- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264062
MetSense Pilot och Genomförbarhet (MetSenseP&F)
25 februari 2026 uppdaterad av: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Optimering av vård för att förebygga diabetes och främja kardiovaskulär hälsa hos yngre vuxna med allvarlig psykisk sjukdom
Personer med allvarlig psykisk sjukdom har hög risk för typ 2-diabetes på grund av flera riskfaktorer, inklusive de metabola biverkningarna av psykofarmaka som används för att behandla dessa tillstånd.
Typ 2-diabetes är förebyggbart genom livsstils- och farmakologiska interventioner, men många personer med allvarlig psykisk sjukdom får inte regelbundna screeningar för typ 2-diabetesrisk.
I många vårdmiljöer hanterar kliniska farmaceuter i allt högre grad patienter med allvarlig psykisk sjukdom och har expertis inom övervakning av de metabola biverkningarna av psykofarmaka.
Denna studie utvärderar genomförbarheten och acceptansen av att använda en diabetesprediktionsmodell baserad på elektroniska journaldata (MetSense-riskflaggan) för att varna kliniska farmaceuter om patienter med hög diabetesrisk, vilket får dessa kliniker att prioritera diabetesriskhanteringsinsatser.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MetSense är ett kliniskt beslutsstödverktyg som utvecklas för att hjälpa kliniker att prioritera diabetesriskhanteringstjänster för patienter med allvarlig psykisk sjukdom som har hög diabetesrisk.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptabiliteten och den preliminära effektiviteten av att använda MetSense-riskflaggan för att uppmuntra till ytterligare utvärdering av metaboliska riskfaktorer och att prioritera andra diabetesriskhanteringstjänster, inklusive diabetesriskscreening, samordning av vård med patienternas primärvårdsläkare och farmakologisk hantering av diabetesrisk.
I denna pragmatiska, klusterrandomiserade studie kommer patienter med allvarlig psykisk sjukdom att fördelas till en av två studiearmar baserat på vilken klinisk farmaceut som hanterar deras vård.
De kliniska farmaceuterna kommer att randomiseras till att se MetSense-riskflaggan (interventionsarm) eller att inte se MetSense-riskflaggan (kontrollarm, dvs. vanlig vård).
Det primära utfallet är genomförandet av hemoglobin A1c-laboratorietestning.
Studien kommer också att undersöka skillnader i klinikers utvärdering av metaboliska riskfaktorer, mätning av kroppsmassaindex, diagnos av prediabetes, diagnos av diabetes, besök i primärvården, utlämning av metforminläkemedel, hemoglobin A1c-resultat, kroppsmassaindex-resultat och klinikerrapporterad acceptabilitet och genomförbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserad med schizofreni, annan psykosstörning eller bipolär sjukdom
- Inkluderad i ett kliniskt farmaceutpopulationshanteringsprogram för allvarlig psykisk sjukdom inom Kaiser Permanente Northern California
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MetSense
Deltagarna kommer att hanteras av kliniska farmaceuter som kan se MetSense-riskflaggan.
|
MetSense-riskflaggan varnar klinikern om patienten har hög risk för diabetes och uppmanar till ytterligare diabetesriskhantering.
|
|
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få vanlig vård.
De kommer att hanteras av kliniska farmaceuter som inte kan se MetSense-riskmärkningen.
|
Deltagarna kommer att få vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel med genomfört hemoglobin A1c-test inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Laboratorieprov genomfört
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel med läkares utvärdering av metaboliska riskfaktorer som dokumenterats i den elektroniska journalen inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Dokumentation av elektronisk patientjournal via smartfras
|
6 månader
|
|
Procentandel med mätning av kroppsmasseindex inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Body mass index registrerad i den elektroniska patientjournalen
|
6 månader
|
|
Procentandel med prediabetesdiagnos inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Diagnos dokumenterad i den elektroniska patientjournalen
|
6 månader
|
|
Procentandel som besökte primärvården inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Besök dokumenterat i den elektroniska patientjournalen
|
6 månader
|
|
Procentandel med metforminläkemedel utlämnat inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Utdelning baserad på apoteksregister
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt hemoglobin A1c-värde baserat på den slutliga mätningen under 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Laboratorievärde
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt kroppsmassaindex baserat på den slutliga mätningen efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Värde registrerat i den elektroniska patientjournalen
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt acceptansbetyg för kliniker efter 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär och kvalitativa intervjuer
|
6 veckor
|
|
Genomsnittligt acceptansbetyg från kliniker vid 10 veckor.
Tidsram: 10 veckor
|
Frågeformulär och kvalitativa intervjuer
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1850120-11
- K23MH126078 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .