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MetSense Pilot- und Machbarkeitsstudie (MetSenseP&F)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Esti Iturralde, Kaiser Permanente

Optimierung der Versorgung zur Prävention von Diabetes und Förderung der kardiovaskulären Gesundheit bei jüngeren Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen

Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen haben aufgrund mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für Typ-2-Diabetes, einschließlich der metabolischen Nebenwirkungen von Psychopharmaka, die zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzt werden. Typ-2-Diabetes ist durch Lebensstil- und pharmakologische Interventionen vermeidbar, aber viele Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen erhalten kein regelmäßiges Screening auf Typ-2-Diabetes-Risiko. In vielen Gesundheitseinrichtungen übernehmen klinische Apotheker zunehmend die Betreuung von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen und verfügen über Fachkenntnisse in der Überwachung der metabolischen Nebenwirkungen von Psychopharmaka. Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines Diabetes-Vorhersagemodells, das auf elektronischen Gesundheitsakten basiert (das MetSense-Risikoflag), um klinische Apotheker auf Patienten mit hohem Diabetesrisiko aufmerksam zu machen und diese Kliniker dazu zu veranlassen, Diabetes-Risikomanagement-Dienste zu priorisieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MetSense ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungswerkzeug, das entwickelt wird, um Klinikern dabei zu helfen, Diabetes-Risikomanagement-Dienste für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen und hohem Diabetesrisiko zu priorisieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung des MetSense-Risikokennzeichens zu bewerten, um eine weitere Bewertung metabolischer Risikofaktoren anzuregen und andere Diabetes-Risikomanagement-Dienste zu priorisieren, einschließlich Diabetes-Risikoscreening, Versorgungskoordination mit den Hausärzten der Patienten und pharmakologisches Management des Diabetesrisikos. In dieser pragmatischen, cluster-randomisierten Studie werden Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen basierend auf dem klinischen Apotheker, der ihre Versorgung übernimmt, einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Die klinischen Apotheker werden randomisiert, um das MetSense-Risikokennzeichen (Interventionsgruppe) zu sehen oder nicht zu sehen (Kontrollgruppe, d.h. übliche Versorgung). Das primäre Ergebnis ist die Durchführung von Hämoglobin-A1c-Labortests. Die Studie wird auch Unterschiede in der klinischen Bewertung metabolischer Risikofaktoren, der Messung des Body-Mass-Index, der Diagnose von Prädiabetes, der Diabetesdiagnose, Hausarztbesuchen, der Abgabe von Metformin-Medikamenten, dem Hämoglobin-A1c-Ergebnis, dem Body-Mass-Index-Ergebnis sowie der von Klinikern berichteten Akzeptanz und Durchführbarkeit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • KPNC Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung oder bipolarer Störung
  • Eingeschlossen in ein klinisches Apotheker-Populationsmanagementprogramm für schwere psychische Erkrankungen innerhalb von Kaiser Permanente Nordkalifornien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MetSense
Die Teilnehmer werden von klinischen Apothekern betreut, die die MetSense-Risikokennzeichnung einsehen können.
Verhalten: MetSense-Risikoflagge
Das MetSense-Risikokennzeichen alarmiert den Kliniker, wenn der Patient ein hohes Diabetesrisiko aufweist, und veranlasst ein zusätzliches Diabetesrisikomanagement.
Sonstiges: Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung. Sie werden von klinischen Apothekern betreut, die das MetSense-Risikoflag nicht einsehen können.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz mit abgeschlossenem Hämoglobin-A1c-Test innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Laborabschlussprüfung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent mit klinischer Bewertung von metabolischen Risikofaktoren, wie in der elektronischen Patientenakte innerhalb von 6 Monaten dokumentiert.
Zeitfenster: 6 Monate
Elektronische Patientenakten-Dokumentation via Smartphrase
6 Monate
Prozentsatz mit Körpermassenindex-Messung innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Body-Mass-Index im elektronischen Gesundheitsakte erfasst
6 Monate
Prozent mit Prädiabetes-Diagnose innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnose im elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert
6 Monate
Prozentsatz der Personen, die innerhalb von 6 Monaten einen Hausarzttermin wahrgenommen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Besuch im elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert
6 Monate
Prozentsatz der innerhalb von 6 Monaten abgegebenen Metformin-Medikamente.
Zeitfenster: 6 Monate
Abgabe basierend auf Apothekenaufzeichnungen
6 Monate
Durchschnittlicher Hämoglobin-A1c-Wert basierend auf der letzten Messung innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert
6 Monate
Durchschnittlicher Body-Mass-Index basierend auf der letzten Messung in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Im elektronischen Gesundheitsdatenregister erfasster Wert
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Akzeptanzbewertung durch Kliniker nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebögen und qualitative Interviews
6 Wochen
Durchschnittlicher Akzeptanzwert des klinischen Personals nach 10 Wochen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebögen und qualitative Interviews
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1850120-11
  • K23MH126078 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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