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Hämodynamische Effekte von inhaliertem Iloprost bei PH-COPD (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23. November 2025 aktualisiert von: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD: Hämodynamische Bewertung und Behandlung der pulmonalen Hypertonie mit inhaliertem Iloprost bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studientitel: Eine klinische Studie zu inhaliertem Iloprost zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (HOLLYWOOD)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das inhaliertes Medikament Iloprost wirksam und sicher für die Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PH) bei erwachsenen Patienten mit schwerer oder sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert inhaliertes Iloprost den Druck und Widerstand in den Lungengefäßen (gemessen als pulmonaler Gefäßwiderstand - PVR)?

Verbessert inhaliertes Iloprost die Belastbarkeit der Teilnehmer, gemessen an der Gehstrecke in 6 Minuten?

Welche Nebenwirkungen und medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern während der Einnahme von inhaliertem Iloprost auf?

Die Forscher werden Veränderungen im Gesundheitszustand der Teilnehmer bewerten, indem sie Messwerte vor Beginn der Behandlung mit inhaliertem Iloprost mit Messwerten nach 12-wöchiger Behandlung vergleichen. In dieser Studie gibt es keine Placebogruppe.

Die Teilnehmer dieser Studie werden:

Einen Inhalator verwenden, um Iloprost 6 bis 9 Mal täglich über 12 Wochen einzunehmen.

Zu Beginn der Studie und nach der 12-wöchigen Behandlungsphase zur Kontrolle in die Klinik kommen.

Vor und nach der Behandlungsphase Tests durchführen, einschließlich eines Belastungstests (6-Minuten-Gehtest) und Messungen des Herzdrucks (hämodynamische Tests).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter.
  • Gesicherte Diagnose einer schweren oder sehr schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), entsprechend dem GOLD-Stadium 3 oder 4.
  • Symptomatische pulmonale Hypertonie der Gruppe 3 (PH), bestätigt durch Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) mit folgendem hämodynamischem Profil in Ruhe:
  • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) > 35 mmHg.
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 5 Wood-Einheiten (WU).
  • Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) ≤ 15 mmHg.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Iloprost oder andere Prostazyklin-Analoga.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit inhaliertem Iloprost
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen inhaliertes Iloprost. Das tägliche Regime besteht aus 6 bis 9 Inhalationen, je nach Verträglichkeit. Dies ist eine Einzelgruppen-Studie mit Vorher-Nachher-Design, bei der klinische, Belastungs- und hämodynamische Parameter zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach 12 Wochen bewertet werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention zu beurteilen.
Arzneimittel: Iloprost ist ein synthetisches Molekül mit pharmakologischer Wirkung
Ventavis® ist der Handelsname für inhaliertes Iloprost in Brasilien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Wood-Einheiten (WU)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des pulmonalvaskulären Widerstands (PVR) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12. PVR ist ein Maß für den Widerstand gegen den Blutfluss im Lungenkreislauf. Er wird in Wood-Einheiten (WU) gemessen und mittels invasiver hämodynamischer Überwachung (Rechtsherzkatheteruntersuchung) bewertet. Ein niedrigerer PVR weist auf verbesserte pulmonale Hämodynamik hin.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Distanz in Metern, die ein Teilnehmer auf einer harten, flachen Oberfläche in 6 Minuten gehen kann. Die 6MWD ist ein Maß für die Belastbarkeit.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe gemessen durch den Transitional Dyspnea Index (TDI)-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Transitional Dyspnea Index (TDI) misst Veränderungen der Dyspnoe gegenüber einem Ausgangszustand. Der Ausgangszustand wird mit dem Baseline Dyspnea Index (BDI) festgelegt. Der TDI-Score wird aus drei Kategorien abgeleitet: funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Belastung und Ausmaß der Anstrengung. Der Gesamtscore reicht von -9 (erhebliche Verschlechterung) bis +9 (erhebliche Verbesserung). Ein höherer positiver Score zeigt eine größere Verbesserung der Dyspnoe an.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Risikostratifizierung der Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Mortalitätsrisikos des Patienten, bewertet durch das COMPERA-2.0-Risikobewertungsmodell. Dieses Modell stratifiziert Patienten anhand einer Kombination klinischer und hämodynamischer Variablen in niedriges, mittleres oder hohes Risiko.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren rechtsatrialen Drucks (mRAP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des mittleren rechtsatrialen Drucks (mRAP) vom Ausgangswert bis Woche 12. mRAP spiegelt die rechtsventrikuläre Vorlast wider. Er wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mittels Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) von der Baseline bis zur 12. Woche. mPAP ist ein wichtiger hämodynamischer Parameter zur Überwachung der pulmonalen Hypertonie. Er wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mittels Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Herzindex (CI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des Herzindex (CI) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12. Der Herzindex ist ein Maß für die Herzleistung im Verhältnis zur Körpergröße. Er wird in Litern pro Minute pro Quadratmeter (L/min/m²) mittels Rechtsherzkatheterisierung gemessen. Eine Zunahme deutet auf eine verbesserte Herzfunktion hin.
Baseline und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gemischt-venösen Sauerstoffsättigung (SvO2)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der gemischt-venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) von der Baseline bis Woche 12. SvO2 spiegelt das Gleichgewicht zwischen systemischer Sauerstoffzufuhr und -verbrauch wider. Sie wird als Prozentsatz (%) mittels Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85760525.5.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich klinischer, Trainings- und hämodynamischer Daten, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Ein Datenaustauschvorschlag sollte an den entsprechenden Autor gesendet werden. Der Vorschlag wird von den Studienforschern auf wissenschaftlichen Wert und Machbarkeit überprüft. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und sich verpflichten, die Daten in einer Weise zu verwenden, die mit der ursprünglichen Einwilligungserklärung der Teilnehmer übereinstimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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