- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264062
MetSense Piloto e Viabilidade (MetSenseP&F)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Otimizar os Cuidados para Prevenir a Diabetes e Promover a Saúde Cardiovascular em Adultos Mais Jovens com Doença Mental Grave
As pessoas com doença mental grave têm um elevado risco de diabetes tipo 2 devido a múltiplos fatores de risco, incluindo os efeitos secundários metabólicos dos medicamentos psicotrópicos utilizados para tratar estas condições.
A diabetes tipo 2 é evitável através de intervenções no estilo de vida e farmacológicas, mas muitas pessoas com doença mental grave não são submetidas a rastreios regulares para o risco de diabetes tipo 2.
Em muitos contextos de cuidados de saúde, os farmacêuticos clínicos estão a gerir cada vez mais doentes com doença mental grave e têm experiência na monitorização dos efeitos secundários metabólicos dos medicamentos psicotrópicos.
Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade da utilização de um modelo de predição de diabetes baseado em dados de registos eletrónicos de saúde (o sinalizador de risco MetSense) para alertar os farmacêuticos clínicos sobre doentes com elevado risco de diabetes, levando estes clínicos a priorizar os serviços de gestão do risco de diabetes.
A diabetes tipo 2 é evitável através de intervenções no estilo de vida e farmacológicas, mas muitas pessoas com doença mental grave não são submetidas a rastreios regulares para o risco de diabetes tipo 2.
Em muitos contextos de cuidados de saúde, os farmacêuticos clínicos estão a gerir cada vez mais doentes com doença mental grave e têm experiência na monitorização dos efeitos secundários metabólicos dos medicamentos psicotrópicos.
Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade da utilização de um modelo de predição de diabetes baseado em dados de registos eletrónicos de saúde (o sinalizador de risco MetSense) para alertar os farmacêuticos clínicos sobre doentes com elevado risco de diabetes, levando estes clínicos a priorizar os serviços de gestão do risco de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MetSense é uma ferramenta de apoio à decisão clínica que está a ser desenvolvida para ajudar os clínicos a priorizar os serviços de gestão do risco de diabetes em doentes com doença mental grave que apresentam um elevado risco de diabetes.
Este estudo procura avaliar a exequibilidade, a aceitabilidade e a eficácia preliminar da utilização do sinalizador de risco MetSense para solicitar uma avaliação adicional dos fatores de risco metabólicos e para priorizar outros serviços de gestão do risco de diabetes, incluindo o rastreio do risco de diabetes, a coordenação de cuidados com os médicos de família dos doentes e a gestão farmacológica do risco de diabetes.
Neste ensaio pragmático, randomizado por clusters, os doentes com doença mental grave serão alocados a 1 de 2 braços do ensaio, consoante o farmacêutico clínico que gere os seus cuidados.
Os farmacêuticos clínicos serão randomizados para visualizar o sinalizador de risco MetSense (braço de intervenção) ou para não visualizar o sinalizador de risco MetSense (braço de controlo, ou seja, cuidados habituais).
O resultado primário é a realização do teste laboratorial de hemoglobina A1c.
O estudo também examinará diferenças na avaliação clínica dos fatores de risco metabólicos, medição do índice de massa corporal, diagnóstico de pré-diabetes, diagnóstico de diabetes, consultas de cuidados primários, dispensa de medicamentos com metformina, resultado da hemoglobina A1c, resultado do índice de massa corporal, e a aceitabilidade e exequibilidade relatadas pelos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- Incluído num programa de gestão populacional de farmacêuticos clínicos para doença mental grave dentro da Kaiser Permanente Northern California
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MetSense
Os participantes serão geridos por farmacêuticos clínicos que podem visualizar o sinalizador de risco do MetSense.
|
O indicador de risco MetSense alerta o clínico se o doente tem um risco elevado de diabetes e solicita uma gestão adicional do risco de diabetes.
|
|
Outro: Cuidados Habituais
Os participantes receberão cuidados habituais.
Serão acompanhados por farmacêuticos clínicos que não podem visualizar o indicador de risco MetSense.
|
Os participantes receberão os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem com teste de hemoglobina A1c concluído dentro de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Completude do teste laboratorial
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem com avaliação clínica de fatores de risco metabólicos conforme documentado no registo eletrónico de saúde dentro de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Documentação do registo de saúde eletrónico através de smartphrase
|
6 meses
|
|
Percentagem com medição do índice de massa corporal dentro de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Índice de massa corporal registado no registo eletrónico de saúde
|
6 meses
|
|
Percentagem com diagnóstico de pré-diabetes em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Diagnóstico documentado no registo eletrónico de saúde
|
6 meses
|
|
Percentagem que realizou uma consulta de cuidados primários em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Visita documentada no registo eletrónico de saúde
|
6 meses
|
|
Percentagem com medicação de metformina dispensada dentro de 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Dispensação baseada em registos farmacêuticos
|
6 meses
|
|
Valor médio de hemoglobina A1c baseado na medição final em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Valor laboratorial
|
6 meses
|
|
Índice de massa corporal médio com base na medição final em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Valor registado no registo de saúde eletrónico
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de aceitabilidade clínica às 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
|
Questionários e entrevista qualitativa
|
6 semanas
|
|
Pontuação média de aceitabilidade do clínico às 10 semanas.
Prazo: 10 semanas
|
Questionários e entrevista qualitativa
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1850120-11
- K23MH126078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .