MetSense Pilot og Gennemførlighed (MetSenseP&F)
25. februar 2026 opdateret af: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Optimering af pleje for at forebygge diabetes og fremme kardiovaskulær sundhed blandt yngre voksne med alvorlig psykisk sygdom
Personer med alvorlig psykisk sygdom har en høj risiko for type 2-diabetes på grund af flere risikofaktorer, herunder de metaboliske bivirkninger af psykofarmaka, der anvendes til at behandle disse tilstande.
Type 2-diabetes kan forebygges gennem livsstils- og farmakologiske interventioner, men mange mennesker med alvorlig psykisk sygdom får ikke regelmæssig screening for type 2-diabetesrisiko.
I mange sundhedsvæsenstilbud administrerer kliniske farmaceuter i stigende grad patienter med alvorlig psykisk sygdom og har ekspertise i at overvåge de metaboliske bivirkninger af psykofarmaka.
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og accepten af at bruge en diabetesprædiktionsmodel, der er baseret på elektroniske journaldata (MetSense-risikoflaget), til at advare kliniske farmaceuter om patienter med høj diabetesrisiko, hvilket får disse klinikere til at prioritere diabetesrisikostyringstjenester.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MetSense er et klinisk beslutningsstøtteværktøj, der udvikles for at hjælpe klinikere med at prioritere diabetesrisikostyringstjenester for patienter med alvorlig psykisk sygdom, som har høj diabetesrisiko.
Denne undersøgelse søger at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at bruge MetSense-risikoflaget til at anmode om yderligere evaluering af metaboliske risikofaktorer og til at prioritere andre diabetesrisikostyringstjenester, herunder diabetesrisikoscreening, omsorgskoordination med patienternes praktiserende læger og farmakologisk styring af diabetesrisiko.
I denne pragmatiske, klynge-randomiserede undersøgelse vil patienter med alvorlig psykisk sygdom blive allokeret til 1 af 2 undersøgelsesarme baseret på, hvilken klinisk farmaceut der står for deres behandling.
De kliniske farmaceuter vil blive randomiseret til at se MetSense-risikoflaget (interventionsarm) eller ikke at se MetSense-risikoflaget (kontrolarm, dvs. sædvanlig behandling).
Det primære resultat er gennemførelse af hæmoglobin A1c-laboratorietest.
Undersøgelsen vil også undersøge forskelle i klinikeres evaluering af metaboliske risikofaktorer, kropsmasseindeks-måling, prædiabetesdiagnose, diabetesdiagnose, praktiserende lægebesøg, metformin-medicinudlevering, hæmoglobin A1c-resultat, kropsmasseindeks-resultat og klinikerrapporteret acceptabilitet og gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med skizofreni, en anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Inkluderet i et klinisk farmaceutisk befolkningsstyringsprogram for alvorlig psykisk sygdom i Kaiser Permanente Northern California
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MetSense
Deltagerne vil blive administreret af kliniske farmaceuter, som er i stand til at se MetSense-risikomærkningen.
|
MetSense-risikoflaget advarer klinikeren, hvis patienten har høj diabetesrisiko, og anmoder om yderligere diabetesrisikostyring.
|
|
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje.
De vil blive behandlet af kliniske farmaceuter, som ikke er i stand til at se MetSense-risikoflaget.
|
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel med gennemført hemoglobin A1c-test inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Afsluttet laboratorieprøve
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel med klinikers evaluering af metaboliske risikofaktorer som dokumenteret i den elektroniske patientjournal inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentation af elektronisk patientjournal via smartphrase
|
6 måneder
|
|
Procentdel med måling af kropsmasseindeks inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsmasseindeks registreret i den elektroniske patientjournal
|
6 måneder
|
|
Procentdel med prædiabetesdiagnose inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnose dokumenteret i den elektroniske patientjournal
|
6 måneder
|
|
Procentdel, der deltog i et besøg hos praktiserende læge inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Besøg dokumenteret i den elektroniske patientjournal
|
6 måneder
|
|
Procent med metformin-medicin udleveret inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Udlevering baseret på apoteksoptegnelser
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobin A1c-værdi baseret på den endelige måling i 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdi
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt kropsmasseindeks baseret på den sidste måling om 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Værdi registreret i den elektroniske patientjournal
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig klinikeracceptabilitetsscore efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaer og kvalitative interview
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig acceptabilitetsscore hos klinikere efter 10 uger.
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskemaer og kvalitative interview
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2025
Først opslået (Faktiske)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1850120-11
- K23MH126078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .