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MetSenseパイロットおよび実現可能性 (MetSenseP&F)

2026年2月25日 更新者：Esti Iturralde、Kaiser Permanente

重症精神疾患を有する若年成人における糖尿病予防と心血管健康促進のためのケア最適化

重篤な精神疾患を有する人は、これらの状態の治療に用いられる精神科薬の代謝副作用を含む複数のリスク要因により、2型糖尿病のリスクが高いです。 2型糖尿病は生活習慣および薬理学的介入によって予防可能ですが、多くの重篤な精神疾患を有する人は、2型糖尿病リスクの定期的なスクリーニングを受けていません。 多くの医療現場では、臨床薬剤師が重篤な精神疾患を有する患者の管理を増やしており、精神科薬の代謝副作用のモニタリングに関する専門知識を持っています。 本研究は、電子健康記録データ（MetSenseリスクフラグ）に基づく糖尿病予測モデルを使用して、糖尿病リスクの高い患者について臨床薬剤師に警告し、これらの医療従事者が糖尿病リスク管理サービスを優先するよう促すことの実現可能性と受容性を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

MetSenseは、糖尿病リスクが高い重篤な精神疾患患者に対して、臨床医が糖尿病リスク管理サービスを優先的に提供するのを支援するために開発されている臨床意思決定支援ツールです。 この研究では、MetSenseリスクフラグを使用して代謝リスク因子のさらなる評価を促し、糖尿病リスクスクリーニング、患者のプライマリケア医とのケア調整、糖尿病リスクの薬理学的管理を含む他の糖尿病リスク管理サービスを優先するための実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価することを目的としています。 この実用的なクラスター無作為化試験では、重篤な精神疾患患者は、どの臨床薬剤師がケアを管理するかに基づいて、2つの試験群のいずれかに割り当てられます。 臨床薬剤師は、MetSenseリスクフラグを表示する群（介入群）またはMetSenseリスクフラグを表示しない群（対照群、つまり通常ケア）に無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、ヘモグロビンA1c検査の実施です。 この研究では、臨床医による代謝リスク因子の評価、体格指数測定、前糖尿病診断、糖尿病診断、プライマリケア受診、メトホルミン処方、ヘモグロビンA1c結果、体格指数結果、および臨床医が報告した受容性と実現可能性の違いも調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • KPNC Division of Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 統合失調症、その他の精神病性障害、または双極性障害と診断されている
  • カイザーパーマネンテ北カリフォルニア内の重篤な精神疾患のための臨床薬剤師集団管理プログラムに含まれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メットセンス
参加者は、MetSenseリスクフラグを確認できる臨床薬剤師によって管理されます。
行動：MetSenseリスクフラグ
MetSenseリスクフラグは、患者が糖尿病のリスクが高い場合に臨床医に警告し、追加の糖尿病リスク管理を促します。
他の：通常のケア
参加者は通常のケアを受けます。 彼らはMetSenseリスクフラグを閲覧できない臨床薬剤師によって管理されます。
他の：通常のケア
参加者は通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月以内にヘモグロビンA1c検査を完了した割合。
時間枠：6か月
検査完了
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子カルテに記録された6ヶ月以内の代謝性リスク因子に関する臨床医評価の割合。
時間枠：6ヶ月
スマートフレーズによる電子健康記録文書化
6ヶ月
6ヶ月以内に体格指数（BMI）測定を受けた割合。
時間枠：6か月
電子健康記録に記録された体格指数
6か月
6ヶ月以内の糖尿病前症診断の割合。
時間枠：6か月
電子健康記録に記録された診断
6か月
6ヶ月以内にプライマリケア受診を受けた割合。
時間枠：6ヶ月
電子健康記録に文書化された診察
6ヶ月
メトホルミン薬剤が6か月以内に調剤された割合。
時間枠：6か月
薬局記録に基づく調剤
6か月
6ヶ月間の最終測定に基づく平均ヘモグロビンA1c値。
時間枠：6か月
検査値
6か月
6か月後の最終測定に基づく平均体格指数。
時間枠：6か月
電子健康記録に記録された値
6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間時点の平均臨床医受容性スコア。
時間枠：6週間
アンケートと定性面接
6週間
10週目における平均臨床医受容性スコア。
時間枠：10週間
アンケートおよび質的インタビュー
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Esti Iturralde, PhD、KPNC Division of Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1850120-11
  • K23MH126078 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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