- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264062
MetSense Piloto y Factibilidad (MetSenseP&F)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Optimización de la Atención para Prevenir la Diabetes y Promover la Salud Cardiovascular en Adultos Jóvenes con Enfermedad Mental Grave
Las personas con enfermedades mentales graves tienen un alto riesgo de padecer diabetes tipo 2 debido a múltiples factores de riesgo, incluidos los efectos secundarios metabólicos de los medicamentos psicotrópicos que se utilizan para tratar estas afecciones.
La diabetes tipo 2 se puede prevenir mediante intervenciones de estilo de vida y farmacológicas, pero muchas personas con enfermedades mentales graves no se someten a exámenes periódicos para evaluar el riesgo de diabetes tipo 2.
En muchos entornos sanitarios, los farmacéuticos clínicos gestionan cada vez más a pacientes con enfermedades mentales graves y tienen experiencia en el seguimiento de los efectos secundarios metabólicos de los medicamentos psicotrópicos.
Este estudio evalúa la viabilidad y la aceptabilidad de utilizar un modelo de predicción de diabetes basado en datos de historiales médicos electrónicos (la señal de riesgo MetSense) para alertar a los farmacéuticos clínicos sobre pacientes con alto riesgo de diabetes, lo que impulsa a estos profesionales a priorizar los servicios de gestión del riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MetSense es una herramienta de apoyo a la decisión clínica que se está desarrollando para ayudar a los médicos a priorizar los servicios de gestión del riesgo de diabetes en pacientes con enfermedades mentales graves que tienen un alto riesgo de diabetes.
Este estudio busca evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar del uso del indicador de riesgo MetSense para impulsar una mayor evaluación de los factores de riesgo metabólico y priorizar otros servicios de gestión del riesgo de diabetes, incluido el cribado del riesgo de diabetes, la coordinación de la atención con los médicos de atención primaria de los pacientes y el manejo farmacológico del riesgo de diabetes.
En este ensayo pragmático y aleatorizado por conglomerados, los pacientes con enfermedades mentales graves se asignarán a 1 de los 2 brazos del ensayo según el farmacéutico clínico que gestione su atención.
Los farmacéuticos clínicos se aleatorizarán para ver el indicador de riesgo MetSense (brazo de intervención) o para no ver el indicador de riesgo MetSense (brazo de control, es decir, atención habitual).
El resultado principal es la realización de la prueba de laboratorio de hemoglobina A1c.
El estudio también examinará las diferencias en la evaluación clínica de los factores de riesgo metabólico, la medición del índice de masa corporal, el diagnóstico de prediabetes, el diagnóstico de diabetes, las visitas de atención primaria, la dispensación de medicamentos con metformina, el resultado de la hemoglobina A1c, el resultado del índice de masa corporal, y la aceptabilidad y viabilidad informadas por el médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnosticado de esquizofrenia, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Incluido en un programa de gestión poblacional de farmacia clínica para enfermedad mental grave dentro de Kaiser Permanente Northern California
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MetSense
Los participantes serán atendidos por farmacéuticos clínicos que pueden ver la bandera de riesgo de MetSense.
|
La bandera de riesgo MetSense alerta al clínico si el paciente tiene un alto riesgo de diabetes y solicita una gestión adicional del riesgo de diabetes.
|
|
Otro: Cuidado Habitual
Los participantes recibirán la atención habitual.
Serán atendidos por farmacéuticos clínicos que no pueden ver la alerta de riesgo MetSense.
|
Los participantes recibirán la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje con prueba de hemoglobina A1c completada en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Finalización de pruebas de laboratorio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje con evaluación clínica de factores de riesgo metabólico según consta en el historial clínico electrónico en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Documentación del historial clínico electrónico mediante frases inteligentes
|
6 meses
|
|
Porcentaje con medición del índice de masa corporal en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de masa corporal registrado en el historial clínico electrónico
|
6 meses
|
|
Porcentaje con diagnóstico de prediabetes en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diagnóstico documentado en el registro de salud electrónico
|
6 meses
|
|
Porcentaje que asistió a una visita de atención primaria en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Visita documentada en el historial de salud electrónico
|
6 meses
|
|
Porcentaje con medicación de metformina dispensada en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dispensación basada en registros de farmacia
|
6 meses
|
|
Valor promedio de hemoglobina A1c basado en la medición final en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valor de laboratorio
|
6 meses
|
|
Índice de masa corporal promedio basado en la medición final en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valor registrado en la historia clínica electrónica
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de aceptabilidad por parte del clínico a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cuestionarios y entrevista cualitativa
|
6 semanas
|
|
Puntuación media de aceptabilidad clínica a las 10 semanas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cuestionarios y entrevista cualitativa
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1850120-11
- K23MH126078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .