MetSense Pilot- og gjennomførbarhetsstudie (MetSenseP&F)
25. februar 2026 oppdatert av: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Optimalisering av omsorg for å forebygge diabetes og fremme kardiovaskulær helse blant yngre voksne med alvorlig psykisk lidelse
Personer med alvorlig psykisk sykdom har høy risiko for type 2-diabetes på grunn av flere risikofaktorer, inkludert de metaboliske bivirkningene av psykofarmaka som brukes til å behandle disse tilstandene.
Type 2-diabetes kan forebygges gjennom livsstils- og farmakologiske intervensjoner, men mange personer med alvorlig psykisk sykdom får ikke regelmessig screening for type 2-diabetesrisiko.
I mange helsetjenester kliniske farmasøytter i økende grad behandler pasienter med alvorlig psykisk sykdom og har ekspertise i å overvåke de metaboliske bivirkningene av psykofarmaka.
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke en diabetesprediksjonsmodell basert på elektroniske helsedata (MetSense-risikomerket) for å varsle kliniske farmasøytter om pasienter med høy diabetesrisiko, noe som får disse klinikerne til å prioritere tjenester for diabetesrisikostyring.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MetSense er et klinisk beslutningsstøtteverktøy som utvikles for å hjelpe klinikere med å prioritere diabetesrisikostyringstjenester for pasienter med alvorlig psykisk lidelse som har høy diabetesrisiko.
Denne studien søker å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av å bruke MetSense-risikomerket for å be om ytterligere vurdering av metabolske risikofaktorer og for å prioritere andre diabetesrisikostyringstjenester, inkludert diabetesrisikoscreening, omsorgskoordinering med pasientenes fastleger og farmakologisk behandling av diabetesrisiko.
I denne pragmatiske, klynge-randomiserte studien vil pasienter med alvorlig psykisk lidelse bli tildelt 1 av 2 studiearmene basert på hvilken klinisk farmasøyt som administrerer deres behandling.
De kliniske farmasøytene vil bli randomisert til å se MetSense-risikomerket (intervensjonsarmen) eller til ikke å se MetSense-risikomerket (kontrollarmen, dvs. vanlig behandling).
Primært resultatmål er fullføring av hemoglobin A1c-laboratorietesting.
Studien vil også undersøke forskjeller i klinikeres vurdering av metabolske risikofaktorer, kroppsmasseindeksmåling, prediabetesdiagnose, diabetesdiagnose, fastlegebesøk, utlevering av metformin-medisin, hemoglobin A1c-resultat, kroppsmasseindeksresultat, og klinikerrapportert akseptabilitet og gjennomførbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert med schizofreni, en annen psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Inkludert i et klinisk farmasøytpopulasjonsstyringsprogram for alvorlig psykisk sykdom innenfor Kaiser Permanente Northern California
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MetSense
Deltakerne vil bli administrert av kliniske farmasøyter som kan se MetSense-risikomerket.
|
MetSense-risikoflagg varsler klinikeren hvis pasienten har høy diabetesrisiko og oppfordrer til ytterligere diabetesrisikostyring.
|
|
Annen: Vanlig behandling
Deltakerne vil få vanlig behandling.
De vil bli behandlet av kliniske farmasøyter som ikke kan se MetSense-risikoflaggene.
|
Deltakerne vil få vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel med fullført hemoglobin A1c-test innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullføring av laboratorietester
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel med klinikers vurdering av metabolske risikofaktorer som dokumentert i den elektroniske helseregisteret innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentasjon av elektronisk helseregister via smartfrase
|
6 måneder
|
|
Prosentandel med kroppsmasseindeksmåling innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks registrert i den elektroniske helseregisteren
|
6 måneder
|
|
Prosentandel med prediabetesdiagnose innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnose dokumentert i elektronisk pasientjournal
|
6 måneder
|
|
Prosentandel som besøkte en primærlege innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Besøk dokumentert i elektronisk pasientjournal
|
6 måneder
|
|
Prosentandel med metformin-medisin utlevert innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Uthenting basert på apotekregister
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin A1c-verdi basert på den siste målingen i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieverdi
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks basert på den endelige målingen i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdi registrert i den elektroniske helseregisteret
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig akseptabilitetsscore for klinikere etter 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjemaer og kvalitative intervjuer
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig akseptabilitetsscore for klinikere ved 10 uker.
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjemaer og kvalitative intervjuer
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1850120-11
- K23MH126078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .