MetSense Pilotní a proveditelnostní studie (MetSenseP&F)
25. února 2026 aktualizováno: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Optimalizace péče s cílem předcházet diabetu a podporovat kardiovaskulární zdraví u mladších dospělých s těžkým duševním onemocněním
Lidé s vážným duševním onemocněním mají vysoké riziko vzniku cukrovky 2. typu kvůli mnoha rizikovým faktorům, včetně metabolických vedlejších účinků psychotropních léků, které se používají k léčbě těchto stavů.
Cukrovka 2. typu je preventabilní pomocí změn životního stylu a farmakologických intervencí, ale mnoho lidí s vážným duševním onemocněním nepodstupuje pravidelné screeningy rizika cukrovky 2. typu.
V mnoha zdravotnických zařízeních kliničtí lékárníci stále více pečují o pacienty s vážným duševním onemocněním a mají odborné znalosti v monitorování metabolických vedlejších účinků psychotropních léků.
Tato studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost použití predikčního modelu cukrovky založeného na datech z elektronických zdravotních záznamů (MetSense riziková značka), který upozorňuje klinické lékárníky na pacienty s vysokým rizikem cukrovky, což tyto klinické pracovníky podněcuje k upřednostnění služeb pro management rizika cukrovky.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MetSense je nástroj pro podporu klinického rozhodování, který je vyvíjen za účelem pomoci klinickým pracovníkům určit priority služeb pro zvládání rizika diabetu u pacientů s vážným duševním onemocněním, kteří mají vysoké riziko diabetu.
Tato studie se snaží vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost použití indikátoru rizika MetSense k vyvolání dalšího posouzení metabolických rizikových faktorů a k určení priorit dalších služeb pro zvládání rizika diabetu, včetně screeningu rizika diabetu, koordinace péče s praktickými lékaři pacientů a farmakologického zvládání rizika diabetu.
V této pragmatické, shlukově randomizované studii budou pacienti s vážným duševním onemocněním rozděleni do 1 ze 2 skupin studie na základě toho, který klinický farmaceut řídí jejich péči.
Klinickí farmaceuti budou náhodně rozděleni tak, aby viděli indikátor rizika MetSense (intervenční skupina), nebo jej neviděli (kontrolní skupina, tj. obvyklá péče).
Primárním výsledkem je dokončení laboratorního testování hemoglobinu A1c.
Studie také prozkoumá rozdíly v klinickém hodnocení metabolických rizikových faktorů, měření indexu tělesné hmotnosti, diagnostice prediabetu, diagnostice diabetu, návštěvách praktického lékaře, vydávání léku metforminu, výsledku hemoglobinu A1c, výsledku indexu tělesné hmotnosti a klinicky hlášené přijatelnosti a proveditelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostikována schizofrenie, jiná psychotická porucha nebo bipolární porucha
- Zařazena do programu řízení populace klinického farmaceuta pro závažné duševní onemocnění v rámci Kaiser Permanente Severní Kalifornie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MetSense
Účastníci budou spravováni klinickými lékárníky, kteří mohou zobrazit rizikovou značku MetSense.
|
Výstraha MetSense upozorňuje klinického lékaře, pokud má pacient vysoké riziko cukrovky, a vyzývá k dalšímu řízení rizika cukrovky.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči.
Budou vedeni klinickými farmaceuty, kteří nebudou mít přístup k rizikovému označení MetSense.
|
Účastníci budou dostávat obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento s dokončeným testem hemoglobinu A1c do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dokončení laboratorního vyšetření
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento s klinickým hodnocením metabolických rizikových faktorů podle dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dokumentace elektronického zdravotního záznamu pomocí smartphrase
|
6 měsíců
|
|
Procento s měřením indexu tělesné hmotnosti do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti zaznamenaný v elektronickém zdravotním záznamu
|
6 měsíců
|
|
Procento s diagnózou prediabetu do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnóza zdokumentovaná v elektronické zdravotní dokumentaci
|
6 měsíců
|
|
Procento těch, kteří navštívili primární péči do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Návštěva zaznamenaná v elektronické zdravotní dokumentaci
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů s předepsaným lékem metformin do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vydávání na základě lékárenských záznamů
|
6 měsíců
|
|
Průměrná hodnota hemoglobinu A1c na základě konečného měření za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Laboratorní hodnota
|
6 měsíců
|
|
Průměrný index tělesné hmotnosti na základě posledního měření za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnota zaznamenaná v elektronickém zdravotním záznamu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnocení přijatelnosti klinickým pracovníkem po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazníky a kvalitativní rozhovor
|
6 týdnů
|
|
Průměrné skóre přijatelnosti pro kliniky v 10 týdnech.
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazníky a kvalitativní rozhovor
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1850120-11
- K23MH126078 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .