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MetSense Piloto y Factibilidad (MetSenseP&F)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Esti Iturralde, Kaiser Permanente

Optimización de la Atención para Prevenir la Diabetes y Promover la Salud Cardiovascular en Adultos Jóvenes con Enfermedad Mental Grave

Las personas con enfermedades mentales graves tienen un alto riesgo de padecer diabetes tipo 2 debido a múltiples factores de riesgo, incluidos los efectos secundarios metabólicos de los medicamentos psicotrópicos que se utilizan para tratar estas afecciones. La diabetes tipo 2 se puede prevenir mediante intervenciones de estilo de vida y farmacológicas, pero muchas personas con enfermedades mentales graves no se someten a exámenes periódicos para evaluar el riesgo de diabetes tipo 2. En muchos entornos sanitarios, los farmacéuticos clínicos gestionan cada vez más a pacientes con enfermedades mentales graves y tienen experiencia en el seguimiento de los efectos secundarios metabólicos de los medicamentos psicotrópicos. Este estudio evalúa la viabilidad y la aceptabilidad de utilizar un modelo de predicción de diabetes basado en datos de historiales médicos electrónicos (la señal de riesgo MetSense) para alertar a los farmacéuticos clínicos sobre pacientes con alto riesgo de diabetes, lo que impulsa a estos profesionales a priorizar los servicios de gestión del riesgo de diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

MetSense es una herramienta de apoyo a la decisión clínica que se está desarrollando para ayudar a los médicos a priorizar los servicios de gestión del riesgo de diabetes en pacientes con enfermedades mentales graves que tienen un alto riesgo de diabetes. Este estudio busca evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar del uso del indicador de riesgo MetSense para impulsar una mayor evaluación de los factores de riesgo metabólico y priorizar otros servicios de gestión del riesgo de diabetes, incluido el cribado del riesgo de diabetes, la coordinación de la atención con los médicos de atención primaria de los pacientes y el manejo farmacológico del riesgo de diabetes. En este ensayo pragmático y aleatorizado por conglomerados, los pacientes con enfermedades mentales graves se asignarán a 1 de los 2 brazos del ensayo según el farmacéutico clínico que gestione su atención. Los farmacéuticos clínicos se aleatorizarán para ver el indicador de riesgo MetSense (brazo de intervención) o para no ver el indicador de riesgo MetSense (brazo de control, es decir, atención habitual). El resultado principal es la realización de la prueba de laboratorio de hemoglobina A1c. El estudio también examinará las diferencias en la evaluación clínica de los factores de riesgo metabólico, la medición del índice de masa corporal, el diagnóstico de prediabetes, el diagnóstico de diabetes, las visitas de atención primaria, la dispensación de medicamentos con metformina, el resultado de la hemoglobina A1c, el resultado del índice de masa corporal, y la aceptabilidad y viabilidad informadas por el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • KPNC Division of Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Diagnosticado de esquizofrenia, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Incluido en un programa de gestión poblacional de farmacia clínica para enfermedad mental grave dentro de Kaiser Permanente Northern California

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MetSense
Los participantes serán atendidos por farmacéuticos clínicos que pueden ver la bandera de riesgo de MetSense.
La bandera de riesgo MetSense alerta al clínico si el paciente tiene un alto riesgo de diabetes y solicita una gestión adicional del riesgo de diabetes.
Otro: Cuidado Habitual
Los participantes recibirán la atención habitual. Serán atendidos por farmacéuticos clínicos que no pueden ver la alerta de riesgo MetSense.
Los participantes recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje con prueba de hemoglobina A1c completada en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Finalización de pruebas de laboratorio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje con evaluación clínica de factores de riesgo metabólico según consta en el historial clínico electrónico en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Documentación del historial clínico electrónico mediante frases inteligentes
6 meses
Porcentaje con medición del índice de masa corporal en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de masa corporal registrado en el historial clínico electrónico
6 meses
Porcentaje con diagnóstico de prediabetes en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Diagnóstico documentado en el registro de salud electrónico
6 meses
Porcentaje que asistió a una visita de atención primaria en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Visita documentada en el historial de salud electrónico
6 meses
Porcentaje con medicación de metformina dispensada en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Dispensación basada en registros de farmacia
6 meses
Valor promedio de hemoglobina A1c basado en la medición final en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Valor de laboratorio
6 meses
Índice de masa corporal promedio basado en la medición final en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Valor registrado en la historia clínica electrónica
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de aceptabilidad por parte del clínico a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionarios y entrevista cualitativa
6 semanas
Puntuación media de aceptabilidad clínica a las 10 semanas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionarios y entrevista cualitativa
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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