Hemodynamiske effekter av inhalert Iloprost ved PH-COPD (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)
23. november 2025 oppdatert av: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
HOLLYWOOD: Hemodynamisk evaluering og behandling av pulmonal hypertensjon med inhalert iloprost ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studietittel: En klinisk studie av inhalert iloprost for behandling av pulmonal hypertensjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (HOLLYWOOD)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om inhalasjonsmedisinen iloprost er effektiv og trygg for behandling av pulmonal hypertensjon (PH) hos voksne pasienter som har alvorlig eller svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:
Reduserer inhalert iloprost trykket og motstanden i lungenes blodkar (målt som pulmonal vaskulær resistens - PVR)?
Forbedrer inhalert iloprost deltakernes treningskapasitet, målt ved hvor langt de kan gå på 6 minutter?
Hvilke bivirkninger og medisinske problemer opplever deltakerne mens de tar inhalert iloprost?
Forskere vil vurdere endringer i deltakernes helse ved å sammenligne målinger tatt før de begynner med inhalert iloprost med målinger tatt etter 12 uker med behandling. Det er ingen placebogruppe i denne studien.
Deltakere i denne studien vil:
Bruke en inhalator for å ta iloprost 6 til 9 ganger hver dag i 12 uker.
Besøke klinikken for kontroller ved studiestart og etter 12 ukers behandlingsperiode.
Gjennomgå tester inkludert en treningskapasitetstest (6-minutters gangtest) og hjeretrykksmålinger (hemodynamiske tester) før og etter behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caio JC Fernandes, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661-1548
- E-post: caio.cesar@hc.fm.usp.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre.
- Etablert diagnose av alvorlig eller svært alvorlig Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS), tilsvarende GOLD stadium 3 eller 4.
- Symptomatisk Gruppe 3 Lungehypertensjon (PH) bekreftet ved høyrehjartekateterisering (RHC) med følgende hemodynamiske profil i hvile:
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) > 35 mmHg.
- Pulmonal vaskulær resistens (PVR) > 5 Wood-enheter (WU).
- Pulmonal kapillær kilpetrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere overfølsomhet mot iloprost eller andre prostacyklinaanaloger.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalert Iloprost-behandling
Deltakerne i denne gruppen vil inhalere iloprost i en 12-ukers periode.
Den daglige regimet består av 6 til 9 inhalasjoner, etter toleranse.
Dette er en enkeltgruppe, før-etter studie hvor kliniske, trenings- og hemodynamiske parametere vurderes ved utgangspunktet (før behandling) og etter 12 uker for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intervensjonen.
|
Ventavis® er det kommersielle varemerkenavnet for inhalert iloprost i Brasil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR) i Wood-enheter (WU)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i pulmonalt vaskulært motstand (PVR) fra baseline til uke 12. PVR er et mål på motstanden mot blodstrøm i lungekretsløpet.
Det vil bli målt i Wood-enheter (WU) og vurdert via invasiv hemodynamisk overvåkning (høyre hjertekateterisering).
En lavere PVR indikerer forbedret pulmonal hemodynamikk.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i distansen i meter en deltaker kan gå på en hard, flat overflate på 6 minutter.
6MWD er et mål på treningskapasitet.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i dyspné målt ved Transitional Dyspnea Index (TDI)-skår
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den overgangs dyspné-indeksen (TDI) måler endringer i dyspné fra en utgangstilstand.
Utgangstilstanden etableres ved bruk av Basis Dyspné-indeksen (BDI).
TDI-scoren er avledet fra tre kategorier: funksjonell nedsettelse, oppgavens omfang og anstrengelsens omfang.
Total score varierer fra -9 (betydelig forverring) til +9 (betydelig forbedring).
En høyere positiv score indikerer en større forbedring i dyspné.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Risikostratifisering for Dødelighet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i pasientens dødelighetsrisiko vurdert ved hjelp av COMPERA 2.0 risikovurderingsmodell.
Denne modellen deler pasienter inn i lav, middels eller høy risiko basert på en kombinasjon av kliniske og hemodynamiske variabler.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig høyre atrieltrykk (mRAP) fra utgangspunkt til uke 12. mRAP reflekterer høyre ventrikkels forbelastning.
Det vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) via høyre hjertekateterisering.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig trykk i lungearterien (mPAP)
Tidsramme: Utsgangspunkt og 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) fra utgangspunktet til uke 12. mPAP er en viktig hemodynamisk parameter for overvåking av lungehøyt trykk.
Det vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) via høyre hjertekateterisering.
|
Utsgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Cardiac Index (CI)
Tidsramme: Utestilling og 12 uker
|
Endring i kardiak indeks (CI) fra baseline til uke 12. CI er et mål på hjertefunksjon i forhold til kroppsstørrelse.
Den vil bli målt i liter per minutt per kvadratmeter (L/min/m²) via høyre hjertekateterisering.
En økning indikerer forbedret hjertefunksjon.
|
Utestilling og 12 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i blandet venøs oksygenmetning (SvO₂)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i blandet venøs oksygenmetning (SvO₂) fra utgangspunktet til uke 12. SvO₂ reflekterer balansen mellom systemisk oksygentilførsel og forbruk.
Den vil bli målt i prosent (%) via høyre hjertet kateterisering. |
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85760525.5.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, inkludert kliniske, trenings- og hemodynamiske data, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel.
Et datadelingsforslag bør sendes til korresponderende forfatter.
Forslaget vil bli vurdert av studieundersøkerne for vitenskapelig verdi og gjennomførbarhet.
For å få tilgang, må de som ber om data signere en dataaksessavtale og forplikte seg til å bruke dataene på en måte som er i samsvar med det opprinnelige informerte samtykket gitt av deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .