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Effets hémodynamiques de l'iloprost inhalé dans la BPCO-PH (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23 novembre 2025 mis à jour par: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

HOLLYWOOD : Évaluation hémodynamique et prise en charge de l'hypertension pulmonaire avec l'iloprost inhalé dans la bronchopneumopathie chronique obstructive

Titre de l'étude : Étude clinique de l'iloprost inhalé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (HOLLYWOOD)

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le médicament inhalé iloprost est efficace et sûr pour traiter l'hypertension pulmonaire (HP) chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ou très sévère.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'iloprost inhalé réduit-il la pression et la résistance dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (mesurées par la résistance vasculaire pulmonaire - RVP) ?

L'iloprost inhalé améliore-t-il la capacité d'exercice des participants, mesurée par la distance qu'ils peuvent parcourir en 6 minutes ?

Quels sont les effets secondaires et les problèmes médicaux que les participants éprouvent en prenant de l'iloprost inhalé ?

Les chercheurs évalueront les changements dans la santé des participants en comparant les mesures prises avant qu'ils ne commencent à prendre de l'iloprost inhalé aux mesures prises après 12 semaines de traitement. Il n'y a pas de groupe placebo dans cette étude.

Les participants à cette étude :

Utiliseront un inhalateur pour prendre de l'iloprost 6 à 9 fois par jour pendant 12 semaines.

Se rendront à la clinique pour des contrôles au début de l'étude et après la période de traitement de 12 semaines.

Subiront des tests, y compris un test de capacité d'exercice (le test de marche de 6 minutes) et des mesures de la pression cardiaque (tests hémodynamiques) avant et après la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 40 ans ou plus.
  • Diagnostic établi de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ou très sévère, correspondant au stade 3 ou 4 de la classification GOLD.
  • Hypertension pulmonaire (HP) du groupe 3 symptomatique confirmée par cathétérisme cardiaque droit (CCD) avec le profil hémodynamique suivant au repos :
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 35 mmHg.
  • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) > 5 unités Wood (UW).
  • Pression capillaire pulmonaire bloquée (PCPB) ≤ 15 mmHg.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'hypersensibilité à l'iloprost ou à d'autres analogues de la prostacycline.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par Iloprost inhalé
Les participants de ce groupe recevront de l’iloprost inhalé pendant une période de 12 semaines. Le régime quotidien consiste en 6 à 9 inhalations, selon la tolérance. Il s’agit d’une étude pré-post à un seul groupe où les paramètres cliniques, d’exercice et hémodynamiques sont évalués au départ (avant le traitement) et après 12 semaines pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’intervention.
Médicament: L'iloprost est une molécule synthétique à action pharmacologique
Ventavis® est la marque commerciale de l'iloprost inhalé au Brésil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) en unités de Wood (UW)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Variation de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) entre la valeur initiale et la semaine 12. La RVP est une mesure de la résistance au flux sanguin dans la circulation pulmonaire. Elle sera mesurée en unités Wood (UW) et évaluée par surveillance hémodynamique invasive (cathétérisme cardiaque droit). Une RVP plus faible indique une amélioration de l'hémodynamique pulmonaire.
Ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur initiale de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Changement de la distance en mètres qu'un participant peut parcourir sur une surface dure et plane en 6 minutes. La 6MWD est une mesure de la capacité d'exercice.
Ligne de base et 12 semaines
Variation par rapport à la valeur de base de la dyspnée mesurée par le score de l'Index Transitionnel de Dyspnée (TDI)
Délai: Baseline et 12 semaines
L'Indice de Dyspnée Transitionnel (TDI) mesure les changements de dyspnée par rapport à un état de référence. L'état de référence est établi à l'aide de l'Indice de Dyspnée de Référence (BDI). Le score TDI est dérivé de trois catégories : altération fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Le score total varie de -9 (détérioration majeure) à +9 (amélioration majeure). Un score positif plus élevé indique une amélioration plus importante de la dyspnée.
Baseline et 12 semaines
Modification de la Stratification du Risque de Mortalité
Délai: Baseline et 12 semaines
Variation du risque de mortalité du patient évaluée par le modèle d'évaluation des risques COMPERA 2.0. Ce modèle stratifie les patients en risque faible, intermédiaire ou élevé sur la base d'une combinaison de variables cliniques et hémodynamiques.
Baseline et 12 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression auriculaire droite moyenne (mRAP)
Délai: Référence et 12 semaines
Variation de la pression auriculaire droite moyenne (mRAP) entre le début de l'étude et la semaine 12. La mRAP reflète la précharge ventriculaire droite. Elle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg) par cathétérisme cardiaque droit.
Référence et 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Variation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) entre la valeur initiale et la semaine 12. La PAPm est un paramètre hémodynamique essentiel pour la surveillance de l'hypertension pulmonaire. Elle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg) par cathétérisme cardiaque droit.
Ligne de base et 12 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'index cardiaque (IC)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Changement de l'index cardiaque (IC) de la valeur initiale à la semaine 12. L'IC est une mesure de la performance cardiaque par rapport à la taille corporelle. Il sera mesuré en litres par minute par mètre carré (L/min/m²) par cathétérisme cardiaque droit. Une augmentation indique une amélioration de la fonction cardiaque.
Ligne de base et 12 semaines
Variation par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang veineux mêlé (SvO2)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Variation de la saturation en oxygène du sang veineux mixte (SvO2) de la valeur initiale à la semaine 12. La SvO2 reflète l'équilibre entre l'apport systémique en oxygène et sa consommation. Elle sera mesurée en pourcentage (%) par cathétérisme cardiaque droit.
Ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85760525.5.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, y compris les données cliniques, d'exercice et hémodynamiques, seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Une proposition de partage de données doit être soumise à l'auteur correspondant. La proposition sera examinée par les investigateurs de l'étude pour son mérite scientifique et sa faisabilité. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et s'engager à utiliser les données d'une manière conforme au consentement éclairé initial fourni par les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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