PH-COPD 환자에서 흡입 일로프로스트의 혈역학적 효과 (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)
2025년 11월 23일 업데이트: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
할리우드: 만성 폐쇄성 폐질환에서 흡입 일로프로스트를 이용한 폐동맥고혈압의 혈역학적 평가 및 관리
연구 제목: 만성폐쇄성폐질환 환자에서 폐동맥고혈압 치료를 위한 흡입 일로프로스트 임상 연구 (HOLLYWOOD)
이 임상 연구의 목표는 중증 또는 매우 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 가진 성인 환자에서 폐동맥고혈압(PH) 치료를 위한 흡입 약물 일로프로스트의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
흡입 일로프로스트는 폐혈관의 압력과 저항(폐혈관저항 - PVR로 측정)을 감소시키는가?
흡입 일로프로스트는 참가자의 운동 능력을 개선하는가? (6분 동안 걸을 수 있는 거리로 측정)
참가자들이 흡입 일로프로스트를 복용하는 동안 경험하는 부작용과 의학적 문제는 무엇인가?
연구자들은 참가자들이 흡입 일로프로스트 복용을 시작하기 전에 측정한 값과 12주간의 치료 후에 측정한 값을 비교하여 참가자들의 건강 상태 변화를 평가할 것입니다. 이 연구에는 위약군이 없습니다.
이 연구의 참가자들은 다음과 같은 절차를 수행합니다:
12주 동안 매일 6~9회 흡입기를 사용하여 일로프로스트를 복용합니다.
연구 시작 시와 12주 치료 기간 후에 진료소를 방문하여 검진을 받습니다.
치료 기간 전후에 운동 능력 검사(6분 걷기 검사)와 심장 압력 측정(혈역학적 검사)을 포함한 검사를 받습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caio JC Fernandes, PhD
- 전화번호: +55 11 2661-1548
- 이메일: caio.cesar@hc.fm.usp.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상.
- GOLD 3단계 또는 4단계에 해당하는 중증 또는 초중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 확진.
- 우심 카테터 검사(RHC)로 확인된 증상성 3군 폐동맥 고혈압(PH)으로 휴식 시 다음 혈역학적 프로필을 보유:
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 35 mmHg.
- 폐혈관 저항(PVR) > 5 우드 단위(WU).
- 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) ≤ 15 mmHg.
- 서면 동의서 작성 가능.
제외 기준:
- 일로프로스트 또는 기타 프로스타사이클린 유사체에 대한 과민 반응력.
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 일로프로스트 치료
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 흡입용 일로프로스트를 투여받습니다.
일일 요법은 내성에 따라 6회에서 9회 흡입으로 구성됩니다.
이는 단일 그룹, 사후 연구로 임상, 운동 및 혈역학적 매개변수가 기저선(치료 전) 및 12주 후에 평가되어 중재의 효능과 안전성을 평가합니다.
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Ventavis®는 브라질에서 흡입용 일로프로스트의 상품명입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 폐혈관 저항(PVR) 변화(Wood Units(WU))
기간: 기준선 및 12주
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기저선에서 12주까지의 폐혈관 저항(PVR) 변화. PVR은 폐순환에서 혈류 저항을 측정하는 지표입니다.
이는 우드 단위(WU)로 측정되며, 침습적 혈역학적 모니터링(우심 도자술)을 통해 평가됩니다.
낮은 PVR은 개선된 폐혈역학을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 6분 보행 거리(6MWD) 변화
기간: 기준선 및 12주
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참가자가 단단하고 평평한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터)의 변화.
6MWD는 운동 능력을 측정하는 지표입니다.
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기준선 및 12주
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기준선 대비 호흡곤란 변화 (Transitional Dyspnea Index (TDI) 점수 측정)
기간: 기준선 및 12주
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Transitional Dyspnea Index(TDI)는 기저 상태에서 호흡곤란의 변화를 측정합니다.
기저 상태는 Baseline Dyspnea Index(BDI)를 사용하여 설정됩니다.
TDI 점수는 기능적 장애, 작업의 규모, 노력의 규모라는 세 가지 범주에서 도출됩니다.
총 점수는 -9(심각한 악화)에서 +9(심각한 개선)까지의 범위를 가집니다.
더 높은 양수 점수는 호흡곤란의 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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사망 위험 계층화 변화
기간: 기준점 및 12주
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COMPERA 2.0 위험 평가 모델로 평가한 환자의 사망 위험 변화.
이 모델은 임상 및 혈역학적 변수의 조합을 기반으로 환자를 저위험, 중등도 위험 또는 고위험으로 계층화합니다.
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기준점 및 12주
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평균 우심방압(mRAP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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기저선(baseline)에서 12주까지의 평균 우심방압(mRAP) 변화. mRAP은 우심실의 전부하(preload)를 반영합니다.
우심도자술(Right Heart Catheterization)을 통해 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 12주
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기저선에서 12주까지의 평균 폐동맥압(mPAP) 변화. mPAP는 폐고혈압을 모니터링하기 위한 중요한 혈역학적 매개변수입니다.
이는 우심 카테터 삽입을 통해 수은 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
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기준점 및 12주
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기준선 대비 심박출지수(CI) 변화
기간: 기준점 및 12주
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기저선에서 12주까지의 심장지수(CI) 변화. CI는 체형에 대한 심장 기능의 상대적 측정치입니다.
우심장 카테터를 통해 분당 평방미터당 리터(L/min/m²)로 측정됩니다.
증가는 심장 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준점 및 12주
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기준선 대비 혼합정맥혈 산소포화도(SvO2)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기저선에서 12주까지의 혼합정맥 산소포화도(SvO2) 변화. SvO2는 전신 산소 공급과 소비 간의 균형을 반영합니다.
이는 우심 카테터 삽입을 통해 백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 85760525.5.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에서 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 임상, 운동 및 혈역학 데이터를 포함하여 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다.
데이터 공유 제안서는 교신저자에게 제출되어야 합니다.
제안서는 연구 수행자들에 의해 과학적 가치와 실행 가능성에 대해 검토될 것입니다.
데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 합의서에 서명하고 참가자가 제공한 원래의 사전 동의서와 일치하는 방식으로 데이터를 사용할 것을 약속해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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