Efeitos Hemodinâmicos do Iloprost Inalado na PH-DPOC (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)
23 de novembro de 2025 atualizado por: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
HOLLYWOOD: Avaliação Hemodinâmica e Gestão da Hipertensão Pulmonar com Iloprost Inalado na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
Título do Estudo: Um Estudo Clínico de Iloprost Inalado para o Tratamento da Hipertensão Pulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (HOLLYWOOD)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se o fármaco inalado iloprost é eficaz e seguro para tratar a hipertensão pulmonar (HP) em pacientes adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave ou muito grave.
As principais questões que pretende responder são:
O iloprost inalado reduz a pressão e a resistência nos vasos sanguíneos pulmonares (medida como Resistência Vascular Pulmonar - RVP)?
O iloprost inalado melhora a capacidade de exercício dos participantes, medida pela distância que conseguem caminhar em 6 minutos?
Quais são os efeitos secundários e problemas médicos que os participantes experienciam enquanto tomam iloprost inalado?
Os investigadores irão avaliar as alterações na saúde dos participantes comparando medições realizadas antes de iniciarem o tratamento com iloprost inalado com medições realizadas após 12 semanas de tratamento. Não há grupo placebo neste estudo.
Os participantes neste estudo irão:
Utilizar um inalador para tomar iloprost 6 a 9 vezes por dia durante 12 semanas.
Visitar a clínica para consultas de acompanhamento no início do estudo e após o período de tratamento de 12 semanas.
Submeter-se a testes incluindo um teste de capacidade de exercício (o teste de caminhada de 6 minutos) e medições da pressão cardíaca (testes hemodinâmicos) antes e após o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caio JC Fernandes, PhD
- Número de telefone: +55 11 2661-1548
- E-mail: caio.cesar@hc.fm.usp.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos.
- Diagnóstico estabelecido de Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave ou muito grave, correspondente ao estádio 3 ou 4 da GOLD.
- Hipertensão Pulmonar (HP) do Grupo 3 sintomática confirmada por Cateterismo Cardíaco Direito (CCD) com o seguinte perfil hemodinâmico em repouso:
- Pressão Arterial Pulmonar Média (PAPm) > 35 mmHg.
- Resistência Vascular Pulmonar (RVP) > 5 Unidades de Wood (UW).
- Pressão de Capilar Pulmonar (PCP) ≤ 15 mmHg.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade ao iloprost ou outros análogos da prostaciclina.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Iloprost Inalado
Os participantes neste braço receberão iloprost inalado durante um período de 12 semanas.
O regime diário consiste em 6 a 9 inalações, conforme tolerado.
Este é um estudo de grupo único, pré-pós, em que os parâmetros clínicos, de exercício e hemodinâmicos são avaliados na linha de base (antes do tratamento) e após 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança da intervenção.
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Ventavis® é o nome comercial do iloprost inalado no Brasil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Resistência Vascular Pulmonar (RVP) em Unidades de Wood (UW)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração da Resistência Vascular Pulmonar (RVP) desde a linha de base até à semana 12. A RVP é uma medida da resistência ao fluxo sanguíneo na circulação pulmonar.
Será medida em Unidades de Wood (UW) e avaliada através de monitorização hemodinâmica invasiva (Cateterismo do Coração Direito).
Uma RVP mais baixa indica hemodinâmica pulmonar melhorada.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na distância em metros que um participante consegue percorrer numa superfície dura e plana em 6 minutos.
O 6MWD é uma medida da capacidade de exercício.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Dispneia Medida pelo Índice de Dispneia Transitória (TDI)
Prazo: Baseline e 12 semanas
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O Índice de Dispneia Transitório (TDI) mede alterações na dispneia relativamente a um estado de referência.
O estado de referência é estabelecido utilizando o Índice de Dispneia de Referência (BDI).
A pontuação do TDI é derivada de três categorias: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
A pontuação total varia de -9 (deterioração significativa) a +9 (melhoria significativa).
Uma pontuação positiva mais elevada indica uma maior melhoria na dispneia.
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Baseline e 12 semanas
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Alteração na Estratificação do Risco de Mortalidade
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Alteração no risco de mortalidade do paciente conforme avaliado pelo modelo de avaliação de risco COMPERA 2.0.
Este modelo estratifica os pacientes em risco baixo, intermédio ou alto com base numa combinação de variáveis clínicas e hemodinâmicas.
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Baseline e 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pressão média do átrio direito (mRAP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na pressão auricular direita média (mRAP) da linha de base para a semana 12. A mRAP reflete a pré-carga do ventrículo direito.
Será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) através de cateterismo cardíaco direito.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Pulmonar Média (PAPm)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração da pressão arterial pulmonar média (mPAP) da linha de base até à semana 12. A mPAP é um parâmetro hemodinâmico fundamental para monitorizar a hipertensão pulmonar.
Será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) através de Cateterismo Cardíaco Direito.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice Cardíaco (CI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração no Índice Cardíaco (IC) desde a linha de base até à semana 12. O IC é uma medida do desempenho cardíaco em relação ao tamanho corporal.
Será medido em litros por minuto por metro quadrado (L/min/m²) através de Cateterização Cardíaca Direita. Um aumento indica uma melhoria da função cardíaca. |
Linha de base e 12 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Saturação de Oxigénio Venosa Mista (SvO2)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na saturação de oxigénio venosa mista (SvO2) desde a linha de base até à semana 12. A SvO2 reflete o equilíbrio entre o fornecimento e o consumo sistémico de oxigénio.
Será medida em percentagem (%) através de Cateterismo do Coração Direito.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85760525.5.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados que suportam os resultados relatados neste artigo, incluindo dados clínicos, de exercício e hemodinâmicos, serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Uma proposta de partilha de dados deve ser submetida ao autor correspondente.
A proposta será revista pelos investigadores do estudo quanto ao mérito científico e viabilidade.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados e comprometer-se a utilizar os dados de forma consistente com o consentimento informado original fornecido pelos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .