Пилотное и осуществимое исследование MetSense (MetSenseP&F)
25 февраля 2026 г. обновлено: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Оптимизация медицинской помощи для профилактики диабета и улучшения сердечно-сосудистого здоровья среди молодых взрослых с тяжелыми психическими заболеваниями
Люди с тяжелыми психическими заболеваниями имеют высокий риск развития диабета 2 типа из-за множества факторов риска, включая метаболические побочные эффекты психотропных препаратов, используемых для лечения этих состояний.
Диабет 2 типа можно предотвратить с помощью изменений образа жизни и фармакологических вмешательств, но многие люди с тяжелыми психическими заболеваниями не проходят регулярный скрининг на риск диабета 2 типа.
Во многих медицинских учреждениях клинические фармацевты все чаще ведут пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями и обладают опытом мониторинга метаболических побочных эффектов психотропных препаратов.
Это исследование оценивает осуществимость и приемлемость использования модели прогнозирования диабета, основанной на данных электронных медицинских карт (флаг риска MetSense), для оповещения клинических фармацевтов о пациентах с высоким риском диабета, побуждая этих клиницистов уделять приоритетное внимание услугам по управлению риском диабета.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MetSense — это инструмент поддержки клинических решений, который разрабатывается для помощи клиницистам в расстановке приоритетов в услугах по управлению риском диабета для пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями, имеющих высокий риск диабета.
Это исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности использования флага риска MetSense для инициирования дальнейшей оценки метаболических факторов риска и расстановки приоритетов в других услугах по управлению риском диабета, включая скрининг риска диабета, координацию ухода с лечащими врачами пациентов и фармакологическое управление риском диабета.
В этом прагматическом кластер-рандомизированном исследовании пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями будут распределены в 1 из 2 групп в зависимости от того, какой клинический фармацевт ведет их лечение.
Клинические фармацевты будут рандомизированы для просмотра флага риска MetSense (группа вмешательства) или для непросмотра флага риска MetSense (контрольная группа, т.е. обычный уход).
Основным исходом является выполнение лабораторного тестирования на гемоглобин A1c.
Исследование также изучит различия в оценке клиницистами метаболических факторов риска, измерении индекса массы тела, диагностике преддиабета, диагностике диабета, посещениях первичной медико-санитарной помощи, выдаче лекарственного препарата метформин, результате гемоглобина A1c, результате индекса массы тела, а также приемлемость и осуществимость, о которых сообщают клиницисты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностированы шизофрения, другое психотическое расстройство или биполярное расстройство
- Включены в программу управления популяцией клинического фармацевта по серьезным психическим заболеваниям в Kaiser Permanente Северная Калифорния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MetSense
Участниками будут управлять клинические фармацевты, которые могут просматривать флаг риска MetSense.
|
Флаг риска MetSense предупреждает клинициста, если у пациента высокий риск диабета, и побуждает к дополнительному управлению риском диабета.
|
|
Другой: Обычное лечение
Участники будут получать обычное лечение.
Их будет вести клинический фармацевт, который не сможет просматривать флаг риска MetSense.
|
Участники будут получать обычное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент с выполненным тестом на гемоглобин A1c в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершение лабораторного исследования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с оценкой клиницистом факторов метаболического риска, задокументированной в электронной медицинской карте в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Документирование электронной медицинской карты с помощью смартфразы
|
6 месяцев
|
|
Процент с измерением индекса массы тела в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс массы тела, зарегистрированный в электронной медицинской карте
|
6 месяцев
|
|
Процент с диагнозом преддиабет в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагноз, зарегистрированный в электронной медицинской карте
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, посетивших врача первичного звена в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещение, зафиксированное в электронной медицинской карте
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с выписанным метформином в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выдача на основе аптечных записей
|
6 месяцев
|
|
Среднее значение гемоглобина A1c на основе последнего измерения за 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное значение
|
6 месяцев
|
|
Средний индекс массы тела на основе окончательного измерения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значение, зафиксированное в электронной медицинской карте
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель приемлемости для клиницистов через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросники и качественное интервью
|
6 недель
|
|
Средний балл приемлемости для клинициста через 10 недель.
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкеты и качественное интервью
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1850120-11
- K23MH126078 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .