MetSense Pilót és Megvalósíthatóság (MetSenseP&F)
2026. február 25. frissítette: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Az ellátás optimalizálása a cukorbetegség megelőzése és a szív- és érrendszeri egészség előmozdítása érdekében súlyos mentális betegséggel élő fiatal felnőttek körében
A súlyos mentális betegségben szenvedők magas kockázatot jelentenek a 2-es típusú cukorbetegségre számos kockázati tényező miatt, beleértve az ezen állapotok kezelésére használt pszichofarmakonok anyagcsere-mellékhatásait.
A 2-es típusú cukorbetegség megelőzhető életmódbeli és gyógyszeres beavatkozásokkal, de a súlyos mentális betegségben szenvedők közül sokan nem részesülnek rendszeres szűrésben a 2-es típusú cukorbetegség kockázata szempontjából.
Sok egészségügyi intézményben a klinikai gyógyszerészek egyre inkább veszik át a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek kezelését, és szakértelemmel rendelkeznek a pszichofarmakonok anyagcsere-mellékhatásainak monitorozásában.
Ez a tanulmány értékeli annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, hogy egy elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokon alapuló cukorbetegség-predikciós modellt (a MetSense kockázati jelzőt) használjanak a klinikai gyógyszerészek riasztására a magas cukorbetegség-kockázattal rendelkező betegekről, ösztönözve ezeket a klinikusokat, hogy prioritást élvezzenek a cukorbetegség-kockázat kezelésére irányuló szolgáltatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MetSense egy klinikai döntéstámogató eszköz, amelyet azért fejlesztenek, hogy segítse a klinikusokat a magas cukorbetegség-kockázattal rendelkező súlyos mentális betegségben szenvedő betegek cukorbetegség-kockázatkezelési szolgáltatásainak rangsorolásában.
Ez a tanulmány a MetSense kockázati jelző használatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát kívánja értékelni, hogy ösztönözze a metabolikus kockázati tényezők további értékelését és rangsorolja a többi cukorbetegség-kockázatkezelési szolgáltatást, beleértve a cukorbetegség-kockázati szűrést, a betegek háziorvosaival történő ellátáskoordinációt és a cukorbetegség-kockázat gyógyszeres kezelését.
Ebben a pragmatikus, klaszter-randomizált vizsgálatban a súlyos mentális betegségben szenvedő betegeket 2 vizsgálati csoport egyikébe osztják be attól függően, hogy melyik klinikai gyógyszerész kezeli az ellátásukat.
A klinikai gyógyszerészeket randomizálják, hogy lássák a MetSense kockázati jelzőt (intervenciós csoport) vagy ne lássák a MetSense kockázati jelzőt (kontrollcsoport, azaz szokásos ellátás).
Az elsődleges eredményváltozó a hemoglobin A1c laboratóriumi vizsgálat teljesítése.
A tanulmány továbbá vizsgálja a klinikusok metabolikus kockázati tényezők értékelésének, a testtömegindex-mérésnek, a prediabetes diagnózisnak, a cukorbetegség diagnózisnak, a háziorvosi látogatásoknak, a metformin gyógyszerkiadásnak, a hemoglobin A1c eredménynek, a testtömegindex eredménynek, valamint a klinikusok által jelentett elfogadhatóságnak és megvalósíthatóságnak a különbségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Schizophrenia, más pszichotikus zavar vagy bipoláris zavar diagnózisa
- Bevonása a klinikai gyógyszerész által vezetett populációmenedzsment programba súlyos mentális betegségek esetén a Kaiser Permanente Észak-Kalifornián belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MetSense
A résztvevőket klinikai gyógyszerészek fogják kezelni, akik láthatják a MetSense kockázati jelzőt.
|
A MetSense kockázati jelző figyelmezteti a klinikust, ha a beteg magas cukorbetegség-kockázattal rendelkezik, és további cukorbetegség-kockázatkezelésre ösztönöz.
|
|
Egyéb: Szokásos kezelés
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.
Klinikai gyógyszerészek fogják kezelni őket, akik nem tudják megtekinteni a MetSense kockázati jelzőt.
|
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c tesztet 6 hónapon belül elvégzők százalékos aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
Laboratóriumi vizsgálat teljesítése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos arány azoknak, akiknél a klinikai vizsgálat során a metabolikus kockázati tényezőket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban 6 hónapon belül dokumentálták.
Időkeret: 6 hónap
|
Elektronikus egészségügyi nyilvántartás dokumentálása intelligens kifejezésen keresztül
|
6 hónap
|
|
Azok százalékos aránya, akiknél a testtömegindex-mérést 6 hónapon belül elvégezték.
Időkeret: 6 hónap
|
Testtömegindex rögzítve az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban
|
6 hónap
|
|
A prediabetes diagnózissal rendelkezők százaléka 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
|
Diagnózis dokumentálva az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban
|
6 hónap
|
|
Százalék, akik 6 hónapon belül látogattak el egy alapellátási vizsgálatra.
Időkeret: 6 hónap
|
Látogatás dokumentálva az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban
|
6 hónap
|
|
A metformin gyógyszerrel kezelt betegek százaléka 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
|
Kibocsátás gyógyszertári nyilvántartások alapján
|
6 hónap
|
|
Az átlagos hemoglobin A1c-érték a 6 hónapos vizsgálat utolsó mérésének alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
Laboratóriumi érték
|
6 hónap
|
|
Átlagos testtömegindex a 6 hónapos végső mérés alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzített érték
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos klinikai elfogadhatósági pontszám 6 hét után.
Időkeret: 6 hét
|
Kérdőívek és kvalitatív interjú
|
6 hét
|
|
Átlagos klinikai elfogadhatósági pontszám 10 hét után.
Időkeret: 10 hét
|
Kérdőívek és kvalitatív interjú
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1850120-11
- K23MH126078 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .