MetSense Pilot en Haalbaarheid (MetSenseP&F)
25 februari 2026 bijgewerkt door: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Optimaliseren van zorg om diabetes te voorkomen en cardiovasculaire gezondheid te bevorderen bij jongere volwassenen met ernstige psychische aandoeningen
Mensen met een ernstige psychische aandoening hebben een hoog risico op diabetes type 2 vanwege meerdere risicofactoren, waaronder de metabole bijwerkingen van psychofarmaca die worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen.
Diabetes type 2 is te voorkomen door leefstijl- en farmacologische interventies, maar veel mensen met een ernstige psychische aandoening krijgen geen regelmatige screening voor het risico op diabetes type 2.
In veel gezondheidszorginstellingen beheren klinisch apothekers steeds vaker patiënten met een ernstige psychische aandoening en hebben ze expertise in het monitoren van de metabole bijwerkingen van psychofarmaca.
Deze studie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een diabetesvoorspellingsmodel dat is gebaseerd op elektronische gezondheidsdossiers (de MetSense risicovlag) om klinisch apothekers te waarschuwen voor patiënten met een hoog diabetesrisico, waardoor deze clinici worden aangespoord om diensten voor diabetesrisicobeheer te prioriteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MetSense is een klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel dat wordt ontwikkeld om clinici te helpen bij het prioriteren van diabetesrisicomanagementdiensten voor patiënten met een ernstige psychische aandoening die een hoog diabetesrisico hebben.
Deze studie beoogt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van het gebruik van de MetSense risicovlag om verdere evaluatie van metabole risicofactoren aan te moedigen en om andere diabetesrisicomanagementdiensten te prioriteren, waaronder diabetesrisicoscreening, zorgcoördinatie met de huisartsen van patiënten en farmacologisch beheer van diabetesrisico.
In deze pragmatische, cluster-gerandomiseerde trial worden patiënten met een ernstige psychische aandoening toegewezen aan 1 van de 2 trialarmen op basis van welke klinisch apotheker hun zorg beheert.
De klinisch apothekers worden gerandomiseerd om de MetSense risicovlag te zien (interventiearm) of om de MetSense risicovlag niet te zien (controlearm, d.w.z. gebruikelijke zorg).
De primaire uitkomst is de voltooiing van hemoglobine A1c laboratoriumtesten.
De studie zal ook verschillen onderzoeken in de evaluatie van metabole risicofactoren door clinici, meting van body mass index, prediabetesdiagnose, diabetesdiagnose, huisartsbezoeken, uitgifte van metformine medicatie, hemoglobine A1c resultaat, body mass index resultaat en door clinici gerapporteerde aanvaardbaarheid en haalbaarheid.
Deze studie beoogt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van het gebruik van de MetSense risicovlag om verdere evaluatie van metabole risicofactoren aan te moedigen en om andere diabetesrisicomanagementdiensten te prioriteren, waaronder diabetesrisicoscreening, zorgcoördinatie met de huisartsen van patiënten en farmacologisch beheer van diabetesrisico.
In deze pragmatische, cluster-gerandomiseerde trial worden patiënten met een ernstige psychische aandoening toegewezen aan 1 van de 2 trialarmen op basis van welke klinisch apotheker hun zorg beheert.
De klinisch apothekers worden gerandomiseerd om de MetSense risicovlag te zien (interventiearm) of om de MetSense risicovlag niet te zien (controlearm, d.w.z. gebruikelijke zorg).
De primaire uitkomst is de voltooiing van hemoglobine A1c laboratoriumtesten.
De studie zal ook verschillen onderzoeken in de evaluatie van metabole risicofactoren door clinici, meting van body mass index, prediabetesdiagnose, diabetesdiagnose, huisartsbezoeken, uitgifte van metformine medicatie, hemoglobine A1c resultaat, body mass index resultaat en door clinici gerapporteerde aanvaardbaarheid en haalbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met schizofrenie, een andere psychotische stoornis of een bipolaire stoornis
- Opgenomen in een klinisch apothekers populatiemanagementprogramma voor ernstige psychische aandoeningen binnen Kaiser Permanente Noord-Californië
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MetSense
Deelnemers worden beheerd door klinisch apothekers die de MetSense risicovlag kunnen bekijken.
|
De MetSense risicovlag waarschuwt de clinicus als de patiënt een hoog diabetesrisico heeft en vraagt om extra diabetesrisicobeheer.
|
|
Ander: Usual Care
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
Ze worden begeleid door klinische apothekers die de MetSense risicovlag niet kunnen inzien.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage met voltooide hemoglobine A1c-test binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooiing laboratoriumtest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage met klinische evaluatie van metabole risicofactoren zoals gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Documentatie van elektronische patiëntendossiers via smartphrase
|
6 maanden
|
|
Percentage met meting van de body mass index binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Body mass index vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier
|
6 maanden
|
|
Percentage met prediabetesdiagnose binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnose gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier
|
6 maanden
|
|
Percentage dat binnen 6 maanden een huisartsbezoek heeft gehad.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bezoek gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier
|
6 maanden
|
|
Percentage met metformine medicatie verstrekt binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dispenseren op basis van apotheekgegevens
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde hemoglobine A1c-waarde op basis van de laatste meting in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumwaarde
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde body mass index gebaseerd op de laatste meting in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waarde vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde acceptatiescore door clinici na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijsten en kwalitatief interview
|
6 weken
|
|
Gemiddelde acceptatiescore van clinici na 10 weken.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragenlijsten en kwalitatief interview
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1850120-11
- K23MH126078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .