Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne wziewnego iloprostu w PH-COPD (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD: Hemodynamiczna ocena i postępowanie w nadciśnieniu płucnym z inhalowanym iloprostem w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Tytuł badania: Badanie kliniczne dotyczące wziewnego iloprostu w leczeniu nadciśnienia płucnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (HOLLYWOOD)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wziewny lek iloprost jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nadciśnienia płucnego (PH) u dorosłych pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy wziewny iloprost zmniejsza ciśnienie i opór w naczyniach krwionośnych płuc (mierzony jako opór naczyniowy płuc - PVR)?

Czy wziewny iloprost poprawia zdolność uczestników do wysiłku, mierzoną dystansem, jaki mogą przejść w ciągu 6 minut?

Jakie działania niepożądane i problemy medyczne występują u uczestników podczas przyjmowania wziewnego iloprostu?

Badacze ocenią zmiany w stanie zdrowia uczestników, porównując pomiary wykonane przed rozpoczęciem przyjmowania wziewnego iloprostu z pomiarami wykonanymi po 12 tygodniach leczenia. W tym badaniu nie ma grupy placebo.

Uczestnicy tego badania będą:

Stosować inhalator do przyjmowania iloprostu 6 do 9 razy dziennie przez 12 tygodni.

Odwiedzać klinikę na badania kontrolne na początku badania i po 12-tygodniowym okresie leczenia.

Przechodzić testy, w tym test wydolności wysiłkowej (6-minutowy test marszu) i pomiary ciśnienia serca (testy hemodynamiczne) przed i po okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Ustalone rozpoznanie ciężkiej lub bardzo ciężkiej Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP), odpowiadające stadium 3 lub 4 wg klasyfikacji GOLD.
  • Objawowa Grupa 3 Nadciśnienia Płucnego (PH) potwierdzona przez Cewnikowanie Prawego Serca (RHC) z następującym profilem hemodynamicznym w spoczynku:
  • Średnie Ciśnienie w Tętnicy Płucnej (mPAP) > 35 mmHg.
  • Opór Naczyniowy Płucny (PVR) > 5 Jednostek Wooda (WU).
  • Ciśnienie Zaklinowania w Kapilarach Płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości na iloprost lub inne analogi prostacykliny.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wziewnym iloprostem
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać inhalacyjny iloprost przez okres 12 tygodni. Codzienny schemat obejmuje 6 do 9 inhalacji, w zależności od tolerancji. Jest to badanie jednogrupowe, przed-po, w którym parametry kliniczne, wysiłkowe i hemodynamiczne są oceniane na początku (przed leczeniem) oraz po 12 tygodniach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa interwencji.
Lek: Iloprost to syntetyczna cząsteczka o działaniu farmakologicznym
Ventavis® jest komercyjną nazwą handlową inhalowanego iloprostu w Brazylii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej oporu naczyniowego płuc (PVR) w jednostkach Wooda (WU)
Ramy czasowe: Początkowo i po 12 tygodniach
Zmiana oporu naczyniowego płucnego (PVR) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. PVR jest miarą oporu przepływu krwi w krążeniu płucnym. Będzie mierzony w jednostkach Wooda (WU) i oceniany za pomocą inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego (cewnikowanie prawego serca). Niższy PVR wskazuje na poprawę hemodynamiki płucnej.
Początkowo i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości marszu w ciągu 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w odległości w metrach, jaką uczestnik może przejść na twardej, płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut. 6MWD jest miarą wydolności wysiłkowej.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie duszności mierzonej za pomocą wskaźnika duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Indeks Przejściowy Duszności (TDI) mierzy zmiany w duszności względem stanu wyjściowego. Stan wyjściowy jest ustalany za pomocą Indeksu Duszności Wyjściowej (BDI). Wynik TDI jest wyprowadzany z trzech kategorii: upośledzenie funkcjonalne, zakres zadania i zakres wysiłku. Łączny wynik waha się od -9 (znaczne pogorszenie) do +9 (znaczna poprawa). Wyższy dodatni wynik wskazuje na większą poprawę w duszności.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana w Stratyfikacji Ryzyka Śmiertelności
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Zmiana ryzyka śmiertelności pacjenta oceniana za pomocą modelu oceny ryzyka COMPERA 2.0. Model ten klasyfikuje pacjentów na grupy niskiego, pośredniego lub wysokiego ryzyka na podstawie kombinacji zmiennych klinicznych i hemodynamicznych.
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim ciśnieniu w prawym przedsionku (mRAP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku (mRAP) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. mRAP odzwierciedla obciążenie wstępne prawej komory. Będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą cewnikowania prawego serca.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnim ciśnieniu tętnicy płucnej (mPAP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. mPAP to kluczowy parametr hemodynamiczny służący do monitorowania nadciśnienia płucnego. Będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą cewnikowania prawego serca.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie sercowym (CI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. CI jest miarą wydolności serca w stosunku do rozmiaru ciała. Będzie mierzony w litrach na minutę na metr kwadratowy (L/min/m²) za pomocą cewnikowania prawego serca. Wzrost wskazuje na poprawę funkcji serca.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w mieszanej saturacji tlenowej krwi żylnej (SvO2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana w mieszanej żylnej saturacji tlenu (SvO2) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia. SvO2 odzwierciedla równowagę między systemowym dostarczaniem a zużyciem tlenu. Będzie mierzona w procentach (%) za pomocą cewnikowania prawego serca.
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85760525.5.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane indywidualnych uczestników (IPD) będące podstawą wyników opisanych w tym artykule, w tym dane kliniczne, dotyczące ćwiczeń i hemodynamiczne, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Wniosek o udostępnienie danych należy przesłać do autora korespondencyjnego. Wniosek zostanie przeanalizowany przez badaczy prowadzących badanie pod kątem wartości naukowej i wykonalności. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i zobowiązać się do wykorzystania danych w sposób zgodny z pierwotną świadomą zgodą udzieloną przez uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj