Pilote et faisabilité de MetSense (MetSenseP&F)
25 février 2026 mis à jour par: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Optimisation des soins pour prévenir le diabète et promouvoir la santé cardiovasculaire chez les jeunes adultes atteints de troubles mentaux graves
Les personnes atteintes de maladie mentale grave présentent un risque élevé de diabète de type 2 en raison de multiples facteurs de risque, y compris les effets secondaires métaboliques des médicaments psychotropes utilisés pour traiter ces affections.
Le diabète de type 2 peut être prévenu par des interventions liées au mode de vie et des interventions pharmacologiques, mais de nombreuses personnes atteintes de maladie mentale grave ne bénéficient pas d'un dépistage régulier du risque de diabète de type 2.
Dans de nombreux établissements de santé, les pharmaciens cliniques prennent de plus en plus en charge les patients atteints de maladie mentale grave et possèdent une expertise dans la surveillance des effets secondaires métaboliques des médicaments psychotropes.
Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'un modèle de prédiction du diabète basé sur les données du dossier de santé électronique (l'indicateur de risque MetSense) pour alerter les pharmaciens cliniques des patients présentant un risque élevé de diabète, incitant ces cliniciens à prioriser les services de gestion du risque diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MetSense est un outil d'aide à la décision clinique en cours de développement pour aider les cliniciens à prioriser les services de gestion du risque de diabète pour les patients atteints de maladie mentale grave présentant un risque élevé de diabète.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation du drapeau de risque MetSense pour inciter à une évaluation plus approfondie des facteurs de risque métabolique et pour prioriser d'autres services de gestion du risque de diabète, y compris le dépistage du risque de diabète, la coordination des soins avec les médecins traitants des patients et la prise en charge pharmacologique du risque de diabète.
Dans cet essai pragmatique en grappes randomisées, les patients atteints de maladie mentale grave seront répartis dans l'un des 2 bras de l'essai en fonction du pharmacien clinicien qui gère leurs soins.
Les pharmaciens cliniciens seront randomisés pour visualiser le drapeau de risque MetSense (bras d'intervention) ou ne pas visualiser le drapeau de risque MetSense (bras témoin, c'est-à-dire soins habituels).
Le critère d'évaluation principal est la réalisation du test de laboratoire de l'hémoglobine A1c.
L'étude examinera également les différences dans l'évaluation clinique des facteurs de risque métabolique, la mesure de l'indice de masse corporelle, le diagnostic de prédiabète, le diagnostic de diabète, les visites en soins primaires, la dispensation de médicaments à base de metformine, le résultat de l'hémoglobine A1c, le résultat de l'indice de masse corporelle, ainsi que l'acceptabilité et la faisabilité rapportées par les cliniciens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique ou de trouble bipolaire
- Inclusion dans un programme de gestion de population par un pharmacien clinicien pour maladie mentale grave au sein de Kaiser Permanente en Californie du Nord
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MetSense
Les participants seront gérés par des pharmaciens cliniques qui peuvent visualiser l'indicateur de risque MetSense.
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Le drapeau de risque MetSense alerte le clinicien si le patient présente un risque élevé de diabète et incite à une gestion supplémentaire du risque diabétique.
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Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels.
Ils seront pris en charge par des pharmaciens cliniques qui ne pourront pas voir l'indicateur de risque MetSense.
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Les participants recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage avec test d'hémoglobine A1c complété dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Achèvement des tests de laboratoire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage avec évaluation clinique des facteurs de risque métabolique tels que documentés dans le dossier de santé électronique dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Documentation du dossier médical électronique via smartphrase
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6 mois
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Pourcentage avec mesure de l'indice de masse corporelle dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Indice de masse corporelle enregistré dans le dossier médical électronique
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6 mois
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Pourcentage avec diagnostic de prédiabète dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Diagnostic documenté dans le dossier de santé électronique
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6 mois
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Pourcentage ayant consulté en soins primaires dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Visite documentée dans le dossier de santé électronique
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6 mois
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Pourcentage avec médicament metformine dispensé dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Délivrance sur la base des dossiers de pharmacie
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6 mois
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Valeur moyenne de l'hémoglobine A1c basée sur la mesure finale en 6 mois.
Délai: 6 mois
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Valeur de laboratoire
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6 mois
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Indice de masse corporelle moyen basé sur la mesure finale en 6 mois.
Délai: 6 mois
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Valeur enregistrée dans le dossier médical électronique
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen d'acceptabilité clinique à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
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Questionnaires et entretien qualitatif
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6 semaines
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Score moyen d'acceptabilité par les cliniciens à 10 semaines.
Délai: 10 semaines
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Questionnaires et entretien qualitatif
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1850120-11
- K23MH126078 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .