højre atrietryk (mRAP) fra baseline til uge 12. mRAP afspejler højre ventrikels preload. Det vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg) via højre hjertekateterisering.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i middel tryk i lungearterien (mPAP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i middel pulmonalarterietryk (mPAP) fra baseline til uge 12. mPAP er en vigtig hemodynamisk parameter til overvågning af pulmonal hypertension. Det vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg) via højre hjertekateterisering.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Cardiac Index (CI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i Cardiac Index (CI) fra baseline til uge 12. CI er et mål for hjertefunktionen i forhold til kropsstørrelsen. Det vil blive målt i liter pr. minut pr. kvadratmeter (L/min/m²) via højre hjertekateterisering. En stigning indikerer forbedret hjertefunktion.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i blandet venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i blandet venøs iltmætning (SvO2) fra baseline til uge 12. SvO2 afspejler balancen mellem systemisk iltforsyning og -forbrug.
Det vil blive målt som en procentdel (%) via højre hjertekateterisering.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85760525.5.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, herunder kliniske, motions- og hemodynamiske data, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. En datadeling-forslag skal indsendes til den korresponderende forfatter. Forslaget vil blive gennemgået af studiens undersøgere for videnskabelig værdi og gennemførlighed. For at få adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale og forpligte sig til at bruge dataene på en måde, der er i overensstemmelse med det oprindelige informerede samtykke, som deltagerne har givet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner