Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты ингаляционного илопроста при ЛГ-ХОБЛ (HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

23 ноября 2025 г. обновлено: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

ГОЛЛИВУД: Гемодинамическая оценка и лечение легочной гипертензии с помощью ингаляционного илопроста при хронической обструктивной болезни легких

Название исследования: Клиническое исследование ингаляционного илопроста для лечения легочной гипертензии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (HOLLYWOOD)

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли ингаляционный препарат илопрост эффективным и безопасным для лечения легочной гипертензии (ЛГ) у взрослых пациентов с тяжелой или очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Основные вопросы, на которые оно направлено:

Снижает ли ингаляционный илопрост давление и сопротивление в кровеносных сосудах легких (измеряется как легочное сосудистое сопротивление — ЛСС)?

Улучшает ли ингаляционный илопрост способность участников к физической нагрузке, измеряемую по расстоянию, которое они могут пройти за 6 минут?

Каковы побочные эффекты и медицинские проблемы, которые испытывают участники при приеме ингаляционного илопроста?

Исследователи оценят изменения в состоянии здоровья участников, сравнивая измерения, проведенные до начала приема ингаляционного илопроста, с измерениями после 12 недель лечения. В этом исследовании нет группы плацебо.

Участники этого исследования будут:

Использовать ингалятор для приема илопроста 6–9 раз в день в течение 12 недель.

Посещать клинику для обследования в начале исследования и после 12-недельного периода лечения.

Проходить тесты, включая тест на толерантность к физической нагрузке (6-минутный шаговый тест) и измерения давления в сердце (гемодинамические тесты) до и после периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caio JC Fernandes, PhD
  • Номер телефона: +55 11 2661-1548
  • Электронная почта: caio.cesar@hc.fm.usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше.
  • Установленный диагноз тяжелой или очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), соответствующей стадии 3 или 4 по классификации GOLD.
  • Симптоматическая легочная гипертензия (ЛГ) 3 группы, подтвержденная катетеризацией правых отделов сердца (КПОС) со следующим гемодинамическим профилем в покое:
  • Среднее давление в легочной артерии (СДЛА) > 35 мм рт.ст.
  • Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 5 единиц Вуда (ед. Вуда).
  • Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) ≤ 15 мм рт.ст.
  • Способность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к илопросту или другим аналогам простациклина.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционное лечение Илопростом
Участники этой группы будут получать ингаляционный илопрост в течение 12-недельного периода. Ежедневный режим включает от 6 до 9 ингаляций, по переносимости. Это одногрупповое исследование "до и после", в котором клинические, нагрузочные и гемодинамические параметры оцениваются на исходном уровне (до лечения) и через 12 недель для оценки эффективности и безопасности вмешательства.
Лекарство: Илопрост — это синтетическая молекула с фармакологическим действием
Ventavis® является коммерческим торговым названием ингаляционного илопроста в Бразилии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) в единицах Вуда (ед. Вуда)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) от исходного уровня до 12-й недели. ЛСС — это показатель сопротивления кровотоку в малом круге кровообращения. Оно будет измеряться в единицах Вуда (ед. Вуда) и оцениваться с помощью инвазивного гемодинамического мониторинга (катетеризация правых отделов сердца). Более низкое значение ЛСС свидетельствует об улучшении легочной гемодинамики.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение расстояния в метрах, которое участник может пройти по твердой, ровной поверхности за 6 минут. 6MWD является показателем физической работоспособности.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня одышки по шкале Transitional Dyspnea Index (TDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс переходной одышки (TDI) измеряет изменения одышки от исходного состояния. Исходное состояние устанавливается с помощью Базового индекса одышки (BDI). Оценка TDI выводится из трех категорий: функциональные нарушения, величина задачи и величина усилий. Общий балл варьируется от -9 (значительное ухудшение) до +9 (значительное улучшение). Более высокий положительный балл указывает на большее улучшение одышки.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в стратификации риска смертности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение риска смертности у пациента по оценке модели оценки риска COMPERA 2.0. Эта модель стратифицирует пациентов на группы низкого, промежуточного или высокого риска на основе комбинации клинических и гемодинамических переменных.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего давления в правом предсердии (СДПП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение среднего давления в правом предсердии (сДПП) от исходного уровня до 12-й недели. сДПП отражает преднагрузку правого желудочка. Оно будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с помощью катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня среднего давления в легочной артерии (СДЛА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) с исходного уровня до 12 недели. mPAP — ключевой гемодинамический параметр для мониторинга легочной гипертензии. Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с помощью катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня по кардиальному индексу (КИ)
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель
Изменение Кардиального Индекса (КИ) от исходного уровня до 12-й недели. КИ — это показатель сердечной производительности относительно размеров тела. Он будет измеряться в литрах в минуту на квадратный метр (л/мин/м²) с помощью катетеризации правых отделов сердца. Увеличение значения указывает на улучшение сердечной функции.
Исходные данные и 12 недель
Изменение от исходного уровня смешанной венозной оксигенации (SvO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение смешанного венозного насыщения кислородом (SvO2) от исходного уровня до 12-й недели. SvO2 отражает баланс между системной доставкой и потреблением кислорода.
Оно будет измеряться в процентах (%) с помощью катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85760525.5.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, включая клинические данные, данные об упражнениях и гемодинамические данные, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Предложение о совместном использовании данных должно быть представлено соответствующему автору. Предложение будет рассмотрено исследователями исследования на предмет научной ценности и осуществимости. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным и взять на себя обязательство использовать данные в соответствии с первоначальным информированным согласием, предоставленным участниками.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться